Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blinatumomab MRD-re a pre-B MINDEN Őssejt-átültetést követő betegben (OZM-097)

2022. február 3. frissítette: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomab minimális maradványbetegség (MRD) kezelésére pre-B-sejtes akut limfoblasztos leukémiás betegeknél hematopoietikus sejttranszplantációt követően: kanadai, többcentrikus vizsgálat

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat blinatumomabot használva kimutatható minimális reziduális betegség (MRD) kezelésére az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követő első évben B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában (B) szenvedő betegeknél. -MINDEN). A vizsgálatnak 2 fázisa van: 1. MRD tesztelési szakasz és 2. blinatumomab kezelési fázis. Azok a résztvevők, akiknek B-ALL HSCT-t terveznek, és megfelelnek az egyéb alkalmassági feltételeknek, bekerülnek az MRD-tesztelési fázisba, amely magában foglalja a csontvelő-aspirátum minták központi MRD-tesztjét a HSCT-t követő +56, +100, +180, +270 napon. Azok a résztvevők, akiknél kimutatható MRD ≥10^-4 leukémiás sejt/összes sejtmagvú sejt, bekerülnek a kezelési fázisba. A Blinatumomab-kezelést az MRD kimutatása után kezdik meg a kezelési fázisba való felvételtől számított 7-42 nap elteltével, hogy lehetővé váljon az immunszuppresszív gyógyszerek fokozatos csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A próba tesztelési szakasza:

Bevételi kritériumok:

  • Pre-B-ALL teljes remisszióban (CR), <5% blasztok a legutóbbi csontvelő-aspirátumon, morfológiai értékelés alapján, azzal a szándékkal, hogy allogén HSCT-re váltsanak. A jogosult résztvevők 1. CR vagy magasabb szintűek lehetnek. Áramlási citometriával vagy más technikákkal kimutatható MRD jelenléte megengedett azoknál a betegeknél, akik a transzplantáció előtt morfológiai remisszióban vannak.
  • Az áramlási citometriával vagy más molekuláris technikákkal mért kimutatható MRD elfogadható az 5%-nál kisebb blasztos betegek felvételéhez.
  • A Philadelphia kromoszóma pozitív vagy negatív B-ALL-ben szenvedő betegek jogosultak
  • A CD19 dokumentált expressziója a limfoblaszt populációban áramlási citometriával mérve, ha a beteg előzőleg CD19-re irányított terápiában részesült.
  • A HSCT-re való jogosultságot, valamint a kondicionáló kezelési rendet és a donor kiválasztását a kezelőközpont szabályzata szerint határozzák meg.
  • A betegek életkora legalább 1 év, és az ECOG ≤ 2 (felnőtteknél) vagy Lansky ≥ 50%-os (gyermekgyógyászati) teljesítménystátuszúnak kell lennie.
  • A krónikus hepatitis B-ben (Hep B felületi antigén vagy Hep B Core antitest reaktív) szenvedő betegek jogosultak arra, hogy az újraaktiválást megelőző kezelésben részesüljenek (pl. lamivudin, tenofovir) és nem mutatható ki szérum Hepatitis B DNS-ük
  • A betegeknek (vagy jogilag elfogadható kijelölt személyeknek) írásos beleegyezést kell adniuk.
  • A fogamzóképes nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a beleegyezés aláírásának időpontjától a vizsgálati kezelés befejezését követő 3 hónapig. Fogamzóképes korú betegek azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy akiknél több mint 1 éve nem volt menstruáció.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség vagy egyéb extramedulláris betegség a felvétel időpontjában.
  • Kontrollálatlan fertőzés a megoldásig.
  • Burkitt limfóma/leukémia vagy vegyes fenotípusú leukémia.
  • Krónikus hepatitis C fertőzés. Elfogadható a korábban nem detektálható Hepatitis C RNS-sel kezelt Hepatitis C hat hónapig vagy tovább.
  • HIV 1/2 fertőzés.

