줄기 세포 이식 후 Pre-B ALL 환자의 MRD에 대한 Blinatumomab (OZM-097)

재판의 테스트 단계:

포함 기준:

• 완전 관해(CR)의 Pre-B-ALL, 형태학적 평가에 의해 결정된 가장 최근의 골수 흡인에서 <5% 모세포, 동종이계 HSCT로 진행하려는 의도. 적격 참가자는 1차 CR 이상일 수 있습니다. 이식 전에 형태학적 관해 상태에 있는 환자에서 유동 세포 계측법 또는 기타 기술로 검출 가능한 MRD의 존재는 허용됩니다.
• 유동 세포 계측법 또는 기타 분자 기술로 측정한 검출 가능한 MRD는 모세포가 5% 미만인 환자의 등록에 허용됩니다.
• 필라델피아 염색체 양성 또는 음성 B-ALL 환자는 자격이 있습니다.
• 환자가 이전에 CD19-지시 치료를 받은 경우 유세포 분석법으로 측정한 림프모구 집단에서 문서화된 CD19 발현.
• 컨디셔닝 요법 및 기증자 선택과 함께 HSCT에 대한 적격성은 치료 센터의 정책에 따라 결정됩니다.
• 환자는 1세 이상이어야 하며 기본 수행 상태가 ECOG ≤ 2(성인) 또는 Lansky ≥ 50%(소아)여야 합니다.
• 만성 B형 간염(Hep B 표면 항원 또는 Hep B 핵심 항체 반응성) 환자는 재활성화를 방지하기 위한 치료(예: lamivudine, tenofovir) 및 검출할 수 없는 혈청 B형 간염 DNA
• 환자(또는 법적으로 허용되는 지정인)는 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 피험자 동의서 서명일로부터 연구 치료 완료 후 3개월까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.

제외 기준:

• 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 등록 당시 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 기타 골수외 질환.
• 해결될 때까지 제어되지 않는 감염.
• 버킷 림프종/백혈병 또는 혼합 표현형 백혈병.
• C형 간염 만성 감염. 이전에 6개월 이상 C형 간염 RNA를 검출할 수 없는 C형 간염 치료를 받은 적이 있으면 허용됩니다.
• HIV 1/2 감염.

시험의 치료 단계:

포함 기준:

• +56일, +100일, +180일 또는 +270일에 수행된 골수 흡인에서 검출 가능한 MRD ≥ 10^-4 백혈병 세포/TNC.
• 같은 날짜(+56일, +100, +180일 또는 +270일)의 골수에 대한 형태학적 완화
• 환자는 1세 이상이어야 하며 등록 7일 이내에 기록된 ECOG ≤ 2(성인) 또는 Lansky ≥ 50%(소아)의 기준 수행 상태를 가져야 합니다.
• 필라델피아 염색체 양성 또는 음성 B-ALL 환자는 자격이 있습니다.
• 환자가 이전에 CD19-지시 치료를 받은 경우 유세포 분석법으로 측정한 림프모구 집단에서 문서화된 CD19 발현.
• 만성 B형 간염(Hep B 표면 항원 또는 Hep B 핵심 항체 반응성) 환자는 재활성화를 방지하기 위한 치료(예: lamivudine, tenofovir) 및 검출할 수 없는 혈청 B형 간염 DNA
• 다음을 포함한 적절한 장기, 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), eGFR >30 mL/min/1.73 m, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 혈청 리파제 ≤ 1.5 x ULN
• 환자(또는 법적으로 허용되는 지정인)는 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 활성 급성 GVHD(II-IV 등급) 또는 활성 중등도-중증 만성 GVHD(NIH 등급)는 치료 의사가 결정한 대로 GVHD가 해결되거나 정지될 때까지 부적격 치료 단계입니다.
• 해결될 때까지 제어되지 않는 감염.
• C형 간염 만성 감염. 이전에 6개월 이상 C형 간염 RNA를 검출할 수 없는 C형 간염 치료를 받은 적이 있으면 허용됩니다.
• HIV 1/2 감염.
• 골수외 또는 CNS 질환 또는 MRD 검출 시간.