Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hematopoeza klonalna jest czynnikiem ryzyka powikłań związanych z chemioterapią

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Jednoośrodkowe badanie kohortowe w celu ustalenia, czy klonalne hematopoezy o nieokreślonym potencjale (CHIP) są czynnikiem ryzyka powikłań związanych z chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem >= 60 otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną

„CHIP” oznacza Clonal Hematopoesis of Indeterminate Significance, czyli mutacje w komórkach macierzystych szpiku kostnego, które zapewniają tej populacji komórek przeżycie lub „klonalną” przewagę wzrostu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy CHIP u pacjentów z chłoniakiem w wieku 60 lat i starszych jest czynnikiem ryzyka powikłań związanych z chemioterapią, takich jak mała liczba krwinek, infekcje, zdarzenia sercowe, hospitalizacje, opóźnienia w podawaniu i zmniejszanie dawek oraz brak powrotu do prawidłowego poziomu morfologii krwi po zakończeniu chemioterapii .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„CHIP” oznacza klonalną hematopoezę o nieokreślonym znaczeniu (1-4). Do 20% osób w populacji ogólnej nabywa mutacje w swoich komórkach macierzystych szpiku kostnego wraz z wiekiem, co daje tej populacji komórek przewagę przetrwania lub „klonowania” dla wzrostu. Częstość CHIP może być wyższa u pacjentów z innymi nowotworami. CHIP wzrasta wraz z wiekiem i wykazano, że jest czynnikiem ryzyka związanym z chorobami układu krążenia i tendencją do rozwoju nowotworów szpiku kostnego w tempie 1% rocznie (1,2,5). CHIP jest również związany z rozwojem nowotworów szpiku kostnego, które występują po chemioterapii. Badacze chcą zbadać, czy CHIP jest również czynnikiem ryzyka powikłań związanych z chemioterapią, takich jak niska liczba krwinek, infekcje, zdarzenia sercowe, hospitalizacje, opóźnienia w podawaniu i zmniejszanie dawek. Są również zainteresowani ustaleniem, czy CHIP może wyjaśnić, dlaczego niektórzy pacjenci nie odzyskują prawidłowej morfologii krwi po zakończeniu chemioterapii.

Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie mają trudności z chemioterapią (krótko- i długoterminową), a inni nie. Badania przesiewowe w kierunku CHIP u starszych pacjentów mogą stać się zalecanym standardem, który pozwoli lekarzom dostosować leczenie przeciwnowotworowe do pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku (>= 60 lat) leczeni w ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia w Toronto, ON.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza chłoniaka (np. chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak Hodgkina, chłoniak z obwodowych komórek T, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, chłoniak angioimmunoblastyczny, białaczka włochatokomórkowa makroglobulinemia Waldenstroma, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniak z komórek płaszcza).
  • Rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej pierwszego lub drugiego rzutu chłoniaka z rytuksymabem lub bez [np.: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (CHOP), cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon (CVP), fludarabina, cyklofosfamid fludarabiny (FC), bendamustyna, cisplatyna, cytarabina, deksametazon (DHAP), etopozyd, cytarabina, cisplatyna, prednizon (ESHAP), gemcytabina, cisplatyna i deksametazon (GDP), kladrybina, cyklofosfamid, epirubicyna, winkrystyna, prednizon (CEOP), etopozyd dostosowany do dawki, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna (DA-EPOCH)]

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu szpikowego
  • Liczba krążących limfocytów > 10 x 109/l
  • Znaczące niekontrolowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby [>1,5 x górna granica normy (GGN) bilirubiny, >1,5 x GGN Aminotransferaza alaninowa (AlAT), >1,5 x GGN kreatyniny]
  • HIV
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chłoniakiem >=60 otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną
Pacjenci z chłoniakiem >=60 otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną, którzy wyrazili zgodę na ekstrakcję i analizę DNA w kierunku CHIP.
Inny: Badanie krwi w celu określenia CHIP
Pacjenci będą mieli jedno dodatkowe pobranie krwi do wysłania w celu ekstrakcji DNA i sekwencjonowania dla CHIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy CHIP jest niezależnym czynnikiem ryzyka powikłań wywołanych chemioterapią.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Powikłania podczas chemioterapii definiowane jako którekolwiek lub wszystkie z poniższych: gorączka neutropeniczna, niedokrwistość nowego stopnia 3-4, małopłytkowość i neutropenia bezpośrednio (dzień -1 lub 0) poprzedzające następny cykl chemioterapii, wtórne zmniejszenie dawki lub opóźnienie podania dawki z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego lub toksyczności , toksyczność sercowo-naczyniowa (arytmie, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa), stosowanie wtórnego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) z powodu neutropenii, niemożność ukończenia wszystkich zaplanowanych cykli z powodu powikłań związanych z chemioterapią, opóźnienia podania leku przekraczające 7 dni.
Do 24 tygodni
Pojawiająca się dysmielopoeza po chemioterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Liczba pacjentów z CHIP i bez CHIP, u których po 6 i 12 miesiącach po chemioterapii:

  1. Liczba hemoglobiny, krwinek białych (WBC) lub płytek krwi (PLT), które nie wracają do normalnego poziomu sprzed chemioterapii
  2. Trwała makrocytoza zdefiniowana jako średnia objętość komórek (MCV) > 96 fl
  3. Trwała anizocytoza zdefiniowana jako szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) > 14,5%
Do 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja klonalnych hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Ekspansja klonalnych hematopoetycznych komórek macierzystych w czasie mierzona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji 40 genów mieloidalnych u pacjentów z CHIP na początku badania, określona przez częstotliwość alleli wariantów (VAF), która wzrasta o 10% lub więcej lub pojawienie się nowych klonów
Do 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Rozwój nowotworu szpikowego związanego z terapią
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Nowotwór szpikowy związany z terapią zdefiniowany jako zespół mielodysplastyczny (MDS), ostra białaczka szpikowa (AML), nowotwór mieloproliferacyjny (MPN), MDS/MPN rozpoznany na podstawie badania szpiku kostnego
Do 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Ogólne przetrwanie
Do 5 lat po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Queen's University
The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Rena Buckstein, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Hubert Tsui, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Michael Rauh, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIP Lymphoma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj