Блинатумомаб для лечения МОБ у пациентов с ОЛЛ Pre-B после трансплантации стволовых клеток (OZM-097)

Фаза тестирования:

Критерии включения:

• Pre-B-ALL в полной ремиссии (CR), <5% бластов в последнем аспирате костного мозга, определяемом морфологической оценкой, с намерением перейти к аллогенной ТГСК. Приемлемые участники могут иметь 1-й CR или выше. Допускается наличие обнаруживаемой МОБ с помощью проточной цитометрии или других методов у пациентов, находящихся в морфологической ремиссии до трансплантации.
• Обнаруживаемая МОБ, измеренная с помощью проточной цитометрии или других молекулярных методов, приемлема для включения в исследование пациентов с <5% бластов.
• Пациенты с положительным или отрицательным B-ALL с филадельфийской хромосомой имеют право на участие.
• Документированная экспрессия CD19 в популяции лимфобластов, измеренная с помощью проточной цитометрии, если пациент ранее получал терапию, направленную на CD19.
• Право на ТГСК наряду с режимом кондиционирования и выбором донора будет определяться в соответствии с политикой лечащего центра.
• Пациенты должны быть в возрасте ≥1 года и иметь исходный статус работоспособности ECOG ≤ 2 (взрослые) или Lansky ≥ 50% (дети).
• Пациенты с хроническим гепатитом B (поверхностный антиген гепатита B или антитело к ядру Hep B реактивны) имеют право на участие, если они получают лечение для предотвращения реактивации (например, ламивудин, тенофовир) и имеют неопределяемый уровень ДНК гепатита В в сыворотке крови.
• Пациенты (или законные представители) должны предоставить письменное согласие.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после завершения исследуемого лечения. Пациентки детородного возраста — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года.

Критерий исключения:

• Неспособность соблюдать процедуры исследования.
• Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или другое экстрамедуллярное заболевание на момент регистрации.
• Неконтролируемая инфекция до разрешения.
• Лимфома/лейкоз Беркитта или лейкоз смешанного фенотипа.
• Хроническая инфекция гепатитом С. Допускается ранее леченный гепатит С с неопределяемой РНК гепатита С в течение шести месяцев или дольше.
• ВИЧ 1/2 Инфекция.

Фаза лечения испытания:

Критерии включения:

• Обнаруживаемая MRD ≥ 10^-4 лейкозных клеток/TNC в аспирате костного мозга, сделанном на +56, +100, +180 или +270 день.
• Морфологическая ремиссия в костном мозге с той же даты (на +56, +100, +180 или +270 день)
• Пациенты должны быть в возрасте ≥1 года и иметь исходный статус работоспособности ECOG ≤ 2 (взрослые) или Lansky ≥ 50% (дети), подтвержденный в течение 7 дней после включения.
• Пациенты с положительным или отрицательным B-ALL с филадельфийской хромосомой имеют право на участие.
• Документированная экспрессия CD19 в популяции лимфобластов, измеренная с помощью проточной цитометрии, если пациент ранее получал терапию, направленную на CD19.
• Пациенты с хроническим гепатитом B (поверхностный антиген гепатита B или антитело к ядру Hep B реактивны) имеют право на участие, если они получают лечение для предотвращения реактивации (например, ламивудин, тенофовир) и имеют неопределяемый уровень ДНК гепатита В в сыворотке крови.
• Адекватная функция органов, печени и почек, включая: общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), рСКФ >30 мл/мин/1,73 m, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН, сывороточная липаза ≤ 1,5 x ВГН
• Пациенты (или законные представители) должны предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

• Активная острая РТПХ (степень II-IV) или активная хроническая РТПХ средней и тяжелой степени (степень NIH) на момент выявления МОБ не являются приемлемой фазой лечения до тех пор, пока РТПХ не разрешится или не исчезнет, ​​как это определит лечащий врач.
• Неконтролируемая инфекция до разрешения.
• Хроническая инфекция гепатитом С. Допускается ранее леченный гепатит С с неопределяемой РНК гепатита С в течение шести месяцев или дольше.
• ВИЧ 1/2 Инфекция.
• Экстрамедуллярное заболевание или поражение ЦНС или время выявления МОБ.