Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab til MRD hos Pre-B ALL-patienter efter stamcelletransplantation (OZM-097)

3. februar 2022 opdateret af: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomab for Minimal Residual Disease (MRD) hos præ-B-celle akut lymfoblastisk leukæmipatienter efter hæmatopoietisk celletransplantation: Et canadisk, multicenterforsøg

Dette er et enkelt-arm, åbent multicenter fase II studie med blinatumomab til behandling af påviselig minimal residual sygdom (MRD) i det første år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B) -ALLE). Studiet har 2 faser: 1. MRD testfase og 2. blinatumomab behandlingsfase. Deltagere med B-ALL-planlægning for HSCT, der opfylder andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt MRD-testfasen, som vil involvere centraliseret MRD-testning af knoglemarvsaspiratprøver på dag +56, +100, +180, +270 efter HSCT. Deltagere med påviselig MRD ≥10^-4 leukæmiceller/totale nukleerede celler vil tilmelde sig behandlingsfasen. Blinatumomab-behandling vil blive startet efter påvisning af MRD efter 7 til 42 dage fra indskrivning til behandlingsfasen for at muliggøre påbegyndelse af nedtrapning af immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Testfase af forsøget:

Inklusionskriterier:

  • Pre-B-ALL i fuldstændig remission (CR), <5 % blaster på det seneste knoglemarvsaspirat bestemt ved morfologisk vurdering med en intention om at fortsætte til allogen HSCT. Berettigede deltagere kan være i 1. CR eller højere. Tilstedeværelse af påviselig MRD ved flowcytometri eller andre teknikker hos patienter, der er i morfologisk remission før transplantation, er tilladt.
  • Detekterbar MRD målt ved flowcytometri eller andre molekylære teknikker er acceptabel til indskrivning hos patienter med <5 % blaster.
  • Patienter med enten Philadelphia kromosom positiv eller negativ B-ALL er kvalificerede
  • Dokumenteret ekspression af CD19 på lymfoblastpopulationen målt ved flowcytometri, hvis patienten tidligere har modtaget CD19-styret behandling.
  • Berettigelse til HSCT sammen med konditioneringsregime og donorudvælgelse vil blive bestemt i henhold til behandlingscentrets politik.
  • Patienterne skal være ≥1 år og have en baseline præstationsstatus på ECOG ≤ 2 (voksen) eller Lansky ≥ 50 % (pædiatrisk).
  • Patienter med kronisk hepatitis B (Hep B overfladeantigen eller Hep B Core antistofreaktivt) er kvalificerede, hvis de modtager behandling for at forhindre reaktivering (f.eks. lamivudin, tenofovir) og har ikke-detekterbart hepatitis B-DNA i serum
  • Patienter (eller juridisk acceptabel udpeget) skal give skriftligt samtykke.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen fra tidspunktet for underskriftsdatoen for informeret samtykke indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller anden ekstramedullær sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Ukontrolleret infektion, indtil den er løst.
  • Burkitt lymfom/leukæmi eller blandet fænotype leukæmi.
  • Kronisk infektion med hepatitis C. Tidligere behandlet hepatitis C med upåviselig hepatitis C RNA i seks måneder eller længere er acceptabelt.
  • HIV 1/2 infektion.

Behandlingsfase af forsøget:

Inklusionskriterier:

  • Påviselig MRD ≥ 10^-4 leukæmiceller/TNC på et knoglemarvsaspirat udført på dag +56, +100, +180 eller dag +270.
  • Morfologisk remission på knoglemarv fra samme dato (på dag +56, +100, +180 eller dag +270)
  • Patienter skal være i alderen ≥1 år og have en baseline præstationsstatus på ECOG ≤ 2 (voksen) eller Lansky ≥ 50 % (pædiatrisk) dokumenteret inden for 7 dage efter indskrivning.
  • Patienter med enten Philadelphia kromosom positiv eller negativ B-ALL er kvalificerede
  • Dokumenteret ekspression af CD19 på lymfoblastpopulationen målt ved flowcytometri, hvis patienten tidligere har modtaget CD19-styret behandling.
  • Patienter med kronisk hepatitis B (Hep B overfladeantigen eller Hep B Core antistofreaktivt) er kvalificerede, hvis de modtager behandling for at forhindre reaktivering (f.eks. lamivudin, tenofovir) og har ikke-detekterbart hepatitis B-DNA i serum
  • Tilstrækkelig organ-, lever- og nyrefunktion inklusive: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eGFR >30 mL/min/1,73 m, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, serumlipase ≤ 1,5 x ULN
  • Patienter (eller juridisk acceptabel udpeget) skal give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut GVHD (grad II-IV) eller aktiv moderat-svær kronisk GVHD (NIH-grad) på tidspunktet for MRD-detektion er ikke-kvalificerede behandlingsfaser, indtil GVHD forsvinder eller hviler som bestemt af den behandlende læge.
  • Ukontrolleret infektion, indtil den er løst.
  • Kronisk infektion med hepatitis C. Tidligere behandlet hepatitis C med upåviselig hepatitis C RNA i seks måneder eller længere er acceptabelt.
  • HIV 1/2 infektion.
  • Ekstramedullær eller CNS-sygdom eller tidspunktet for MRD-detektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blinatumomab behandling
Kvalificerede patienter med påviselig MRD vil nedtrappe immunsuppressiv medicin, hvis det er relevant, og gennemgå behandling med blinatumomab. Varigheden af ​​hver behandlingscyklus med blinatumomab er 6 uger. Voksne og pædiatriske patienter vil blive behandlet i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers behandlingsfri periode. Patienter kan modtage op til 4 cyklusser i alt af blinatumomab-behandling.
Biologisk: blinatumomab
Kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD svar
Tidsramme: Efter 1. cyklus af blinatumomab (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme andelen af ​​patienter med MRD-respons, defineret som negativ MRD målt ved flowcytometri, efter 1 cyklus med blinatumomab.
Efter 1. cyklus af blinatumomab (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under Blinatumomab-behandling i gennemsnit 24 uger
Sikkerheden ved levering af blinatumomab vil blive overvåget tidligt i post-transplantationsforløbet. Sikkerheden vil blive evalueret ved indtræden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og ved dokumentation af forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Under Blinatumomab-behandling i gennemsnit 24 uger
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Klinisk relevante overlevelsesresultater for patienter inkluderet i undersøgelsen, herunder: 2-års og 5-års samlet overlevelse (OS) og event free-survival (EFS) og median OS.
Op til 5 år
Forekomst af MRD Post HSCT
Tidsramme: Op til dag +270 efter stamcelletransplantation
At bestemme andelen af ​​patienter, der udvikler påviselig MRD efter HSCT for B-ALL målt ved flowcytometri.
Op til dag +270 efter stamcelletransplantation
Patientrekruttering (antal rekrutterede patienter)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ekspeditionstid for centraliseret MRD-test (dage)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tid til levering af blinatumomab efter MRD-detektion
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sanford, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-00893
  • CTTC 1902 (ANDET: Sponsor Protocol No.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal resterende sygdom

Kliniske forsøg med blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner