- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041999
Estudio de un Programa de Entrenamiento Cognitivo Diario
Estudio aleatorizado de un programa de entrenamiento cognitivo diario versus estimulación cognitiva tradicional en adultos mayores
HIPÓTESIS En los adultos mayores que reciben una intervención directa desde la perspectiva de la terapia ocupacional con un “Programa de Entrenamiento en Cognición Diaria”, existen mayores beneficios, tanto en el desempeño cognitivo global como en los niveles de cognición diaria, que en los adultos mayores que reciben una intervención basada en un “Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional”, logrando no solo una mejora o mantenimiento de las funciones cognitivas, sino una generalización y transferencia de esa mejora en su vida diaria y desempeño laboral.
OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de un "Programa de Entrenamiento en Cognición Diaria" en personas mayores, para mejorar los niveles de cognición diaria y rendimiento cognitivo global.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comparar la diferencia de niveles de cognición diaria entre los participantes del grupo control que realizan un “Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional” y los participantes del grupo experimental que realizan un “Programa de Entrenamiento en Cognición Diaria”.
Analizar si existe diferencia en los niveles de rendimiento cognitivo global entre los participantes del grupo control que realizan un “Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional” y los participantes del grupo experimental que realizan un “Programa de Entrenamiento en Cognición Diaria”.
Estudiar la relación entre las pruebas psicométricas estándar que miden el rendimiento cognitivo y el ECB Daily Cognition Battery Recognition Test que mide la cognición diaria.
Analizar si existe relación entre la edad y el rendimiento cognitivo y la cognición cotidiana de los adultos mayores.
Describir la relación entre el nivel educativo que poseen los participantes y el desempeño cognitivo y su cognición cotidiana. Evaluar el impacto del género en adultos mayores con el desempeño cognitivo y la cognición cotidiana.
Comprobar si la actividad física influye o no en el rendimiento cognitivo y la cognición diaria de los participantes del estudio.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio experimental, aleatorizado, estratificado, prospectivo, longitudinal utilizando un esquema paralelo de grupo experimental de asignación fija y grupo control.
El protocolo ha sido autorizado por el Comité de Ética del Área de Salud de Salamanca para hacer posible el proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Evaluar la eficacia de un "Programa de Entrenamiento en Cognición Diaria" en personas mayores, para mejorar los niveles de cognición diaria y el rendimiento cognitivo global.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Comparar la diferencia de niveles de cognición diaria entre los participantes del grupo control que realizan un “Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional” y los participantes del grupo experimental que realizan un “Programa de Entrenamiento en Cognición Diaria”.
- Analizar si existe diferencia en los niveles de rendimiento cognitivo global entre los participantes del grupo control que realizan un “Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional” y los participantes del grupo experimental que realizan un “Programa de Entrenamiento en Cognición Diaria”.
- Estudiar la relación entre las pruebas psicométricas estándar que miden el rendimiento cognitivo y el Recognition Test (Declarative Memory) de la ECB Daily Battery of Cognition (Everday Cognition Battery), que mide la cognición diaria.
- Analizar si existe relación entre la edad y el rendimiento cognitivo y la cognición cotidiana de los adultos mayores.
- Describir la relación entre el nivel educativo de los participantes y el rendimiento cognitivo y su cognición diaria
- Evaluar el impacto del género en los adultos mayores con el desempeño cognitivo y la cognición cotidiana.
- Comprobar si la actividad física influye o no en el rendimiento cognitivo y la cognición diaria de los participantes del estudio.
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio experimental, aleatorizado, estratificado, prospectivo, longitudinal utilizando un esquema paralelo de grupo experimental de asignación fija y grupo control; en el que se muestra la evolución del desempeño cognitivo en individuos que se inscribieron voluntariamente en el Programa de Terapia Ocupacional ofrecido por HE. Ayuntamiento de Salamanca en diferentes Centros de Mayores de la ciudad de Salamanca.
El estudio se llevó a cabo durante cuatro años con tres fases sin intervención entre ellas. Cada fase de intervención duró 12 semanas. Los participantes fueron evaluados al principio y al final de cada período de intervención.
La realización de este estudio de investigación en adultos mayores fue aprobada por el Comité de Bioética de la Universidad de Salamanca.
SITIO
El ámbito de estudio fue de diez Centros de Mayores pertenecientes a HE. Ayuntamiento de Salamanca, participando en el Programa de Terapia Ocupacional, que lleva a cabo el Departamento de Fisioterapia de la Universidad de Salamanca.
SELECCIÓN DE LA MUESTRA Población objeto de estudio El estudio involucró a adultos mayores sanos, de ambos sexos, no institucionalizados, de la localidad de Salamanca que voluntariamente realizaron el Programa de Terapia Ocupacional, impartido desde la Universidad de Salamanca, en su correspondiente Centro de Mayores, durante los años 2014 - 2018.
ALEATORIZACIÓN El proceso de aleatorización de los grupos de participantes se realizó respetando el orden de los centros donde se realizaba el programa. Se llevó a cabo por el método de asignación aleatoria simple, para ello se utilizó una tabla de números aleatorios generada mediante el programa Microsoft Excel 2016R. Mediante dicha tabla de números aleatorios, los centros que obtienen un número par del grupo experimental se asignan a los centros que obtienen un número impar del grupo control.
TAMAÑO DE LA MUESTRA La muestra del estudio estuvo formada por todos los usuarios de los diferentes centros de mayor adscripción al Programa de Terapia Ocupacional que ofrece la Universidad de Salamanca, que cumplían los criterios de inclusión/exclusión, que autorizaron su participación en el estudio de forma voluntaria, a través de la firma de un consentimiento informado.
VARIABLES INDEPENDIENTES:
- Intervención directa desde la perspectiva de la terapia ocupacional en la mejora de la cognición diaria a través de un “Programa de Entrenamiento Cognitivo Diario”.
VARIABLES DEPENDIENTES:
- Cognición diaria: medida con la batería de cognición diaria (ECB).
- Rendimiento cognitivo: Medido con la Evaluación Rápida de Funciones Cognitivas (ERFC). El ERFC además de una puntuación total nos proporcionará otras variables que son: Orientación temporoespacial, atención y memoria, cálculo mental, razonamiento y juicio, semejanzas, comprensión, denominación, repetición, orden escrito, fluidez verbal, praxis, reconocimiento visual y escribiendo.
VARIABLES INTERVENIENTES:
- Edad
- sexo
- Nivel de estudios
- Actividad física INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN Y RECOGIDA DE DATOS Como se detalla más adelante en el apartado de descripción del proceso, cada participante realizó un total de 8 valoraciones, 2 para cada una de las 4 fases de la intervención. Una inicial y otra final. La primera valoración del estudio coincide con la valoración del inicio del Programa de Terapia Ocupacional para el periodo 2014-2015, y la última valoración corresponde a la valoración del final del programa 2017-2018. Las evaluaciones fueron realizadas por cinco terapeutas ocupacionales calificados, de los cuales solo uno realizó posteriormente la intervención. De esta forma se consigue que el 80% de las valoraciones sean realizadas por un evaluador externo, para controlar, en la medida de lo posible, posibles interferencias o sesgos en los resultados.
Para evaluar los diferentes tipos de variables se han utilizado las siguientes fichas de registro, escalas y cuestionarios.
VARIABLES DEPENDIENTES:
Para las variables dependientes, en ambos grupos, los participantes serán evaluados con dos cuestionarios heteroadministrados; la prueba Everyday Cognition Battery (ECB) y la prueba Rapid Assessment of Cognitive Functions (ERFC).
DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN Descripción del proceso
En primer lugar, los participantes interesados en realizar el Programa de Terapia Ocupacional deberán presentar una solicitud de acceso, inscribiéndose voluntariamente en el Centro de Mayores correspondiente.
En el periodo de mayo a junio, el Departamento de Mayores del Ayuntamiento de Salamanca procede a recoger estas solicitudes de las personas mayores, de las Asociaciones de Mayores del municipio que deseen participar en el siguiente curso en el Programa de Terapia Ocupacional. En los Centros Municipales del Adulto Mayor “Juan de la Fuente” y “Tierra Charra” se realiza la convocatoria aproximadamente un mes antes del inicio del programa.
