Evaluar la seguridad y explorar la eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el infarto agudo de miocardio

Criterios de inclusión de donantes:

1. Mujeres embarazadas que tienen ≥ 20 años, < 50 años en la fecha del consentimiento.
2. Mujeres embarazadas que estén dispuestas y hayan dado su consentimiento informado por escrito firmado.
3. Mujeres embarazadas cuya edad de gestación sea ≥ 34 semanas y que tengan placenta intacta.
4. Embarazadas que no han tenido ninguna complicación del embarazo.
5. Mujeres embarazadas que estén dispuestas a proporcionar un historial médico personal y familiar (cuanto esté disponible) de ella y del padre biológico (cuanto esté disponible), antes o después de la extracción del cordón umbilical.

Criterios de exclusión de donantes:

1. Mujeres embarazadas que tienen enfermedades clínicamente graves y/o potencialmente mortales, como diabetes mellitus no controlada (nivel de azúcar en ayunas > 250 mg/dL) y tumor maligno.

2. Mujeres embarazadas que hayan dado positivo en las siguientes pruebas dentro de los 7 días antes o después de la adquisición del cordón umbilical:

   • Virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-I): anti-VIH-I y prueba de ácido nucleico (NAT)
   • VIH-II
   • Virus de la hepatitis B (VHB): antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anti-core de la hepatitis B (HBc) y NAT
   • Virus de la hepatitis C (VHC): anti-VHC y NAT
   • Citomegalovirus (CMV) (Nota: si el resultado de CMV preseleccionado muestra positivo 8 semanas antes de la adquisición del cordón umbilical también se excluirá).
   • Treponema pallidum
   • Chlamydia trachomatis
   • Neisseria gonorrea
   • Virus de la leucemia de células T humanas-I/II (HTLV-I/II)
   • Virus del Nilo Occidental (WNV) NAT
3. Las mujeres embarazadas corren un mayor riesgo de padecer la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) si han recibido un trasplante de duramadre no sintética, hormona de crecimiento derivada de la hipófisis humana o tienen uno o más parientes consanguíneos diagnosticados con CJD.
4. Las mujeres embarazadas habían pasado tres meses o más acumulativamente en el Reino Unido desde principios de 1980 hasta finales de 1996; o haber recibido alguna transfusión de sangre o componentes sanguíneos en el Reino Unido o Francia entre 1980 y el presente; o vivió 5 años o más acumulativamente en Europa.
5. Las mujeres embarazadas o sus parejas sexuales nacieron o vivieron en determinados países de África (Camerún, República Centroafricana, Chad, Congo, Guinea Ecuatorial, Gabón, Níger o Nigeria) después de 1977 (factor de riesgo para el grupo O del VIH).
6. Mujeres embarazadas que tienen un diagnóstico médico de infección por el virus del Zika (ZIKV) o residen o viajan a un área con transmisión activa del ZIKV (según la lista de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Virus Zika: Áreas con Zika.) en cualquier momento durante ese embarazo.
7. Mujeres embarazadas que tienen relaciones sexuales en cualquier momento durante ese embarazo con un hombre del que se sabe con diagnóstico médico de infección por ZIKV o residen o viajan a un área con transmisión activa de ZIKV.
8. Mujeres embarazadas que hayan recibido infusión de sangre o hayan permanecido más de 3 meses en países potenciales del WNV.
9. Las mujeres embarazadas que tienen una enfermedad febril posterior a la donación inexplicable con dolor de cabeza u otros síntomas que sugieren una infección por WNV (es decir, síntomas similares a los de la gripe que incluyen fiebre con dolor de cabeza, dolor ocular, dolores corporales, debilidad generalizada, erupción cutánea nueva o ganglios linfáticos inflamados u otros evidencia de infección por WNV) dentro de dos semanas.
10. Mujeres embarazadas que tienen antecedentes médicos de tuberculosis.
11. Mujeres embarazadas que tienen antecedentes médicos de tumor maligno.
12. Fetos que se hayan encontrado con enfermedad genética en los controles prenatales.
13. Mujeres embarazadas que deseen almacenar sangre del cordón umbilical o células del cordón umbilical, que no sean para este estudio.
14. Mujeres embarazadas que no son aptas para donar según lo juzgue el/los Investigador(es).

Criterios de inclusión de asignaturas:

1. Los pacientes masculinos o femeninos tienen ≥20 años, <76 años en la fecha del consentimiento.
2. Pacientes que presentaron dolor torácico isquémico típico dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas y que son diagnosticados por primera vez de IAMCEST agudo según la guía para el manejo del IAMCEST del American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) de 2013.
3. Pacientes que se han sometido al estándar de atención por STEMI; el tratamiento de reperfusión inmediato debe incluir intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, trombectomía por aspiración y tratamiento antitrombótico adyuvante dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
4. Los pacientes que se someten a una terapia de reperfusión aguda satisfactoria (estenosis residual visualmente <50 % y flujo TIMI ≥2) con colocación de un stent intracoronario tienen una arteria permeable relacionada con el infarto adecuada para la infusión de células en el área objetivo de movimiento anormal de la pared después de un infarto de miocardio.
5. Pacientes que tienen fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30% y < 50% diagnosticada por ecocardiograma.
6. Los pacientes están dispuestos a firmar el consentimiento informado o el asentimiento de los familiares.
7. Pacientes que tengan signos vitales estables durante al menos 48 horas, definidos como respiración normal, afebril, presión sistólica ≥ 90 mmHg y < 180 mmHg, frecuencia cardíaca > 50/min y < 110/min.
8. Prueba de función pulmonar adecuada definida como un volumen espiratorio forzado 1s (FEV1) > 50 % del valor teórico y saturación de oxígeno arterial periférico ≥ 95 % con aire ambiente.

9. Todos los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil (entre la pubertad y 2 años después de la menopausia) deben usar los métodos anticonceptivos apropiados que se muestran a continuación, durante al menos 4 semanas después del tratamiento con UMSC01.

   1. Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
   2. Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
   3. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
   4. Combinación de cualquiera de los dos métodos enumerados a continuación: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3):

   d.1 Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.

   d.2 Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU). d.3 Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.

Criterios de exclusión de asignaturas:

1. Pacientes con shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica < 80 mmHg que requiere vasopresores, balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
2. Pacientes que presenten estenosis o insuficiencia aórtica severa según la recomendación de la guía ACC/AHA de 2014 para el manejo de pacientes con enfermedad valvular cardíaca.
3. Pacientes que tienen estenosis o insuficiencia mitral severa según la recomendación de la guía ACC/AHA de 2014 para el manejo de pacientes con enfermedad valvular cardíaca.
4. Pacientes que necesitan someterse a una terapia de intervención coronaria por etapas o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
5. Pacientes que tienen una condición inmunocomprometida, o con condiciones autoinmunes clínicamente significativas conocidas o que están recibiendo tratamientos inmunosupresores.
6. Pacientes que no pueden someterse a exploraciones de imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMRI) por cualquier motivo.
7. Pacientes con función hepática y renal inadecuada después del inicio de STEMI: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 4 veces el límite superior normal (ULN); tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
8. Para pacientes con diabetes mellitus: pacientes con diabetes mellitus no controlada (nivel de azúcar en ayunas > 250 mg/dL).
9. Pacientes que tengan antecedentes médicos de tumor maligno u otras enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas que confundan la evaluación de este estudio.
10. Pacientes que participaron en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
11. Paciente mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil pero que no practica métodos anticonceptivos efectivos.
12. Pacientes no aptos para participar en el ensayo según lo juzgado por los investigadores.