클론 조혈은 화학 요법 관련 합병증의 위험 요소입니다
2025년 7월 2일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
세포독성 화학요법을 받는 60세 이상의 림프종 환자에서 CHIP(Clonal Hematopoises of Indeterminate Potential Potential)가 화학요법 관련 합병증의 위험 인자인지 확인하기 위한 단일 센터 코호트 연구
'CHIP'은 불확실한 의미의 클론 조혈(Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Significance)을 의미하며, 이는 골수 줄기 세포에서 해당 세포 집단이 생존 또는 성장을 위한 '클론' 이점을 제공하는 돌연변이입니다.
이 연구는 60세 이상 림프종 환자의 CHIP가 낮은 혈구 수, 감염, 심장 사건, 입원, 용량 지연 및 용량 감소, 화학 요법 종료 후 정상적인 혈구 수 회복 실패와 같은 화학 요법 관련 합병증의 위험 요소인지 여부를 조사합니다. .
연구 개요
상세 설명
'CHIP'은 불명확한 의미의 클론 조혈(1-4)을 의미합니다. 일반 인구 중 최대 20%의 개인이 나이가 들어감에 따라 골수 줄기 세포에서 돌연변이를 획득하여 해당 세포 집단이 성장을 위한 생존 또는 '클론' 이점을 제공합니다. CHIP의 빈도는 다른 암 환자에서 더 높을 수 있습니다. CHIP는 나이가 들면서 증가하며, 심혈관 질환과 관련된 위험 인자 및 연간 1%의 비율로 골수암 발병 경향이 있는 것으로 나타났습니다(1,2,5). CHIP는 또한 화학 요법 후에 발생하는 골수암의 발생과 관련이 있습니다. 연구자들은 CHIP가 낮은 혈구 수, 감염, 심장 사건, 입원, 투여 지연 및 투여량 감소와 같은 화학 요법 관련 합병증의 위험 요소인지 여부를 조사하기를 원합니다. 그들은 또한 화학 요법이 끝난 후 일부 환자가 정상적인 혈구 수를 회복하지 못하는 이유를 CHIP가 설명할 수 있는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다.
이 연구의 결과는 왜 일부 사람들은 화학 요법(단기 및 장기적으로)에 어려움을 겪는 반면 다른 사람들은 그렇지 않은 이유를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 고령 환자의 CHIP 스크리닝은 의사가 환자에게 항암 치료를 맞춤화할 수 있는 권장 표준이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prasha Sasitharakumar, MHSc
- 전화번호: 7937 (416) 480-5000
- 이메일: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Parmentier
- 전화번호: 3803 416 480 5000
- 이메일: anne.parmentier@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Rena Buckstein, MD
- 전화번호: 416-480-5847
- 이메일: rena.buckstein@sunnybrook.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
온타리오 주 토론토에 있는 3차 암 센터에서 치료를 받고 있는 노인 환자(>= 60세).
설명
포함 기준:
- 림프종 진단 , 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 역형성 대세포 림프종, 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병, 외투세포 림프종).
- 리툭시맙[예: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP), 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(CVP), 플루다라빈, 플루다라빈 시클로포스파미드(FC), 벤다무스틴, 시스플라틴, 시타라빈, 덱사메타손(DHAP), 에토포사이드, 시타라빈, 시스플라틴, 프레드니손(ESHAP), 젬시타빈, 시스플라틴 및 덱사메타손(GDP), 클라드리빈, 시클로포스파미드, 에피루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(CEOP), 용량 조절 용량 조절 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신(DA-EPOCH)]
제외 기준:
- 골수성 신생물의 기존 진단
- 순환 림프구 수 > 10 x 109/L
- 조절되지 않는 심각한 신장 또는 간 장애 [>1.5 x 정상(ULN) 빌리루빈 상한, >1.5 x ULN Alanine aminotransferase(ALT), >1.5 x ULN 크레아티닌]
- 에이즈
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세포독성 화학요법을 받고 있는 림프종 환자 >=60
CHIP에 대한 DNA 추출 및 분석에 동의한 세포독성 화학요법을 받는 림프종 환자 >=60.
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환자는 CHIP에 대한 DNA 추출 및 시퀀싱을 위해 한 번의 추가 채혈을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHIP가 화학 요법 유발 합병증의 독립적인 위험 요소인지 확인합니다.
기간: 최대 24주
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다음 중 일부 또는 전부로 정의되는 화학 요법 중 합병증: 열성 호중구 감소증, 새로운 등급 3-4 빈혈, 혈소판 감소증 및 화학 요법의 다음 주기 직전(-1일 또는 0일), 골수억제 또는 독성으로 인한 이차 용량 감소 또는 용량 지연의 호중구 감소증 , 심혈관 독성(부정맥, 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환), 호중구 감소증으로 인한 이차 과립구 집락 자극 인자(GCSF) 사용, 화학 요법 관련 합병증으로 인해 모든 예정된 주기를 완료할 수 없음, 7일을 초과하는 투여 지연.
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최대 24주
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화학요법 후 나타나는 골수형성이상증
기간: 화학 요법 완료 후 최대 12개월
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화학 요법 후 6개월 및 12개월 후 CHIP가 있거나 없는 환자의 수는 다음과 같습니다.
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화학 요법 완료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클론성 조혈모세포의 증식
기간: 화학 요법 완료 후 최대 5년
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10% 이상 증가하거나 새로운 클론의 출현으로 정의되는 기준선에서 CHIP 환자의 40개 골수 유전자의 차세대 시퀀싱을 사용하여 측정한 시간 경과에 따른 클론 조혈 줄기 세포의 확장
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화학 요법 완료 후 최대 5년
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치료 관련 골수성 신생물의 발생
기간: 화학 요법 완료 후 최대 5년
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골수이형성증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML), 골수증식성신생물(MPN), 골수검사로 진단된 MDS/MPN 중 하나로 정의된 치료 관련 골수종양
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화학 요법 완료 후 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 화학 요법 완료 후 최대 5년
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전반적인 생존
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화학 요법 완료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rena Buckstein, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Hubert Tsui, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Michael Rauh, MD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jaiswal S, Fontanillas P, Flannick J, Manning A, Grauman PV, Mar BG, Lindsley RC, Mermel CH, Burtt N, Chavez A, Higgins JM, Moltchanov V, Kuo FC, Kluk MJ, Henderson B, Kinnunen L, Koistinen HA, Ladenvall C, Getz G, Correa A, Banahan BF, Gabriel S, Kathiresan S, Stringham HM, McCarthy MI, Boehnke M, Tuomilehto J, Haiman C, Groop L, Atzmon G, Wilson JG, Neuberg D, Altshuler D, Ebert BL. Age-related clonal hematopoiesis associated with adverse outcomes. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2488-98. doi: 10.1056/NEJMoa1408617. Epub 2014 Nov 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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