急性心筋梗塞における臍帯間葉系幹細胞の安全性と有効性の評価

ドナー包含基準:

1. -同意の日に20歳以上、50歳未満の妊婦。
2. -署名した書面によるインフォームドコンセントに喜んで同意した妊娠中の女性。
3. 妊娠34週以上で胎盤が無傷の妊婦。
4. 妊娠合併症のない妊婦。
5. -臍帯の採取前または採取後に、自分自身と生物学的父親（可能な限り）の個人および家族の病歴（可能な限り）を喜んで提供する妊婦。

ドナー除外基準:

1. コントロール不良の真性糖尿病 (空腹時血糖値 > 250 mg/dL) や悪性腫瘍など、臨床的に重度および/または生命を脅かす疾患を患っている妊婦。

2. 臍帯取得の前後7日以内に以下の検査で陽性と判定された妊婦：

   • ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-I): 抗 HIV-I および核酸検査 (NAT)
   • HIV-Ⅱ
   • B型肝炎ウイルス（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア（HBc）およびNAT
   • C型肝炎ウイルス（HCV）：抗HCVおよびNAT
   • サイトメガロ ウイルス (CMV) (注: 事前にスクリーニングされた CMV の結果が臍帯獲得の 8 週間前に陽性を示した場合も除外されます。)
   • 梅毒トレポネーマ
   • クラミジア・トラコマチス
   • 淋菌
   • ヒトT細胞白血病ウイルス-I/II (HTLV-I/II)
   • 西ナイルウイルス (WNV) NAT
3. 非合成硬膜移植、ヒト下垂体由来成長ホルモン、またはCJDと診断された血縁者が1人以上いる場合、妊娠中の女性はクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）のリスクが高くなります。
4. 妊娠中の女性は、1980 年の初めから 1996 年末まで、累積で 3 か月以上英国に滞在していました。 1980年から現在までに英国またはフランスで血液または血液成分の輸血を受けた;またはヨーロッパに累積で5年以上住んでいた。
5. 妊娠中の女性またはその性的パートナーが、1977 年以降にアフリカの特定の国 (カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ、赤道ギニア、ガボン、ニジェール、またはナイジェリア) で生まれたか住んでいた (HIV グループ O の危険因子)。
6. ジカウイルス（ZIKV）感染の医学的診断を受けているか、ZIKV感染が活発な地域に居住または旅行している妊婦（疾病管理予防センターのリストによる）。 ジカウイルス：ジカウイルスに感染している地域。）その妊娠中の任意の時点で。
7. 妊娠中の任意の時点で、ZIKV 感染の医学的診断が知られている男性とセックスをした妊婦、または ZIKV 感染が活発な地域に居住または旅行している妊婦。
8. -輸血を受けたか、WNVの可能性のある国に3か月以上滞在した妊婦。
9. 頭痛またはWNV感染を示唆するその他の症状（すなわち、頭痛を伴う発熱、目の痛み、体の痛み、全身の衰弱、新しい皮膚発疹またはリンパ節の腫れなどのインフルエンザ様の症状）を伴う原因不明の献血後の熱性疾患を有する妊婦2 週間以内に WNV 感染の証拠）。
10. 結核の病歴がある妊婦。
11. 悪性腫瘍の既往歴のある妊婦。
12. 出生前健診で遺伝性疾患が見つかった胎児。
13. 臍帯血または臍帯細胞の保存を希望する妊婦で、本試験以外での使用。
14. -治験責任医師が判断した場合、寄付に適していない妊婦。

件名の包含基準:

1. -男性または女性の患者は、同意日の年齢が20歳以上、76歳未満です。
2. 症状の発症後 12 時間以内に典型的な虚血性胸痛を呈し、2013 年米国心臓病学会 (ACC) 財団/米国心臓協会 (AHA) の STEMI 管理ガイドラインに従って最初の急性 STEMI と診断された患者。
3. STEMIの標準治療を受けた患者;即時の再灌流管理には、初期の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、吸引血栓除去術、および症状の発症後 12 時間以内の補助的な抗血栓療法を含める必要があります。
4. 冠動脈内ステントの留置を伴う急性再灌流療法 (残存狭窄が視覚的に 50% 未満で、TIMI 流量が 2 以上) に成功した患者は、心筋梗塞後の異常な壁運動の標的領域への細胞注入に適した、開存性梗塞関連動脈を持っています。
5. -左心室駆出率（LVEF）が30％以上50％未満の患者は、心エコー検査で診断されました。
6. -患者は、インフォームドコンセントまたは近親者による同意に進んで署名します。
7. 正常な呼吸、無熱、収縮期血圧が 90 mmHg 以上 180 mmHg 未満、心拍数が 50/分以上 110/分未満であると定義される、少なくとも 48 時間バイタル サインが安定している患者。
8. -強制呼気量1秒（FEV1）として定義された適切な肺機能検査 > 50% 予測され、末梢動脈の酸素飽和度は室内空気で95%以上。

9. すべての男性患者および出産の可能性がある女性患者 (思春期から閉経後 2 年間) は、UMSC01 治療後少なくとも 4 週間は、以下に示す適切な避妊方法を使用する必要があります。

   1. 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません）。
   2. -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
   3. -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 -研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
   4. 次のリストされたメソッドの任意の 2 つの組み合わせ: (d.1+d.2 または d.1+d.3、または d.2+d.3):

   d.1 避妊のための経口、注射または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性 (失敗率 <1%) を有する他の形態のホルモン避妊法の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。

   d.2 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。 d.3 バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。

対象除外基準:

1. -心原性ショックの患者（収縮期血圧が80 mmHg未満で、昇圧剤、大動脈内バルーンポンプ（IABP）または体外膜酸素化（ECMO）が必要）。
2. -弁膜症患者の管理に関する2014 ACC / AHAガイドラインの推奨に従って、重度の大動脈狭窄または逆流がある患者。
3. -弁膜症患者の管理に関する2014 ACC / AHAガイドラインの推奨に従って、重度の僧帽弁狭窄または逆流がある患者。
4. 段階的な冠動脈インターベンション療法または冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける必要がある患者。
5. -免疫不全の状態にある患者、または既知の臨床的に重大な自己免疫状態にある患者、または免疫抑制治療を受けている患者。
6. 何らかの理由で心臓磁気共鳴画像法（CMRI）スキャンを受けることができない患者。
7. -STEMIの発症後に肝機能および腎機能が不十分な患者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥4 x正常上限（ULN）;推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分。
8. 糖尿病患者の場合: コントロール不良の糖尿病患者 (空腹時血糖値 > 250 mg/dL)。
9. -悪性腫瘍または他の臨床的に重要な心血管疾患の病歴があり、この研究の評価を混乱させる患者。
10. -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
11. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが効果的な避妊法を実践していない女性患者。
12. -治験責任医師が判断した治験への参加に適していない患者。