A próba kezelési szakasza:

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatható MRD ≥ 10^-4 leukémiás sejt/TNC a +56., +100., +180. vagy +270. napon végzett csontvelő-leszívással.
  • Morfológiai remisszió a csontvelőben ugyanazon a napon (+56, +100, +180 vagy +270 napon)
  • A betegek életkora ≥1 éves, és az alapállapotú ECOG ≤ 2 (felnőtt) vagy Lansky ≥ 50% (gyermekgyógyászati) állapotúnak kell dokumentálnia a felvételt követő 7 napon belül.
  • A Philadelphia kromoszóma pozitív vagy negatív B-ALL-ben szenvedő betegek jogosultak
  • A CD19 dokumentált expressziója a limfoblaszt populációban áramlási citometriával mérve, ha a beteg előzőleg CD19-re irányított terápiában részesült.
  • A krónikus hepatitis B-ben (Hep B felületi antigén vagy Hep B Core antitest reaktív) szenvedő betegek jogosultak arra, hogy az újraaktiválást megelőző kezelésben részesüljenek (pl. lamivudin, tenofovir) és nem mutatható ki szérum Hepatitis B DNS-ük
  • Megfelelő szerv-, máj- és vesefunkció, beleértve: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), eGFR >30 ml/perc/1,73 m, alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, szérum lipáz ≤ 1,5 x ULN
  • A betegeknek (vagy jogilag elfogadható kijelölt személyeknek) írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív akut GVHD (II-IV. fokozat) vagy az aktív, közepesen súlyos-súlyos krónikus GVHD (NIH fokozat) az MRD kimutatásának időpontjában nem alkalmas kezelési fázisra, amíg a GVHD meg nem szűnik vagy el nem nyugszik, a kezelőorvos meghatározása szerint.
  • Kontrollálatlan fertőzés a megoldásig.
  • Krónikus hepatitis C fertőzés. Elfogadható a korábban nem detektálható Hepatitis C RNS-sel kezelt Hepatitis C hat hónapig vagy tovább.
  • HIV 1/2 fertőzés.
  • Extramedulláris vagy központi idegrendszeri betegség vagy az MRD kimutatásának időpontja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Blinatumomab kezelés
A kimutatható MRD-ben szenvedő betegek csökkentik az immunszuppresszív gyógyszerek szedését, ha szükséges, és blinatumomab-kezelésen vesznek részt. A blinatumomab-kezelés minden ciklusának időtartama 6 hét. A felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeket 4 hétig kezelik, majd egy 2 hetes kezelésmentes időszak következik. A betegek összesen legfeljebb 4 ciklusos blinatumomab terápiát kaphatnak.
Biológiai: blinatumomab
Folyamatos intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD válasz
Időkeret: A blinatumomab első ciklusát követően (minden ciklus 28 napos)
Az áramlási citometriával mért negatív MRD-reakcióban szenvedő betegek arányának meghatározása 1 blinatumomab ciklus után.
A blinatumomab első ciklusát követően (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A Blinatumomab-kezelés alatt átlagosan 24 hét
A blinatumomab szállításának biztonságát a transzplantáció utáni tanfolyam korai szakaszában ellenőrizni fogják. A biztonságosságot a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) megjelenése, valamint az akut és krónikus graft versus host betegség (GvHD) előfordulásának és súlyosságának dokumentálása alapján értékelik.
A Blinatumomab-kezelés alatt átlagosan 24 hét
Túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálatba bevont betegek klinikailag releváns túlélési eredményei, beleértve a 2 és 5 éves teljes túlélést (OS) és eseménymentes túlélést (EFS) és medián OS-t.
Akár 5 év
Az MRD Post HSCT előfordulása
Időkeret: Az őssejt-transzplantációt követő +270 napig
Meghatározni azon betegek arányát, akiknél kimutatható MRD alakul ki B-ALL miatti HSCT-t követően, áramlási citometriával mérve.
Az őssejt-transzplantációt követő +270 napig
Beteg toborzás (a toborzott betegek száma)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Megvalósíthatóság
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A központosított MRD-teszt átfutási ideje (nap)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Megvalósíthatóság
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A blinatumomab beadásáig eltelt idő az MRD kimutatását követően
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Megvalósíthatóság
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sanford, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-00893
  • CTTC 1902 (EGYÉB: Sponsor Protocol No.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minimális maradék betegség

Klinikai vizsgálatok a blinatumomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel