幹細胞移植後のプレ B ALL 患者における MRD に対するブリナツモマブ (OZM-097)

トライアルのテスト段階:

包含基準:

• -完全寛解（CR）のPre-B-ALL、形態学的評価によって決定された最新の骨髄吸引液の芽球が5％未満で、同種HSCTに進む予定。 適格な参加者は、1 番目の CR 以上である必要があります。 フローサイトメトリーまたは移植前の形態学的寛解にある患者における他の技術によって検出可能な MRD の存在は許可されます。
• フローサイトメトリーまたはその他の分子技術によって測定された検出可能な MRD は、芽球が 5% 未満の患者の登録に許容されます。
• -フィラデルフィア染色体陽性または陰性B-ALLの患者は適格です
• -患者が以前にCD19を対象とした治療を受けた場合、フローサイトメトリーで測定されたリンパ芽球集団でのCD19の発現が記録されています。
• コンディショニングレジメンおよびドナーの選択とともにHSCTの適格性は、治療センターのポリシーに従って決定されます。
• -患者は年齢が1歳以上で、ベースラインのパフォーマンスステータスがECOG ≤ 2（成人）またはLansky ≥ 50％（小児）でなければなりません。
• 慢性B型肝炎（Hep B表面抗原またはHep Bコア抗体反応性）の患者は、再活性化を防ぐための治療を受けている場合（例： ラミブジン、テノホビル) であり、血清 B 型肝炎 DNA が検出されない
• 患者（または法的に認められた指定者）は、書面による同意を提供する必要があります。
• 出産の可能性のある女性患者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、インフォームドコンセントの署名日から3か月後までの研究過程で異性愛活動を控える必要があります研究治療。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。

除外基準:

• 研究手順を遵守できない。
• -登録時のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与またはその他の髄外疾患。
• 解決するまで制御されていない感染。
• バーキットリンパ腫/白血病または混合表現型白血病。
• C 型肝炎の慢性感染症。C 型肝炎の治療歴があり、C 型肝炎 RNA が 6 か月以上検出されていない場合は許容されます。
• HIV 1/2 感染。

治験の治療段階:

包含基準:

• +56日目、+100日目、+180日目、または+270日目に行われた骨髄吸引物で検出可能なMRD≧10^-4白血病細胞/TNC。
• 同日からの骨髄の形態学的寛解（+56、+100、+180、または+270日）
• -患者は年齢が1歳以上で、ベースラインのパフォーマンスステータスがECOG ≤ 2（成人）またはLansky ≥ 50％（小児）で、登録から7日以内に記録されている必要があります。
• -フィラデルフィア染色体陽性または陰性B-ALLの患者は適格です
• -患者が以前にCD19を対象とした治療を受けた場合、フローサイトメトリーで測定されたリンパ芽球集団でのCD19の発現が記録されています。
• 慢性B型肝炎（Hep B表面抗原またはHep Bコア抗体反応性）の患者は、再活性化を防ぐための治療を受けている場合（例： ラミブジン、テノホビル) であり、血清 B 型肝炎 DNA が検出されない
• -以下を含む適切な臓器、肝臓および腎機能： 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、eGFR >30 mL/分/1.73 m、アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、血清リパーゼ≤1.5 x ULN
• 患者（または法的に認められた指定者）は、書面による同意を提供する必要があります。

除外基準:

• MRD 検出時のアクティブな急性 GVHD (グレード II-IV) またはアクティブな中等度から重度の慢性 GVHD (NIH グレード) は、GVHD が解決するまで、または治療する医師によって決定されるように静止するまで、不適格な治療段階です。
• 解決するまで制御されていない感染。
• C 型肝炎の慢性感染症。C 型肝炎の治療歴があり、C 型肝炎 RNA が 6 か月以上検出されていない場合は許容されます。
• HIV 1/2 感染。
• 髄外疾患または CNS 疾患、または MRD 検出の時期。