Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonální hematopoéza je rizikovým faktorem pro komplikace související s chemoterapií

2. července 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Jednocentrová kohortová studie k určení, zda je klonální hematopoéza neurčitého potenciálu (CHIP) rizikovým faktorem pro komplikace související s chemoterapií u pacientů s lymfomem >= 60 podstupujících cytotoxickou chemoterapii

'CHIP' znamená klonální hematopoézu neurčitého významu, což jsou mutace v kmenových buňkách kostní dřeně, které dávají této populaci buněk přežití nebo 'klonální' výhodu pro růst. Tato studie zkoumá, zda je CHIP u pacientů s lymfomem ve věku 60 let a starších rizikovým faktorem pro komplikace související s chemoterapií, jako je nízký krevní obraz, infekce, srdeční příhody, hospitalizace, opožděné dávkování a snížení dávky a selhání obnovení normálního krevního obrazu po ukončení chemoterapie. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

'CHIP' znamená klonální hematopoézu neurčitého významu (1-4). Až 20 % jedinců v obecné populaci získá během stárnutí mutace v kmenových buňkách kostní dřeně, které dávají této populaci buněk přežití nebo „klonální“ výhodu pro růst. Frekvence CHIP může být vyšší u pacientů s jinými nádorovými onemocněními. CHIP se zvyšuje s věkem a bylo prokázáno, že je rizikovým faktorem spojeným s kardiovaskulárním onemocněním a tendencí k rozvoji rakoviny kostní dřeně v míře 1 % ročně (1,2,5). CHIP je také spojován se vznikem rakoviny kostní dřeně, ke které dochází po chemoterapii. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda je CHIP také rizikovým faktorem pro komplikace související s chemoterapií, jako je nízký krevní obraz, infekce, srdeční příhody, hospitalizace, zpoždění dávek a snížení dávek. Zajímají se také o to, zda CHIP může vysvětlit, proč se u některých pacientů po skončení chemoterapie neobnoví normální krevní obraz.

Výsledky této studie mohou lékařům pomoci lépe pochopit, proč někteří lidé mají potíže s chemoterapií (krátkodobě i dlouhodobě), zatímco jiní ne. Screening CHIP u starších pacientů se může stát doporučeným standardem, který lékařům umožňuje přizpůsobit protinádorovou léčbu pacientovi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti (>= 60 let) léčení v terciárním onkologickém centru v Torontu, ON.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lymfomu (např.: difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL), folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie, Hodgkinův lymfom, periferní T buněčný lymfom, anaplastický velkobuněčný lymfom, angioimunoblastický lymfom, vlasatá Waldenstromova makroglobulinémie, anaplastický velkobuněčný lymfom, malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie a lymfom z plášťových buněk).
  • Zahájení první nebo druhé linie cytotoxické chemoterapie lymfomu s rituximabem nebo bez něj [např.: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP), cyklofosfamid, vinkristin a prednison (CVP), fludarabin, fludarabin, cyklofosfamid (FC), Bendamustin, cisplatina, cytarabin, dexamethason (DHAP), etoposid, cytarabin, cisplatina, prednison (ESHAP), gemcitabin, cisplatina a dexamethason (GDP), kladribin, cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin, prednison (CEOP), doniseon s upravenou dávkou vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin (DA-EPOCH)]

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diagnóza myeloidního novotvaru
  • Počet cirkulujících lymfocytů > 10 x 109/l
  • Významné nekontrolované poškození ledvin nebo jater [>1,5 x horní hranice normálních hodnot (ULN) bilirubinu, >1,5 x ULN alaninaminotransferáza (ALT), >1,5 x ULN kreatinin]
  • HIV
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lymfomem >=60 užívající cytotoxickou chemoterapii
Pacienti s lymfomem >=60 užívající cytotoxickou chemoterapii, kteří souhlasili s extrakcí DNA a analýzou pro CHIP.
Jiný: Krevní test pro stanovení CHIP
Pacienti budou mít jeden další odběr krve, který bude odeslán k extrakci DNA a sekvenování pro CHIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je CHIP nezávislým rizikovým faktorem pro komplikace vyvolané chemoterapií.
Časové okno: Až 24 týdnů
Komplikace během chemoterapie definované jako některé nebo všechny z následujících: febrilní neutropenie, nová anémie 3. až 4. stupně, trombocytopenie a neutropenie bezprostředně (den -1 nebo 0) před dalším cyklem chemoterapie, sekundární snížení dávky nebo zpoždění dávky v důsledku myelosuprese nebo toxicity , kardiovaskulární toxicita (arytmie, městnavé srdeční selhání, symptomatické koronární onemocnění), použití sekundárního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) v důsledku neutropenie, nemožnost dokončit všechny plánované cykly kvůli komplikacím souvisejícím s chemoterapií, zpoždění dávkování přesahující 7 dní.
Až 24 týdnů
Vznikající dysmyelopoéza po chemoterapii
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení chemoterapie

Počet pacientů s CHIP a bez CHIP, kteří po 6 a 12 měsících po chemoterapii mají:

  1. Počet hemoglobinu, bílých krvinek (WBC) nebo krevních destiček (PLT), který se nevrací na normální hodnoty před chemoterapií
  2. Perzistentní makrocytóza definovaná jako střední objem buněk (MCV) > 96 fl
  3. Perzistentní anizocytóza definovaná jako šířka distribuce červených krvinek (RDW) > 14,5 %
Až 12 měsíců po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze klonálních hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoterapie
Expanze klonálních hematopoetických kmenových buněk v průběhu času měřená pomocí sekvenování nové generace 40 myeloidních genů u pacientů s CHIP na začátku definované frekvencí variant alel (VAF), která se zvyšuje o 10 % více nebo vznikem nových klonů
Až 5 let po ukončení chemoterapie
Vývoj myeloidního novotvaru souvisejícího s léčbou
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoterapie
Myeloidní novotvar související s léčbou definovaný jako myelodysplastický syndrom (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML), myeloproliferativní novotvar (MPN), MDS/MPN diagnostikovaný vyšetřením kostní dřeně
Až 5 let po ukončení chemoterapie
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoterapie
Celkové přežití
Až 5 let po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Queen's University
The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rena Buckstein, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Tsui, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rauh, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIP Lymphoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit