Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi MRD:lle KAIKKI potilaat ennen B:tä kantasolusiirron jälkeen (OZM-097)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomabi minimaalisen jäännössairauden (MRD) hoitoon pre-B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla hematopoieettisten solujen siirron jälkeen: kanadalainen, monikeskustutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa blinatumomabia käytetään havaittavissa olevan minimaalisen jäännössairauden (MRD) hoitoon ensimmäisenä vuonna allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen potilailla, joilla on akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (B) -KAIKKI). Tutkimuksessa on 2 vaihetta: 1. MRD-testausvaihe ja 2. blinatumomabihoitovaihe. Osallistujat, joilla on B-ALL-suunnitelma HSCT:lle, joka täyttää muut kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan MRD-testausvaiheeseen, joka sisältää keskitetyn luuytimen aspiraattinäytteiden MRD-testauksen päivinä +56, +100, +180, +270 HSCT:n jälkeen. Osallistujat, joilla on havaittavissa oleva MRD ≥10^-4 leukemiasolua / tumallisten solujen kokonaismäärä, ilmoittautuvat hoitovaiheeseen. Blinatumomabihoito aloitetaan MRD:n havaitsemisen jälkeen 7–42 päivän kuluttua hoitovaiheeseen ilmoittautumisesta, jotta immunosuppressiivisten lääkkeiden vähentäminen voidaan aloittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kokeilun testausvaihe:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre-B-ALL täydessä remissiossa (CR), <5 % blasteja viimeisimmästä luuytimen aspiraatista määritettynä morfologisella arvioinnilla, tarkoituksena siirtyä allogeeniseen HSCT:hen. Tukikelpoiset osallistujat voivat olla 1. CR tai sitä korkeammalla. Virtaussytometrialla tai muilla tekniikoilla havaittavissa olevan MRD:n esiintyminen potilailla, jotka ovat morfologisessa remissiossa ennen elinsiirtoa, on sallittua.
  • Virtaussytometrialla tai muilla molekyylitekniikoilla mitattu havaittava MRD on hyväksyttävä potilaille, joilla on <5 % blasteja.
  • Potilaat, joilla on joko Philadelphia-kromosomipositiivinen tai negatiivinen B-ALL, ovat kelvollisia
  • Dokumentoitu CD19:n ilmentyminen lymfoblastipopulaatiossa virtaussytometrialla mitattuna, jos potilas on saanut aikaisempaa CD19-ohjattua hoitoa.
  • Kelpoisuus HSCT-hoitoon sekä hoito-ohjelma ja luovuttajan valinta määräytyvät hoitokeskuksen politiikan mukaisesti.
  • Potilaiden on oltava iältään ≥1-vuotiaita, ja heidän lähtötilanteensa suorituskyvyn tila on ECOG ≤ 2 (aikuinen) tai Lansky ≥ 50 % (lapsi).
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B (Hep B -pinta-antigeeni tai Hep B Core -vasta-ainereaktiivinen), ovat kelvollisia, jos he saavat hoitoa uudelleenaktivoitumisen estämiseksi (esim. lamivudiini, tenofoviiri) ja hepatiitti B -DNA:ta ei voida havaita
  • Potilaiden (tai laillisesti hyväksyttävän henkilön) on annettava kirjallinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisestä. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ovat sellaisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai muu ekstramedullaarinen sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Hallitsematon infektio, kunnes se on ratkaistu.
  • Burkitt-lymfooma/leukemia tai sekafenotyyppileukemia.
  • Krooninen hepatiitti C -infektio. Aiemmin käsitelty C-hepatiitti RNA:lla, jota ei voida havaita kuuden kuukauden ajan tai pidempään, on hyväksyttävä.
  • HIV 1/2 -infektio.

Kokeen hoitovaihe:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettavissa oleva MRD ≥ 10^-4 leukemiasolua/TNC luuytimen aspiraatilla, joka on tehty päivänä +56, +100, +180 tai päivänä +270.
  • Morfologinen remissio luuytimessä samasta päivästä (päivänä +56, +100, +180 tai päivänä +270)
  • Potilaiden on oltava vähintään 1-vuotiaita, ja heidän perussuorituskykynsä on oltava ECOG ≤ 2 (aikuinen) tai Lansky ≥ 50 % (lapset) 7 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Potilaat, joilla on joko Philadelphia-kromosomipositiivinen tai negatiivinen B-ALL, ovat kelvollisia
  • Dokumentoitu CD19:n ilmentyminen lymfoblastipopulaatiossa virtaussytometrialla mitattuna, jos potilas on saanut aikaisempaa CD19-ohjattua hoitoa.
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B (Hep B -pinta-antigeeni tai Hep B Core -vasta-ainereaktiivinen), ovat kelvollisia, jos he saavat hoitoa uudelleenaktivoitumisen estämiseksi (esim. lamivudiini, tenofoviiri) ja hepatiitti B -DNA:ta ei voida havaita
  • Riittävä elinten, maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), eGFR > 30 ml/min/1,73 m, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN
  • Potilaiden (tai laillisesti hyväksyttävän henkilön) on annettava kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akuutti GVHD (aste II-IV) tai aktiivinen kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD (NIH-aste) MRD:n havaitsemishetkellä eivät ole tukikelpoisia hoitovaiheita, kunnes GVHD häviää tai lepää hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • Hallitsematon infektio, kunnes se on ratkaistu.
  • Krooninen hepatiitti C -infektio. Aiemmin käsitelty C-hepatiitti RNA:lla, jota ei voida havaita kuuden kuukauden ajan tai pidempään, on hyväksyttävä.
  • HIV 1/2 -infektio.
  • Extramedullaarinen tai keskushermostosairaus tai MRD:n havaitsemisaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Blinatumomabihoito
Tukikelpoiset potilaat, joilla on havaittavissa oleva MRD, vähentävät tarvittaessa immunosuppressiivisten lääkkeiden määrää ja saavat blinatumomabihoidon. Kunkin blinatumomabihoitojakson kesto on 6 viikkoa. Aikuisia ja lapsipotilaita hoidetaan 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikon hoitovapaa jakso. Potilaat voivat saada yhteensä enintään 4 blinatumomabihoitojaksoa.
Biologinen: blinatumomabi
Jatkuva suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD:n vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen blinatumomabisyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, joilla on MRD-vaste, joka määritellään negatiiviseksi MRD:ksi virtaussytometrisesti mitattuna, yhden blinatumomabisyklin jälkeen.
Ensimmäisen blinatumomabisyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Blinatumomabihoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
Blinatumomabin synnytyksen turvallisuutta seurataan varhaisessa vaiheessa siirron jälkeisen kurssin aikana. Turvallisuus arvioidaan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) alkamisen ja akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (GvHD) esiintyvyyden ja vakavuuden dokumentoinnin perusteella.
Blinatumomabihoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkitykselliset eloonjäämistulokset tutkimukseen osallistuneille potilaille, mukaan lukien: 2 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) ja tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) ja mediaani OS.
Jopa 5 vuotta
MRD Post HSCT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa päivä +270 kantasolusiirron jälkeen
Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, joilla on havaittavissa oleva MRD B-ALL:n HSCT:n jälkeen virtaussytometrialla mitattuna.
Jopa päivä +270 kantasolusiirron jälkeen
Potilaiden rekrytointi (rekrytoitujen potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toteutettavuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Keskitetyn MRD-testauksen läpimenoaika (päiviä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toteutettavuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aika blinatumomabin toimitukseen MRD:n havaitsemisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toteutettavuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sanford, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-00893
  • CTTC 1902 (MUUTA: Sponsor Protocol No.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa