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Blinatumomab per MRD in pazienti con LLA pre-B dopo trapianto di cellule staminali (OZM-097)

3 febbraio 2022 aggiornato da: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomab per la malattia minima residua (MRD) nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule pre-B dopo trapianto di cellule ematopoietiche: uno studio multicentrico canadese

Si tratta di uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che utilizza blinatumomab per il trattamento della malattia minima residua (MRD) rilevabile nel primo anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B -TUTTO). Lo studio prevede 2 fasi: 1. fase di test della MRD e 2. fase di trattamento con blinatumomab. I partecipanti con pianificazione B-ALL per HSCT che soddisfano altri criteri di ammissibilità saranno iscritti alla fase di test MRD, che comporterà il test MRD centralizzato dei campioni di aspirato di midollo osseo il giorno +56, +100, +180, +270 dopo l'HSCT. I partecipanti con MRD rilevabile ≥10 ^ -4 cellule leucemiche / cellule nucleate totali si iscriveranno alla fase di trattamento. Il trattamento con blinatumomab verrà avviato dopo il rilevamento di MRD dopo 7-42 giorni dall'arruolamento nella fase di trattamento per consentire l'inizio della riduzione graduale dei farmaci immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase di prova della prova:

Criterio di inclusione:

  • Pre-B-ALL in remissione completa (CR), <5% di blasti sull'ultimo aspirato di midollo osseo determinato dalla valutazione morfologica, con l'intenzione di procedere al trapianto allogenico. I partecipanti idonei possono essere in 1° CR o superiore. È consentita la presenza di MRD rilevabile mediante citometria a flusso o altre tecniche in pazienti in remissione morfologica prima del trapianto.
  • La MRD rilevabile misurata mediante citometria a flusso o altre tecniche molecolari è accettabile per l'arruolamento in pazienti con blasti <5%.
  • Sono ammissibili i pazienti con cromosoma Philadelphia positivo o negativo B-ALL
  • Espressione documentata di CD19 sulla popolazione linfoblastica misurata mediante citometria a flusso se il paziente ha ricevuto una precedente terapia diretta contro CD19.
  • L'idoneità al trapianto, insieme al regime di condizionamento e alla selezione del donatore, sarà determinata in base alla politica del centro di trattamento.
  • I pazienti devono avere un'età ≥1 anno e un performance status al basale di ECOG ≤ 2 (adulti) o Lansky ≥ 50% (pediatrico).
  • I pazienti con epatite B cronica (antigene di superficie Hep B o anticorpo Hep B Core reattivo) sono idonei se ricevono un trattamento per prevenire la riattivazione (ad es. lamivudina, tenofovir) e hanno DNA sierico non rilevabile dell'epatite B
  • I pazienti (o designati legalmente accettabili) devono fornire il consenso scritto.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio dal momento della data della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. I pazienti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o altra malattia extramidollare al momento dell'arruolamento.
  • Infezione incontrollata fino alla risoluzione.
  • Linfoma/leucemia di Burkitt o leucemia a fenotipo misto.
  • Infezione cronica da epatite C. L'epatite C trattata in precedenza con RNA dell'epatite C non rilevabile per sei mesi o più è accettabile.
  • Infezione da HIV 1/2.

Fase di trattamento della prova:

Criterio di inclusione:

  • MRD rilevabile ≥ 10^-4 cellule leucemiche/TNC su un aspirato di midollo osseo eseguito il giorno +56, +100, +180 o il giorno +270.
  • Remissione morfologica sul midollo osseo dalla stessa data (al giorno +56, +100, +180 o giorno +270)
  • I pazienti devono avere un'età ≥1 anno e avere un performance status al basale di ECOG ≤ 2 (adulti) o Lansky ≥ 50% (pediatrico) documentato entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Sono ammissibili i pazienti con cromosoma Philadelphia positivo o negativo B-ALL
  • Espressione documentata di CD19 sulla popolazione linfoblastica misurata mediante citometria a flusso se il paziente ha ricevuto una precedente terapia diretta contro CD19.
  • I pazienti con epatite B cronica (antigene di superficie Hep B o anticorpo Hep B Core reattivo) sono idonei se ricevono un trattamento per prevenire la riattivazione (ad es. lamivudina, tenofovir) e hanno DNA sierico non rilevabile dell'epatite B
  • Adeguata funzionalità organica, epatica e renale, inclusi: Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), eGFR >30 mL/min/1,73 m, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN, lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN
  • I pazienti (o designati legalmente accettabili) devono fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • La GVHD acuta attiva (grado II-IV) o la GVHD cronica moderata-grave attiva (grado NIH) al momento del rilevamento della MRD non sono fasi di trattamento idonee fino alla risoluzione o alla quiescenza della GVHD come determinato dal medico curante.
  • Infezione incontrollata fino alla risoluzione.
  • Infezione cronica da epatite C. L'epatite C trattata in precedenza con RNA dell'epatite C non rilevabile per sei mesi o più è accettabile.
  • Infezione da HIV 1/2.
  • Malattia extramidollare o del SNC o il momento del rilevamento della MRD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con Blinatumomab
I pazienti idonei con MRD rilevabile ridurranno gradualmente i farmaci immunosoppressivi, se applicabili, e saranno sottoposti a trattamento con blinatumomab. La durata di ciascun ciclo di trattamento con blinatumomab è di 6 settimane. I pazienti adulti e pediatrici saranno trattati per 4 settimane seguite da un periodo senza trattamento di 2 settimane. I pazienti possono ricevere fino a 4 cicli totali di terapia con blinatumomab.
Biologico: blinatumomab
Infusione endovenosa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta MRD
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo di blinatumomab (ogni ciclo è di 28 giorni)
Determinare la percentuale di pazienti con risposta MRD, definita come MRD negativa misurata mediante citometria a flusso, dopo 1 ciclo di blinatumomab.
Dopo il 1° ciclo di blinatumomab (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Blinatumomab, una media di 24 settimane
La sicurezza della somministrazione di blinatumomab sarà monitorata all'inizio durante il decorso post-trapianto. La sicurezza sarà valutata dall'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dalla documentazione dell'incidenza e della gravità della malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD).
Durante il trattamento con Blinatumomab, una media di 24 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esiti di sopravvivenza clinicamente rilevanti per i pazienti arruolati nello studio, tra cui: sopravvivenza globale (OS) a 2 e 5 anni, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e OS mediana.
Fino a 5 anni
Incidenza di MRD Post HSCT
Lasso di tempo: Fino al giorno +270 dopo il trapianto di cellule staminali
Per determinare la percentuale di pazienti che sviluppano MRD rilevabile dopo HSCT per B-ALL misurata mediante citometria a flusso.
Fino al giorno +270 dopo il trapianto di cellule staminali
Reclutamento dei pazienti (numero di pazienti reclutati)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Fattibilità
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo di consegna del test MRD centralizzato (giorni)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Fattibilità
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo alla consegna di blinatumomab dopo il rilevamento di MRD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Fattibilità
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sanford, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-00893
  • CTTC 1902 (ALTRO: Sponsor Protocol No.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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