Evaluer sikkerheten og utforsk effektiviteten til mesenkymale navlestrengsstamceller ved akutt hjerteinfarkt

Inkluderingskriterier for givere:

1. Gravide kvinner som er i alderen ≥ 20, <50 år på datoen for samtykke.
2. Gravide kvinner som er villige til og har gitt henne underskrevet skriftlig informert samtykke.
3. Gravide kvinner med svangerskapsalder ≥ 34 uker og har intakt morkake.
4. Gravide kvinner som ikke har hatt noen komplikasjoner av svangerskapet.
5. Gravide kvinner som er villige til å gi en personlig og familiehistorie (så mye tilgjengelig) av seg selv og den biologiske faren (så mye tilgjengelig), før eller etter innsamling av navlestrengen.

Donor-ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner som har klinisk alvorlig og/eller livstruende sykdom(er) som ukontrollert diabetes mellitus (fastende sukkernivå > 250 mg/dL) og ondartet svulst.

2. Gravide kvinner som har blitt testet positivt for følgende tester innen 7 dager før eller etter navlestrengserverv:

   • Humant immunsviktvirus-1 (HIV-I): anti-HIV-I og nukleinsyretest (NAT)
   • HIV-II
   • Hepatitt B-virus (HBV): Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt B-kjerne (HBc) og NAT
   • Hepatitt C-virus (HCV): anti-HCV og NAT
   • Cytomegalovirus (CMV) (Merk: Hvis det forhåndskontrollerte CMV-resultatet viser positivt 8 uker før navlestrengserverv, vil også bli ekskludert.)
   • Treponema pallidum
   • Chlamydia trachomatis
   • Neisseria gonoré
   • Human T-celleleukemivirus-I/II (HTLV-I/II)
   • West Nile virus (WNV) NAT
3. Gravide kvinner har økt risiko for Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD) hvis du har fått en ikke-syntetisk dura mater-transplantasjon, humant hypofyseavledet veksthormon eller har en eller flere blodslektninger diagnostisert med CJD.
4. Gravide kvinner hadde tilbrakt tre måneder eller mer kumulativt i Storbritannia fra begynnelsen av 1980 til slutten av 1996; eller hadde mottatt transfusjon av blod eller blodkomponenter i Storbritannia eller Frankrike mellom 1980 og i dag; eller bodd 5 år eller mer kumulativt i Europa.
5. Gravide kvinner eller hennes seksuelle partnere ble født eller bodde i visse land i Afrika (Kamerun, Den sentralafrikanske republikk, Tsjad, Kongo, Ekvatorial-Guinea, Gabon, Niger eller Nigeria) etter 1977 (risikofaktor for HIV-gruppe O).
6. Gravide kvinner som har medisinsk diagnose av Zika-virus (ZIKV)-infeksjon eller bor i, eller reiser til, et område med aktiv ZIKV-overføring (i henhold til listen fra Centers for Disease Control and Prevention. Zika Virus: Områder med Zika.) når som helst i løpet av svangerskapet.
7. Gravide kvinner som har sex på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av svangerskapet med en mann som er kjent for medisinsk diagnose av ZIKV-infeksjon eller bor i, eller reiser til, et område med aktiv ZIKV-overføring.
8. Gravide kvinner som har fått blodinfusjon eller oppholdt seg i mer enn 3 måneder i WNV potensielle land.
9. Gravide kvinner som har uforklarlig febril sykdom etter donasjon med hodepine eller andre symptomer som tyder på WNV-infeksjon (dvs. influensalignende symptomer som inkluderer feber med hodepine, øyesmerter, kroppssmerter, generalisert svakhet, nytt hudutslett eller hovne lymfeknuter eller annet bevis på WNV-infeksjon) innen to uker.
10. Gravide kvinner som har sykehistorie med tuberkulose.
11. Gravide kvinner som har sykehistorie med ondartet svulst.
12. Fostre som har funnet med genetisk sykdom i prenatale kontroller.
13. Gravide kvinner som ønsker å lagre navlestrengsblod eller navlestrengsceller, annet enn bruken av denne studien.
14. Gravide kvinner som ikke er egnet til å donere som vurdert av etterforskeren(e).

Kriterier for inkludering av emner:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter er i alderen ≥20, <76 år på samtykkedatoen.
2. Pasienter som presenterte typiske iskemiske brystsmerter innen 12 timer etter symptomdebut og diagnostisert første akutt STEMI i henhold til 2013 American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av STEMI.
3. Pasienter som har gjennomgått standardbehandling for STEMI; den umiddelbare reperfusjonsbehandlingen bør inkludere primær perkutan koronar intervensjon (PCI), aspirasjonstrombektomi og tilleggsbehandling mot trombose innen 12 timer etter symptomdebut.
4. Pasienter som gjennomgår vellykket akutt reperfusjonsbehandling (reststenose visuelt <50 % og TIMI flow ≥2) med plassering av en intrakoronar stent har en patentert infarktrelatert arterie som er egnet for celleinfusjon til målområdet for unormal veggbevegelse etter hjerteinfarkt.
5. Pasienter som har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 % og < 50 % diagnostisert ved ekkokardiogram.
6. Pasienter er villige til å signere informert samtykke eller samtykke fra pårørende.
7. Pasienter som har stabile vitale tegn i minst 48 timer, definert som normal respirasjon, afebril, systolisk trykk ≥ 90 mmHg og < 180 mmHg, hjertefrekvens > 50/min og <110/min.
8. Adekvat lungefunksjonstest definert som et kraftekspiratorisk volum 1s (FEV1) > 50 % predikert og perifer arterie oksygenmetning ≥95 % ved romluft.

9. Alle mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med fertil alder (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) bør bruke passende prevensjonsmetode(r) vist nedenfor, i minst 4 uker etter UMSC01-behandling.

   1. Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).
   2. Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
   3. Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet
   4. Kombinasjon av to av følgende oppførte metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3):

   d.1 Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

   d.2 Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.

Ekskluderingskriterier for emne:

1. Pasienter med kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk < 80 mmHg som krever vasopressorer, intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
2. Pasienter som har alvorlig aortastenose eller oppstøt i henhold til anbefalingen fra 2014 ACC/AHA-retningslinjen for behandling av pasienter med hjerteklaff.
3. Pasienter som har alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon i henhold til anbefalingen fra 2014 ACC/AHA-retningslinje for behandling av pasienter med hjerteklaff.
4. Pasienter som trenger å gjennomgå trinnvis koronar intervensjonsbehandling eller koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Pasienter som har immunkompromittert tilstand, eller har kjente klinisk signifikant autoimmune tilstander eller som får immunsuppressive behandlinger.
6. Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomgå hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI).
7. Pasienter med utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon etter debut av STEMI: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 4 x øvre normalgrense (ULN); estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
8. For pasienter med diabetes mellitus: pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (fastende sukkernivå > 250 mg/dL).
9. Pasienter som har medisinsk historie med ondartet svulst eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer som vil forvirre evalueringen av denne studien.
10. Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
11. Kvinnelig pasient som er gravid, ammende eller i fertil alder, men som ikke praktiserer effektiv(e) prevensjon(er).
12. Pasienter som ikke er egnet til å delta i utprøvingen som bedømt av etterforskeren(e).