Bewerten Sie die Sicherheit und untersuchen Sie die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei akutem Myokardinfarkt

Spender-Einschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20, < 50 Jahre alt sind.
2. Schwangere Frauen, die dazu bereit sind und ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
3. Schwangere mit einem Gestationsalter ≥ 34 Wochen und intakter Plazenta.
4. Schwangere Frauen, die keine Schwangerschaftskomplikationen hatten.
5. Schwangere Frauen, die bereit sind, vor oder nach der Entnahme der Nabelschnur eine persönliche und familiäre Krankengeschichte (soweit verfügbar) von sich selbst und dem leiblichen Vater (soweit verfügbar) bereitzustellen.

Spender-Ausschlusskriterien:

1. Schwangere mit klinisch schweren und/oder lebensbedrohlichen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternzuckerspiegel > 250 mg/dl) und bösartigen Tumoren.

2. Schwangere, die innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem Nabelschnurerwerb auf folgende Tests positiv getestet wurden:

   • Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-I): Anti-HIV-I und Nukleinsäuretest (NAT)
   • HIV-II
   • Hepatitis-B-Virus (HBV): Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Kern (HBc) und NAT
   • Hepatitis-C-Virus (HCV): Anti-HCV und NAT
   • Cytomegalovirus (CMV) (Hinweis: Wenn das vorgescreente CMV-Ergebnis 8 Wochen vor dem Nabelschnurerwerb positiv ist, wird es ebenfalls ausgeschlossen.)
   • Treponema pallidum
   • Chlamydia trachomatis
   • Neisseria gonorrhoe
   • Humanes T-Zell-Leukämievirus-I/II (HTLV-I/II)
   • West-Nil-Virus (WNV) NAT
3. Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), wenn Sie eine nicht-synthetische Dura-Mater-Transplantation oder ein aus der menschlichen Hypophyse stammendes Wachstumshormon erhalten haben oder wenn bei einem oder mehreren Blutsverwandten CJD diagnostiziert wurde.
4. Schwangere Frauen hatten von Anfang 1980 bis Ende 1996 insgesamt mindestens drei Monate im Vereinigten Königreich verbracht; oder zwischen 1980 und heute in Großbritannien oder Frankreich eine Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen erhalten hatte; oder insgesamt 5 Jahre oder länger in Europa gelebt haben.
5. Schwangere Frauen oder ihre Sexualpartner wurden nach 1977 in bestimmten Ländern Afrikas (Kamerun, Zentralafrikanische Republik, Tschad, Kongo, Äquatorialguinea, Gabun, Niger oder Nigeria) geboren oder lebten dort (Risikofaktor für HIV-Gruppe O).
6. Schwangere Frauen, die eine medizinische Diagnose einer Infektion mit dem Zika-Virus (ZIKV) haben oder in einem Gebiet mit aktiver ZIKV-Übertragung leben oder dorthin reisen (gemäß der Liste der Centers for Disease Control and Prevention. Zika-Virus: Bereiche mit Zika.) zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Schwangerschaft.
7. Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Schwangerschaft Geschlechtsverkehr mit einem Mann haben, von dem eine medizinische Diagnose einer ZIKV-Infektion bekannt ist oder der in einem Gebiet mit aktiver ZIKV-Übertragung lebt oder dorthin reist.
8. Schwangere Frauen, die eine Blutinfusion erhalten haben oder sich länger als 3 Monate in potenziellen WNV-Ländern aufgehalten haben.
9. Schwangere Frauen, die eine ungeklärte fieberhafte Erkrankung nach der Spende mit Kopfschmerzen oder anderen Symptomen haben, die auf eine WNV-Infektion hindeuten (d. h. grippeähnliche Symptome, die Fieber mit Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Gliederschmerzen, allgemeine Schwäche, neuer Hautausschlag oder geschwollene Lymphknoten oder andere umfassen Nachweis einer WNV-Infektion) innerhalb von zwei Wochen.
10. Schwangere Frauen, die an Tuberkulose erkrankt sind.
11. Schwangere mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
12. Föten, die bei vorgeburtlichen Untersuchungen mit einer genetischen Krankheit gefunden wurden.
13. Schwangere, die Nabelschnurblut oder Nabelschnurzellen außerhalb dieser Studienverwendung einlagern möchten.
14. Schwangere Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärzte nicht für eine Spende geeignet sind.

Fächerbezogene Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten sind am Datum der Einwilligung ≥ 20, < 76 Jahre alt.
2. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome typische ischämische Brustschmerzen zeigten und bei denen gemäß der Leitlinie der American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) von 2013 zum Management von STEMI der erste akute STEMI diagnostiziert wurde.
3. Patienten, die sich einer Standardbehandlung für STEMI unterzogen haben; Das sofortige Reperfusionsmanagement sollte eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI), eine Aspirationsthrombektomie und eine begleitende antithrombotische Therapie innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome umfassen.
4. Patienten, die sich einer erfolgreichen akuten Reperfusionstherapie (Reststenose < 50 % und TIMI-Fluss ≥ 2) mit Platzierung eines intrakoronaren Stents unterziehen, haben eine offene infarktbezogene Arterie, die für die Zellinfusion in den Zielbereich mit abnormaler Wandbewegung nach einem Myokardinfarkt geeignet ist.
5. Patienten mit einer mittels Echokardiogramm diagnostizierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % und < 50 %.
6. Die Patienten sind bereit, eine Einverständniserklärung oder die Zustimmung der nächsten Angehörigen zu unterschreiben.
7. Patienten mit stabilen Vitalzeichen für mindestens 48 Stunden, definiert als normale Atmung, fieberfrei, systolischer Druck ≥ 90 mmHg und < 180 mmHg, Herzfrequenz > 50/min und < 110/min.
8. Angemessener Lungenfunktionstest, definiert als forciertes Ausatmungsvolumen 1s (FEV1) > 50 % des Sollwerts und periphere arterielle Sauerstoffsättigung ≥ 95 % bei Raumluft.

9. Alle männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (zwischen der Pubertät und 2 Jahre nach der Menopause) sollten mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit UMSC01 die unten aufgeführte(n) geeignete(n) Verhütungsmethode(n) anwenden.

   1. Vollständige Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulation-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).
   2. Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
   3. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein
   4. Kombination von zwei beliebigen der nachfolgend aufgeführten Methoden: (d.1+d.2 oder d.1+d.3 oder d.2+d.3):

   d.1 Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormon-Kontrazeption.

   d.2 Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS). d.3 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.

Subjekt-Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit kardiogenem Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 80 mmHg, die Vasopressoren, eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen).
2. Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Regurgitation gemäß der Empfehlung der 2014 ACC/AHA-Leitlinie für das Management von Patienten mit Herzklappenerkrankungen.
3. Patienten mit schwerer Mitralstenose oder Regurgitation gemäß der Empfehlung der ACC/AHA-Leitlinie 2014 für das Management von Patienten mit Herzklappenerkrankungen.
4. Patienten, die sich einer abgestuften koronaren Interventionstherapie oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen.
5. Patienten, die einen immungeschwächten Zustand haben oder an bekannten klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen leiden oder immunsuppressive Behandlungen erhalten.
6. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) zu unterziehen.
7. Patienten mit unzureichender Leber- und Nierenfunktion nach Beginn von STEMI: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
8. Für Patienten mit Diabetes mellitus: Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternzuckerspiegel > 250 mg/dl).
9. Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte, die die Bewertung dieser Studie verfälschen.
10. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
11. Patientin, die schwanger ist, stillt oder gebärfähig ist, aber keine wirksame(n) Verhütungsmethode(n) anwendet.
12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.