Arvioi napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus akuutissa sydäninfarktissa

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset, jotka ovat suostumuspäivänä ≥ 20-vuotiaita, <50-vuotiaita.
2. Raskaana olevat naiset, jotka ovat halukkaita ja ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksensa.
3. Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on ≥ 34 viikkoa ja joiden istukka on ehjä.
4. Raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut raskauden komplikaatioita.
5. Raskaana olevat naiset, jotka ovat valmiita toimittamaan henkilökohtaisen ja perheen sairaushistorian (niin paljon kuin saatavilla) itsestään ja biologisesta isästään (niin paljon kuin saatavilla) ennen napanuoran keräämistä tai sen jälkeen.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset, joilla on kliinisesti vakava ja/tai henkeä uhkaava sairaus, kuten hallitsematon diabetes (paasto-sokeritaso > 250 mg/dl) ja pahanlaatuinen kasvain.

2. Raskaana olevat naiset, joille on saatu positiivinen tulos seuraavissa testeissä 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen napanuoran hankinnan:

   • Ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-I): anti-HIV-I ja nukleiinihappotesti (NAT)
   • HIV-II
   • B-hepatiittivirus (HBV): Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-hepatiitti B -ydin (HBc) ja NAT
   • C-hepatiittivirus (HCV): anti-HCV ja NAT
   • Sytomegalovirus (CMV) (Huomautus: Jos esiseulottu CMV-tulos on positiivinen 8 viikkoa ennen napanuoran hankintaa, myös suljetaan pois.)
   • Treponema pallidum
   • Chlamydia trachomatis
   • Neisseria gonorrhea
   • Ihmisen T-soluleukemiavirus-I/II (HTLV-I/II)
   • West Nile virus (WNV) NAT
3. Raskaana olevilla naisilla on lisääntynyt Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) riski, jos sinulle on tehty ei-synteettinen kovakalvonsiirto, ihmisen aivolisäkkeestä johdettu kasvuhormoni tai jos sinulla on yksi tai useampi verisukulainen, jolla on diagnosoitu CJD.
4. Raskaana olevat naiset olivat oleskelleet Yhdistyneessä kuningaskunnassa yhteensä kolme kuukautta tai enemmän vuoden 1980 alusta vuoden 1996 loppuun; tai hän on saanut veren tai veren komponenttien siirtoa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai Ranskassa vuoden 1980 ja tämän hetken välisenä aikana; tai asunut vähintään 5 vuotta kumulatiivisesti Euroopassa.
5. Raskaana olevat naiset tai hänen seksikumppaninsa ovat syntyneet tai asuneet tietyissä Afrikan maissa (Kamerun, Keski-Afrikan tasavalta, Tšad, Kongo, Päiväntasaajan Guinea, Gabon, Niger tai Nigeria) vuoden 1977 jälkeen (HIV-ryhmän O riskitekijä).
6. Raskaana olevat naiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi Zika-virus (ZIKV) -infektiosta tai jotka asuvat alueella tai matkustavat alueelle, jolla on aktiivinen ZIKV-tartunta (tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten luettelon mukaan. Zika-virus: Zika-alueet.) missä tahansa vaiheessa raskauden aikana.
7. Raskaana olevat naiset, jotka harrastavat seksiä missä tahansa vaiheessa raskauden aikana miehen kanssa, jolla tiedetään olevan ZIKV-tartunta, tai jotka asuvat alueella, jolla on aktiivinen ZIKV-tartunta, tai matkustavat alueelle.
8. Raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet verta infuusiota tai oleskelleet yli 3 kuukautta WNV-potentiaalisissa maissa.
9. Raskaana olevat naiset, joilla on selittämätön luovutuksen jälkeinen kuumesairaus, johon liittyy päänsärkyä tai muita WNV-infektioon viittaavia oireita (eli flunssan kaltaisia ​​oireita, joita ovat kuume ja päänsärky, silmäkipu, kehon särky, yleinen heikkous, uusi ihottuma tai turvonneet imusolmukkeet tai muut todisteita WNV-infektiosta) kahden viikon kuluessa.
10. Raskaana olevat naiset, joilla on ollut tuberkuloosia.
11. Raskaana olevat naiset, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
12. Sikiöt, joilla on todettu geneettinen sairaus synnytystä edeltävissä tarkastuksissa.
13. Raskaana olevat naiset, jotka haluavat varastoida napanuoraverta tai napanuorasoluja muulla kuin tässä tutkimuskäytössä.
14. Raskaana olevat naiset, jotka eivät tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan sovellu luovuttamiseen.

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ovat suostumuspäivänä ≥20-vuotiaita, <76-vuotiaita.
2. Potilaat, joilla oli tyypillistä iskeemistä rintakipua 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on diagnosoitu ensimmäinen akuutti STEMI American College of Cardiology (ACC) -säätiön / American Heart Associationin (AHA) 2013 STEMI:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
3. Potilaat, joille on tehty STEMI:n normaalihoito; välittömään reperfuusion hoitoon tulee sisältyä primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), aspiraatiotrombektomia ja lisäantitromboottinen hoito 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
4. Potilailla, joille suoritetaan onnistunut akuutti reperfuusiohoito (jäännösstenoosi visuaalisesti < 50 % ja TIMI-virtaus ≥ 2) ja sepelvaltimostentti asetetaan, on avoin infarktiin liittyvä valtimo, joka soveltuu soluinfuusioon sydäninfarktin jälkeiselle epänormaalin seinämän liikkeen kohdealueelle.
5. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 % ja < 50 % diagnosoitu sydämen kaikututkimuksella.
6. Potilaat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai lähiomaisen suostumuksen.
7. Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot vähintään 48 tunnin ajan, jotka määritellään normaaliksi hengitykseksi, kuumeiseksi, systoliseksi paineeksi ≥ 90 mmHg ja < 180 mmHg, syke > 50/min ja <110/min.
8. Riittävä keuhkojen toimintatesti määritellään uloshengitysvoimalla 1s (FEV1) > 50 % ennustetusta ja ääreisvaltimon happisaturaatiosta ≥ 95 % huoneilmassa.

9. Kaikkien miespotilaiden ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen), tulee käyttää alla esitettyä sopivaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan UMSC01-hoidon jälkeen.

   1. Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
   2. Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
   3. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
   4. Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (d.1+d.2 tai d.1+d.3 tai d.2+d.3):

   d.1 Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

   d.2 Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen. d.3 Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okkluusiokorkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Aiheen poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 80 mmHg, joka vaatii vasopressoreita, intraaorttapallopumppua (IABP) tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).
2. Potilaat, joilla on vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio vuoden 2014 ACC/AHA-suosituksen mukaisesti läppäsydänsairauspotilaiden hoitoon.
3. Potilaat, joilla on vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio vuoden 2014 ACC/AHA-suosituksen mukaisesti läppäsydänsairauspotilaiden hoitoon.
4. Potilaat, joille on tehtävä vaiheittainen sepelvaltimon interventiohoito tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
5. Potilaat, joilla on immuunivaste tai joilla on kliinisesti merkittäviä autoimmuunisairauksia tai jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja.
6. Potilaat, joille ei jostain syystä voida tehdä sydämen magneettikuvausta (CMRI).
7. Potilaat, joilla maksan ja munuaisten toiminta on riittämätön STEMI-taudin alkamisen jälkeen: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 4 x normaalin yläraja (ULN); arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min.
8. Diabetes mellitus -potilaat: potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (paastosokeritaso > 250 mg/dl).
9. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, jotka vaikeuttavat tämän tutkimuksen arviointia.
10. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
11. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi, mutta ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
12. Potilaat, jotka eivät tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen.