Évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans l'infarctus aigu du myocarde

Critères d'inclusion des donneurs :

1. Femmes enceintes âgées de ≥ 20 ans, < 50 ans à la date du consentement.
2. Les femmes enceintes qui le souhaitent et qui lui ont donné un consentement éclairé écrit signé.
3. Femmes enceintes dont l'âge de gestation est ≥ 34 semaines et dont le placenta est intact.
4. Les femmes enceintes qui n'ont eu aucune complication de grossesse.
5. Les femmes enceintes qui sont disposées à fournir des antécédents médicaux personnels et familiaux (dans la mesure du possible) d'elle-même et du père biologique (dans la mesure du possible), avant ou après le prélèvement du cordon ombilical.

Critères d'exclusion des donneurs :

1. Femmes enceintes atteintes de maladies cliniquement graves et/ou potentiellement mortelles telles qu'un diabète sucré non contrôlé (taux de sucre à jeun > 250 mg/dL) et une tumeur maligne.

2. Femmes enceintes qui ont été testées positives aux tests suivants dans les 7 jours avant ou après l'acquisition du cordon ombilical :

   • Virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-I) : test anti-VIH-I et acide nucléique (NAT)
   • VIH-II
   • Virus de l'hépatite B (VHB) : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anti-hépatite B (HBc) et NAT
   • Virus de l'hépatite C (VHC) : anti-VHC et NAT
   • Cytomégalovirus (CMV) (Remarque : si le résultat du CMV présélectionné est positif 8 semaines avant l'acquisition du cordon ombilical, il sera également exclu.)
   • Treponema pallidum
   • Chlamydia trachomatis
   • Gonorrhée à Neisseria
   • Virus de la leucémie à cellules T humaines-I/II (HTLV-I/II)
   • NAT du virus du Nil occidental (VNO)
3. Les femmes enceintes courent un risque accru de maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) si vous avez reçu une greffe de dure-mère non synthétique, une hormone de croissance dérivée de l'hypophyse humaine ou si un ou plusieurs parents par le sang ont reçu un diagnostic de MCJ.
4. Les femmes enceintes avaient passé au moins trois mois au Royaume-Uni entre le début de 1980 et la fin de 1996 ; ou avait reçu une transfusion de sang ou de composants sanguins au Royaume-Uni ou en France entre 1980 et aujourd'hui ; ou vécu 5 ans ou plus cumulativement en Europe.
5. Les femmes enceintes ou leurs partenaires sexuels sont nés ou ont vécu dans certains pays d'Afrique (Cameroun, République centrafricaine, Tchad, Congo, Guinée équatoriale, Gabon, Niger ou Nigeria) après 1977 (facteur de risque du VIH groupe O).
6. Les femmes enceintes qui ont un diagnostic médical d'infection par le virus Zika (ZIKV) ou qui résident ou voyagent dans une zone de transmission active du ZIKV (selon la liste des Centers for Disease Control and Prevention. Zika Virus : Zones avec Zika.) à tout moment au cours de cette grossesse.
7. Les femmes enceintes qui ont des relations sexuelles à tout moment au cours de cette grossesse avec un homme dont le diagnostic médical d'infection par le ZIKV est connu ou qui résident ou voyagent dans une zone de transmission active du ZIKV.
8. Femmes enceintes ayant reçu une perfusion sanguine ou ayant séjourné plus de 3 mois dans des pays potentiellement infectés par le VNO.
9. Les femmes enceintes qui ont une maladie fébrile inexpliquée après le don avec des maux de tête ou d'autres symptômes évocateurs d'une infection par le VNO (c. signe d'infection par le VNO) dans les deux semaines.
10. Les femmes enceintes qui ont des antécédents médicaux de tuberculose.
11. Les femmes enceintes qui ont des antécédents médicaux de tumeur maligne.
12. Les fœtus qui ont été trouvés avec une maladie génétique lors des examens prénatals.
13. Les femmes enceintes qui souhaitent stocker du sang de cordon ou des cellules de cordon ombilical, autre que l'utilisation de cette étude.
14. Les femmes enceintes qui ne sont pas aptes à faire un don selon le jugement du ou des enquêteurs.

Critères d'inclusion du sujet :

1. Les patients masculins ou féminins sont âgés de ≥ 20 ans, < 76 ans à la date du consentement.
2. Les patients qui ont présenté une douleur thoracique ischémique typique dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et qui reçoivent un premier diagnostic de STEMI aigu selon les directives 2013 de l'American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) pour la gestion du STEMI.
3. Patients ayant subi des soins standard pour STEMI ; la prise en charge immédiate de la reperfusion doit inclure une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, une thrombectomie par aspiration et un traitement antithrombotique d'appoint dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
4. Les patients qui subissent avec succès une thérapie de reperfusion aiguë (sténose résiduelle visuellement < 50 % et flux TIMI ≥ 2) avec mise en place d'un stent intracoronaire ont une artère liée à l'infarctus perméable adaptée à la perfusion cellulaire dans la zone cible du mouvement anormal de la paroi après un infarctus du myocarde.
5. Patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 % et < 50 % diagnostiquée par échocardiogramme.
6. Les patients sont disposés à signer un consentement éclairé ou l'assentiment du plus proche parent.
7. Patients dont les signes vitaux sont stables depuis au moins 48 heures, définis comme une respiration normale, apyrétique, une pression systolique ≥ 90 mmHg et < 180 mmHg, une fréquence cardiaque > 50/min et <110/min.
8. Test de fonction pulmonaire adéquat défini comme un volume expiratoire forcé 1s (FEV1) > 50 % prévu et une saturation en oxygène de l'artère périphérique ≥ 95 % à l'air ambiant.

9. Tous les patients masculins et féminins en âge de procréer (entre la puberté et 2 ans après la ménopause) doivent utiliser la ou les méthodes de contraception appropriées indiquées ci-dessous, pendant au moins 4 semaines après le traitement par UMSC01.

   1. Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).
   2. Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
   3. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
   4. Combinaison de deux des méthodes suivantes : (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3) :

   d.1 Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.

   d.2 Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU). d.3 Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.

Critères d'exclusion de sujet :

1. Patients présentant un choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique < 80 mmHg nécessitant des vasopresseurs, une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
2. Patients présentant une sténose ou une régurgitation aortique sévère conformément à la recommandation de la directive 2014 de l'ACC/AHA pour la prise en charge des patients atteints de cardiopathie valvulaire.
3. Patients présentant une sténose mitrale sévère ou une régurgitation conformément à la recommandation de la ligne directrice 2014 de l'ACC/AHA pour la prise en charge des patients atteints de cardiopathie valvulaire.
4. Patients qui doivent subir une intervention coronarienne par étapes ou un pontage aortocoronarien (CABG).
5. Patients immunodéprimés, atteints de maladies auto-immunes connues sur le plan clinique ou recevant des traitements immunosuppresseurs.
6. Les patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) pour une raison quelconque.
7. Patients présentant une fonction hépatique et rénale inadéquate après l'apparition d'un STEMI : Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 4 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min.
8. Pour les patients atteints de diabète sucré : patients atteints de diabète sucré non contrôlé (taux de sucre à jeun > 250 mg/dL).
9. Les patients qui ont des antécédents médicaux de tumeur maligne ou d'autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives qui confondront l'évaluation de cette étude.
10. Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
11. Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode(s) contraceptive(s) efficace(s).
12. Patients non aptes à participer à l'essai, selon le jugement du ou des enquêteurs.