- Luego de la aceptación de admisión al programa, se determina la muestra tomando en cuenta que los participantes del Programa de Terapia Ocupacional cumplan con los criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos para participar en el estudio.
- Entrega y lectura de la ficha de información del participante (ANEXO 4), donde se explican todas las preguntas sobre el estudio y las pruebas y escalas que se realizarán en las evaluaciones. Luego de las aclaraciones solicitadas, se lee y firma el consentimiento informado (ANEXO 5) si aceptan ser parte del estudio.
- Asignación de grupos aleatoriamente pertenecientes al grupo experimental o al grupo control.
- Evaluación Inicial o Evaluación 1 (V-1): realizada antes de comenzar la intervención por terapeutas ocupacionales calificados. Esta evaluación es la misma tanto en el grupo experimental como en el grupo control y consiste en formalizar la historia clínica y en la realización de las pruebas indicadas anteriormente que evalúan el rendimiento cognitivo de los participantes.
- Intervención fase 1 (FI-1): con un total de 20 sesiones, haciendo 2 sesiones semanales, con una duración aproximada de 3 meses. Siendo anualmente el periodo de trabajo de octubre a mayo. Teniendo en cuenta que se interviene en 10 grupos: En total se realizan 200 sesiones de trabajo distribuidas en 20 sesiones en cada uno de los 10 grupos. La FIGURA 6 muestra la distribución en el tiempo de los diferentes grupos. 7) Al final de este período de intervención, se realiza la Valoración 2 (V-2), que consiste en las mismas pruebas que se realizan en V-1. El tiempo entre V-1 y V-2 es la 1ª ETAPA.
8) Después de la V - 2, en cada centro se establece un período en el que los participantes no reciben intervención. A este período lo denominaremos Fase de no intervención 1 (FNI-1).
Cada período de no intervención dura aproximadamente un año. Y en cada centro (FIGURA 7).
9) La 2da ETAPA comienza con la Evaluación 3 (V-3), seguida de la Fase de Intervención 2 (FI-2), y finaliza con la Evaluación 4 (V-4).
10) El proceso continúa con la Fase 2 de No Intervención (FNI-2), que da paso a la 3ª ETAPA; que comienza con la Evaluación 5 (V-5), continúa con la fase de intervención 3 (FI-3) y finaliza con la Evaluación 6 (V-6).
11) Continuaríamos con la Fase 3 de No Intervención (FNI-3), llegando a la última etapa del estudio, 4ª ETAPA. Esta etapa se compone de la Evaluación 7 (V-7), una Fase de Intervención 4 (FI-4) y la última evaluación, que es la Evaluación 8 o Evaluación Final (V-8).
En los 10 grupos de intervención se sigue el mismo esquema. Cada una de las cuatro fases de intervención tiene una duración idéntica de aproximadamente 3 meses con 20 sesiones. Las tres fases de no intervención son de 1 año cada una.
Descripción de la intervención La intervención se realiza en 10 grupos, con la temporización que hemos visto anteriormente.
En cada grupo hay 2 sesiones por semana en días aleatorios, con una duración de 60 minutos, recibiendo cada grupo un total de 20 sesiones. En total, 200 sesiones de intervención se distribuyen en 20 sesiones en cada uno de los 10 grupos, en cada fase de intervención. Como en total, en el estudio se realizan 4 fases de intervención: se realizan 800 sesiones de intervención.
Las sesiones de intervención difieren en cuanto a los procedimientos utilizados en el grupo experimental y el grupo de control.
A. Grupo control: Se realiza una intervención basada en un “Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional”.
· En el “Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional”, se realizan tareas para trabajar diversas funciones cognitivas: orientación, gnosias, funciones ejecutivas (principalmente memoria de trabajo toma de decisiones, planificación, razonamiento y estimación temporal), praxias, atención, lenguaje y memoria.
B. Grupo experimental: Se realiza una intervención basada en un “Programa de Entrenamiento Cognitivo Diario”. Se llevan a cabo tareas en las que el sujeto tiene que ejercitar diferentes funciones cognitivas (praxis, atención, lenguaje, orientación de la memoria, gnosias y funciones ejecutivas; principalmente memoria de trabajo toma de decisiones, planificación, razonamiento y estimación temporal) durante el desarrollo del AIVD. Para ello, se utilizan materiales similares a los que las personas mayores pueden encontrar en las tareas diarias o en la resolución de problemas del día a día.
ASPECTOS ÉTICO-LEGALES DEL PROYECTO El protocolo ha sido autorizado por el Comité de Ética del Área de Salud de Salamanca para hacer posible el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
España
-
Salamanca, España, España, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 60 años de edad e inscribirse voluntariamente en el Programa de Terapia Ocupacional.
- Ser aceptado en el Programa de Terapia Ocupacional.
- Realizar la evaluación inicial.
- Autorizar voluntariamente su participación en el estudio, mediante la firma de un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presentar deterioro cognitivo con diagnóstico clínico.
- No tener habilidades numéricas y de lectoescritura.
- No autorizo su participación en el estudio.
- Participa regularmente en algún otro programa de estimulación cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Programa diario de entrenamiento cognitivo
La intervención fue administrada por un profesional calificado, en este caso un terapeuta ocupacional. Y siempre fue de forma individual a través de actividades o ejercicios específicos. Se llevan a cabo tareas en las que el sujeto tiene que ejercitar diferentes funciones cognitivas (praxis, atención, lenguaje, orientación de la memoria, gnosias y funciones ejecutivas; principalmente memoria de trabajo toma de decisiones, planificación, razonamiento y estimación temporal) durante el desarrollo del AIVD. Para ello, se utilizan materiales similares a los que las personas mayores pueden encontrar en las tareas diarias o en la resolución de problemas del día a día. En concreto nos centramos en las tareas relacionadas con la toma de medicación y la adherencia al tratamiento. |
Se llevan a cabo tareas en las que el sujeto tiene que ejercitar diferentes funciones cognitivas (praxis, atención, lenguaje, orientación de la memoria, gnosias y funciones ejecutivas; principalmente memoria de trabajo toma de decisiones, planificación, razonamiento y estimación temporal) durante el desarrollo del AIVD. Para ello, se utilizan materiales similares a los que las personas mayores pueden encontrar en las tareas diarias o en la resolución de problemas del día a día. En concreto nos centramos en las tareas relacionadas con la toma de medicación y la adherencia al tratamiento. Algunos ejemplos de tareas son: la gestión de una receta médica, la caducidad de un medicamento, la comprensión de las prescripciones realizadas por el médico, las pautas de toma de medicación (dosis, horarios...) y las indicaciones y contraindicaciones, el llenado de pastilleros, la retirada de controles médicos, control de medicación, memoria prospectiva de gestión médica, etc. |
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Estimulación Cognitiva Tradicional
La intervención fue administrada por un profesional calificado, en este caso un terapeuta ocupacional. Y siempre fue de forma individual a través de actividades o ejercicios específicos. Se realizan tareas para trabajar diversas funciones cognitivas. |
Se llevan a cabo tareas en las que el sujeto tiene que ejercitar diferentes funciones cognitivas (praxis, atención, lenguaje, orientación de la memoria, gnosias y funciones ejecutivas; principalmente memoria de trabajo toma de decisiones, planificación, razonamiento y estimación temporal) durante el desarrollo del AIVD. Para ello, se utilizan materiales similares a los que las personas mayores pueden encontrar en las tareas diarias o en la resolución de problemas del día a día. En concreto nos centramos en las tareas relacionadas con la toma de medicación y la adherencia al tratamiento. Algunos ejemplos de tareas son: la gestión de una receta médica, la caducidad de un medicamento, la comprensión de las prescripciones realizadas por el médico, las pautas de toma de medicación (dosis, horarios...) y las indicaciones y contraindicaciones, el llenado de pastilleros, la retirada de controles médicos, control de medicación, memoria prospectiva de gestión médica, etc. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Evaluación rápida de funciones cognitivas (ERFC)
|
Hasta 3 años
|
Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Batería Cognitiva Cotidiana (ECB)
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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