Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klonale hematopoëse is een risicofactor voor aan chemotherapie gerelateerde complicaties

2 juli 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een single-center cohortstudie om te bepalen of klonale hematopoiesen met onbepaald potentieel (CHIP) een risicofactor is voor chemotherapiegerelateerde complicaties bij lymfoompatiënten >= 60 die cytotoxische chemotherapie krijgen

'CHIP' staat voor Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Significance, dit zijn mutaties in beenmergstamcellen die die celpopulatie een overlevings- of 'klonaal' voordeel voor groei geven. Deze studie onderzoekt of CHIP bij lymfoompatiënten van 60 jaar en ouder een risicofactor is voor aan chemotherapie gerelateerde complicaties zoals lage bloedtellingen, infecties, cardiale gebeurtenissen, ziekenhuisopnames, dosisvertragingen en dosisverlagingen, en het niet herstellen van normale bloedtellingen na beëindiging van de chemotherapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

'CHIP' staat voor Clonal Hematopoiese of Indeterminate Significance (1-4). Tot 20% van de individuen in de algemene bevolking krijgen mutaties in hun beenmergstamcellen naarmate ze ouder worden, waardoor die populatie van cellen een overlevings- of 'klonaal' voordeel voor groei krijgt. De frequentie van CHIP kan hoger zijn bij patiënten met andere vormen van kanker. CHIP neemt toe met de leeftijd en er is aangetoond dat het een risicofactor is in verband met hart- en vaatziekten en een neiging tot de ontwikkeling van beenmergkanker met een snelheid van 1% per jaar (1,2,5). CHIP wordt ook in verband gebracht met de ontwikkeling van beenmergkanker die optreedt na chemotherapie. De onderzoekers willen onderzoeken of CHIP ook een risicofactor is voor aan chemotherapie gerelateerde complicaties zoals een laag bloedbeeld, infecties, cardiale gebeurtenissen, ziekenhuisopnames, dosisvertragingen en dosisverlagingen. Ze zijn ook geïnteresseerd in het bepalen of CHIP kan verklaren waarom sommige patiënten het normale aantal bloedcellen niet herstellen nadat de chemotherapie is voltooid.

De resultaten van dit onderzoek kunnen artsen helpen beter te begrijpen waarom sommige mensen moeite hebben met chemotherapie (op korte en lange termijn) en anderen niet. Screening op CHIP bij oudere patiënten kan een aanbevolen standaard worden waarmee artsen de behandeling tegen kanker kunnen afstemmen op de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten (>= 60 jaar oud) die worden behandeld in een tertiair kankercentrum in Toronto, ON.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een lymfoom (bijv.: diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom, marginale zone-lymfoom, klein lymfocytisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie, Hodgkin-lymfoom, perifeer T-cellymfoom, anaplastisch grootcellig lymfoom, angio-immunoblastisch lymfoom, haarcelleukemie macroglobulinemie van Waldenström, anaplastisch grootcellig lymfoom, klein lymfatisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie en mantelcellymfoom).
  • Beginnen met eerste- of tweedelijns cytotoxische chemotherapie voor lymfoom met of zonder rituximab [bijv.: cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP), cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP), fludarabine, fludarabinecyclofosfamide (FC), bendamustine, cisplatine, cytarabine, dexamethason (DHAP), etoposide, cytarabine, cisplatine, prednison (ESHAP), gemcitabine, cisplatine en dexamethason (GDP), cladribine, cyclofosfamide, epirubicine, vincristine, prednison (CEOP), dosisaangepaste dosisaangepaste etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine (DA-EPOCH)]

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diagnose van myeloïde neoplasma
  • Aantal circulerende lymfocyten > 10 x 109/L
  • Significante ongecontroleerde nier- of leverfunctiestoornis [>1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bilirubine, >1,5 x ULN Alanineaminotransferase (ALAT), >1,5 x ULN creatinine]
  • Hiv
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lymfoompatiënten >=60 die cytotoxische chemotherapie krijgen
Lymfoompatiënten >=60 die cytotoxische chemotherapie ondergaan en die hebben ingestemd met DNA-extractie en -analyse voor CHIP.
Ander: Bloedonderzoek voor bepaling van CHIP
Patiënten krijgen één extra bloedafname die moet worden verzonden voor DNA-extractie en sequencing voor CHIP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of CHIP een onafhankelijke risicofactor is voor door chemotherapie veroorzaakte complicaties.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Complicaties tijdens chemotherapie gedefinieerd als een of meer van de volgende: febriele neutropenie, nieuwe graad 3-4 anemie, trombocytopenie en neutropenie onmiddellijk (dag -1 of 0) voorafgaand aan de volgende chemokuur, secundaire dosisverlagingen of dosisvertragingen als gevolg van myelosuppressie of toxiciteit cardiovasculaire toxiciteit (aritmieën, congestief hartfalen, symptomatische coronaire ziekte), gebruik van secundaire granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) vanwege neutropenie, onvermogen om alle geplande cycli te voltooien vanwege chemotherapiegerelateerde complicaties, dosisvertragingen van meer dan 7 dagen.
Tot 24 weken
Opkomende dysmyelopoëse na chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie

Het aantal patiënten met en zonder CHIP dat na 6 en 12 maanden na chemotherapie:

  1. Aantal hemoglobine, witte bloedcellen (WBC) of bloedplaatjes (PLT) dat niet herstelt naar normale niveaus van voor de chemotherapie
  2. Aanhoudende macrocytose gedefinieerd als gemiddeld celvolume (MCV)> 96 fl
  3. Aanhoudende anisocytose gedefinieerd als distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW)> 14,5%
Tot 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van klonale hematopoëtische stamcellen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
Uitbreiding van klonale hematopoietische stamcellen in de loop van de tijd, gemeten met behulp van de volgende generatie sequencing van 40 myeloïde genen bij patiënten met CHIP bij baseline, gedefinieerd door de variante allelfrequentie (VAF) die met 10% of meer toeneemt of de opkomst van nieuwe klonen
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
Ontwikkeling van therapiegerelateerd myeloïde neoplasma
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
Therapiegerelateerd myeloïde neoplasma gedefinieerd als myelodysplastisch syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie (AML), myeloproliferatief neoplasma (MPN), MDS/MPN gediagnosticeerd door beenmergonderzoek
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
Algemeen overleven
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Queen's University
The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rena Buckstein, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Hubert Tsui, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Michael Rauh, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIP Lymphoma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren