Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonal hematopoiesis er en risikofaktor for kjemoterapirelaterte komplikasjoner

2. juli 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En enkeltsenterkohortstudie for å avgjøre om klonale hematopoieses med ubestemt potensial (CHIP) er en risikofaktor for kjemoterapirelaterte komplikasjoner hos lymfompasienter >= 60 som mottar cytotoksisk kjemoterapi

'CHIP' står for Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Significance, som er mutasjoner i benmargsstamceller som gir den cellepopulasjonen en overlevelse eller 'klonal' fordel for vekst. Denne studien undersøker om CHIP hos lymfompasienter i alderen 60 år og eldre er en risikofaktor for kjemoterapirelaterte komplikasjoner som lave blodverdier, infeksjoner, hjertehendelser, sykehusinnleggelser, doseforsinkelser og dosereduksjoner, og manglende gjenoppretting av normale blodverdier etter avsluttet kjemoterapi .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

'CHIP' står for Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Significance (1-4). Opptil 20 % av individene i den generelle befolkningen får mutasjoner i benmargsstamcellene deres etter hvert som de eldes som gir den cellepopulasjonen en overlevelse eller "klonal" fordel for vekst. Frekvensen av CHIP kan være høyere hos pasienter med andre kreftformer. CHIP øker med alderen, og har vist seg å være en risikofaktor forbundet med hjerte- og karsykdommer og en tendens til utvikling av benmargskreft med en hastighet på 1 % per år (1,2,5). CHIP er også assosiert med utvikling av benmargskreft som oppstår etter kjemoterapi. Etterforskerne ønsker å undersøke om CHIP også er en risikofaktor for kjemoterapirelaterte komplikasjoner som lavt blodtall, infeksjoner, hjertehendelser, sykehusinnleggelser, doseforsinkelser og dosereduksjoner. De er også interessert i å finne ut om CHIP kan forklare hvorfor noen pasienter ikke gjenoppretter normale blodverdier etter at kjemoterapien er ferdig.

Resultatene fra denne studien kan hjelpe leger bedre å forstå hvorfor noen mennesker har problemer med kjemoterapi (på kort og lang sikt), mens andre ikke har det. Screening for CHIP hos eldre pasienter kan bli en anbefalt standard som lar leger skreddersy kreftbehandling til pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter (>= 60 år) blir behandlet ved et tertiært kreftsenter i Toronto, ON.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av et lymfom (eks: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom, marginalsone lymfom, lite lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi, Hodgkins lymfom, perifert T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, angioimmunoblastisk celle lymfom, hårcelle-leukemi , Waldenstroms makroglobulinemi, anaplastisk storcellet lymfom, lite lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi og mantelcellelymfom).
  • Begynnelse av første eller andre linje cytotoksisk kjemoterapi for lymfom med eller uten rituximab [eks: cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP), cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP), Fludarabin, fludarabin cyklofosfamid (FC), Bencidamustin (FC), Bencidamustin cytarabin, deksametason (DHAP), etoposid, cytarabin, cisplatin, prednison (ESHAP), gemcitabin, cisplatin og deksametason (BNP), kladribin, cyklofosfamid, epirubicin, vincristin, prednison (e.op.), dose-justert, dosejustert, justert vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin (DA-EPOCH)]

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose av myeloid neoplasma
  • Antall sirkulerende lymfocytter > 10 x 109/L
  • Betydelig ukontrollert nedsatt nyre- eller leverfunksjon [>1,5 x øvre grense for normal (ULN) bilirubin, >1,5 x ULN Alaninaminotransferase (ALT), >1,5 x ULN kreatinin]
  • HIV
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lymfompasienter >=60 som får cytotoksisk kjemoterapi
Lymfompasienter >=60 som får cytotoksisk kjemoterapi som har samtykket til DNA-ekstraksjon og analyse for CHIP.
Annen: Blodprøve for å bestemme CHIP
Pasienter vil få en ekstra blodprøve som sendes for DNA-ekstraksjon og sekvensering for CHIP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om CHIP er en uavhengig risikofaktor for komplikasjoner forårsaket av kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Komplikasjoner under kjemoterapi definert som en eller flere av følgende: febril nøytropeni, ny grad 3-4 anemi, trombocytopeni og nøytropeni umiddelbart (dag -1 eller 0) før neste syklus med kjemoterapi, sekundære dosereduksjoner eller doseforsinkelser på grunn av myelosuppresjon eller toksisitet , kardiovaskulær toksisitet (arytmier, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom), bruk av sekundær granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) på grunn av nøytropeni, manglende evne til å fullføre alle planlagte sykluser på grunn av kjemoterapirelaterte komplikasjoner, doseforsinkelser som overstiger 7 dager.
Inntil 24 uker
Emerging dysmyelopoiesis etter kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført kjemoterapi

Antall pasienter med og uten CHIP som etter 6 og 12 måneder etter kjemoterapi har:

  1. Hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC) eller blodplater (PLT) som ikke kommer seg til normale nivåer før kjemoterapi
  2. Persistent makrocytose definert som gjennomsnittlig cellevolum (MCV) > 96 fl
  3. Persistent anisocytose definert som rødcellefordelingsbredde (RDW) > 14,5 %
Inntil 12 måneder etter fullført kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av klonale hematopoietiske stamceller
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoterapi
Utvidelse av klonale hematopoietiske stamceller over tid målt ved bruk av neste generasjons sekvensering av 40 myeloide gener hos pasienter med CHIP ved baseline definert av variant allelfrekvens (VAF) som øker med 10 % av mer eller fremveksten av nye kloner
Inntil 5 år etter fullført kjemoterapi
Utvikling av terapirelatert myeloid neoplasma
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoterapi
Terapierelatert myeloid neoplasma definert som myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML), myeloproliferativ neoplasma (MPN), MDS/MPN diagnostisert ved benmargsundersøkelse
Inntil 5 år etter fullført kjemoterapi
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoterapi
Total overlevelse
Inntil 5 år etter fullført kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Queen's University
The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rena Buckstein, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Hubert Tsui, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Michael Rauh, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIP Lymphoma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere