급성 심근경색에서 탯줄 중간엽 줄기세포의 안전성 평가 및 효능 탐색

기증자 포함 기준:

1. 동의일 기준으로 20세 이상, 50세 미만인 임산부.
2. 기꺼이 서명하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 임산부.
3. 임신 기간이 34주 이상이고 태반이 온전한 임산부.
4. 임신 합병증이 없는 임산부.
5. 탯줄 채취 전후에 자신과 생물학적 아버지(가능한 한 많이)의 개인 및 가족 병력(가능한 한 많이)을 기꺼이 제공하려는 임산부.

기증자 제외 기준:

1. 통제되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 수치 > 250mg/dL) 및 악성 종양과 같은 임상적으로 중증 및/또는 생명을 위협하는 질병이 있는 임산부.

2. 탯줄 획득 전후 7일 이내에 다음 검사에서 양성 판정을 받은 임산부:

   • 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-I): 항HIV-I 및 핵산 검사(NAT)
   • HIV-II
   • B형 간염 바이러스(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어(HBc) 및 NAT
   • C형 간염 바이러스(HCV): 항HCV 및 NAT
   • 거대세포바이러스(CMV)
   • 트레포네마 팔리둠
   • 클라미디아 트라코마티스
   • 나이세리아 임질
   • 인간 T 세포 백혈병 바이러스-I/II(HTLV-I/II)
   • 웨스트 나일 바이러스(WNV) NAT
3. 비합성 경질막 이식, 인간 뇌하수체 유래 성장 호르몬을 받았거나 CJD 진단을 받은 혈족이 한 명 이상 있는 임산부는 크로이츠펠트-야콥병(CJD)에 걸릴 위험이 증가합니다.
4. 임산부는 1980년 초부터 1996년 말까지 영국에서 누적 3개월 이상을 보냈습니다. 1980년부터 현재까지 영국 또는 프랑스에서 혈액 또는 혈액 성분 수혈을 받은 적이 있거나; 또는 유럽에서 누적 5년 이상 거주했습니다.
5. 임신한 여성 또는 그녀의 성적 파트너는 1977년 이후 아프리카의 특정 국가(카메룬, 중앙아프리카 공화국, 차드, 콩고, 적도 기니, 가봉, 니제르 또는 나이지리아)에서 태어나거나 살았습니다(HIV 그룹 O의 위험 요소).
6. 지카 바이러스(ZIKV) 감염으로 의학적 진단을 받았거나 ZIKV 전파가 활발한 지역에 거주하거나 여행하는 임산부(질병통제예방센터 목록에 따름). Zika 바이러스: Zika가 있는 영역.) 임신 중 어느 시점에서든.
7. ZIKV 감염에 대한 의학적 진단을 받았거나 ZIKV 전파가 활발한 지역에 거주하거나 여행하는 것으로 알려진 남성과 임신 중 어느 시점에든 성관계를 가진 임산부.
8. 수혈을 받았거나 WNV 감염 가능성이 있는 국가에서 3개월 이상 체류한 임산부.
9. 두통 또는 WNV 감염을 암시하는 기타 증상(두통을 동반한 발열, 눈 통증, 몸살, 전신 쇠약, 새로운 피부 발진 또는 종창성 림프절 또는 기타 WNV 감염의 증거) 2주 이내.
10. 결핵 병력이 있는 임산부.
11. 악성 종양의 병력이 있는 임산부.
12. 산전검진에서 유전질환이 발견된 태아.
13. 본 연구 용도 이외의 제대혈 또는 제대 세포를 보관하고자 하는 임산부.
14. 조사자(들)의 판단에 따라 기증하기에 적합하지 않은 임산부.

주제 포함 기준:

1. 남성 또는 여성 환자는 동의일 기준으로 20세 이상, 76세 미만입니다.
2. 증상 발생 후 12시간 이내에 전형적인 허혈성 흉통을 나타내고 STEMI 관리를 위한 2013년 미국 심장학회(ACC) 재단/미국심장협회(AHA) 가이드라인에 따라 첫 번째 급성 STEMI로 진단된 환자.
3. STEMI에 대한 표준 치료를 받은 환자 즉각적인 재관류 관리에는 증상 발생 후 12시간 이내에 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 흡인 혈전 제거술 및 항혈전 보조 요법이 포함되어야 합니다.
4. 관상동맥 스텐트를 삽입한 성공적인 급성 재관류 요법(시각적으로 잔류 협착증 <50% 및 TIMI 흐름 ≥2)을 받은 환자는 심근 경색 후 비정상적인 벽 운동의 대상 영역에 세포 주입에 적합한 특허 경색 관련 동맥을 가집니다.
5. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30% 및 < 50%가 심장초음파로 진단된 환자.
6. 환자는 정보에 입각한 동의서 또는 친인척 동의서에 기꺼이 서명합니다.
7. 최소 48시간 동안 정상 호흡, 발열, 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 < 180mmHg, 심박수 > 50/min 및 < 110/min으로 정의되는 안정적인 활력 징후를 보이는 환자.
8. FEV1(force expiratory volume 1s) > 50% 예측 및 실내 공기에서 말초 동맥 산소 포화도 ≥95%로 정의되는 적절한 폐 기능 검사.

9. 가임기(사춘기에서 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 환자 및 여성 환자는 UMSC01 치료 후 최소 4주 동안 아래에 표시된 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

   1. 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   2. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
   3. 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
   4. 다음 나열된 방법 중 두 가지 조합: (d.1+d.2 또는 d.1+d.3 또는 d.2+d.3):

   d.1 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임과 같이 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용합니다.

   d.2 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치. d.3 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

대상 제외 기준:

1. 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80 mmHg로 정의되며 승압제, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 체외막 산소 공급(ECMO)이 필요한 환자.
2. 2014년 ACC/AHA 판막심장병 환자 관리 가이드라인 권고에 따른 중증 대동맥 협착증 또는 역류가 있는 환자.
3. 2014년 ACC/AHA 판막심장병 환자 관리 가이드라인 권고에 따른 중증의 승모판 협착 또는 역류가 있는 환자.
4. 단계적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받아야 하는 환자.
5. 면역 저하 상태가 있거나 임상적으로 유의미한 자가 면역 상태가 있거나 면역 억제 치료를 받고 있는 환자.
6. 어떤 이유로든 심장 자기 공명 영상(CMRI) 스캔을 받을 수 없는 환자.
7. STEMI 발병 후 부적절한 간 및 신장 기능을 가진 환자: Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≥ 4 x 정상 상한치(ULN); 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분.
8. 당뇨병 환자의 경우: 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 > 250 mg/dL).
9. 본 연구의 평가를 혼란스럽게 할 악성 종양 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
10. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
11. 임신, 수유 또는 가임기 여성 환자이지만 효과적인 피임 방법을 시행하지 않습니다.
12. 조사자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.