Evalueer de veiligheid en onderzoek de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij een acuut myocardinfarct

Criteria voor donoropname:

1. Zwangere vrouwen die ≥ 20, < 50 jaar oud zijn op de datum van toestemming.
2. Zwangere vrouwen die daartoe bereid zijn en haar schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
3. Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken en een intacte placenta.
4. Zwangere vrouwen die geen complicaties van de zwangerschap hebben gehad.
5. Zwangere vrouwen die bereid zijn om een ​​persoonlijke en familiale medische geschiedenis (voor zover beschikbaar) van zichzelf en de biologische vader (voor zover beschikbaar) te verstrekken, voorafgaand aan of na het verzamelen van de navelstreng.

Donor-uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen met klinisch ernstige en/of levensbedreigende ziekte(n) zoals ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere suikerspiegel > 250 mg/dl) en een kwaadaardige tumor.

2. Zwangere vrouwen die positief zijn getest op de volgende tests binnen 7 dagen voor of na het verkrijgen van de navelstreng:

   • Humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-I): anti-HIV-I en nucleïnezuurtest (NAT)
   • HIV-II
   • Hepatitis B-virus (HBV): Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-Hepatitis B-kern (HBc) en NAT
   • Hepatitis C-virus (HCV): anti-HCV en NAT
   • Cytomegalovirus (CMV) (Opmerking: als het vooraf gescreende CMV-resultaat 8 weken voorafgaand aan de navelstrengverwerving positief is, wordt dit ook uitgesloten.)
   • Treponema pallidum
   • Chlamydia trachomatis
   • Neisseria gonorroe
   • Humaan T-celleukemievirus-I/II (HTLV-I/II)
   • West-Nijlvirus (WNV) NAT
3. Zwangere vrouwen lopen een verhoogd risico op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD) als u een niet-synthetische dura mater-transplantatie of groeihormoon uit de hypofyse heeft gekregen of als bij een of meer bloedverwanten CJD is vastgesteld.
4. Zwangere vrouwen hadden van begin 1980 tot eind 1996 cumulatief drie maanden of langer in het Verenigd Koninkrijk doorgebracht; of tussen 1980 en heden een transfusie van bloed of bloedbestanddelen heeft gekregen in het VK of Frankrijk; of heeft cumulatief 5 jaar of langer in Europa gewoond.
5. Zwangere vrouwen of haar seksuele partners zijn geboren of woonden na 1977 in bepaalde landen in Afrika (Kameroen, Centraal-Afrikaanse Republiek, Tsjaad, Congo, Equatoriaal-Guinea, Gabon, Niger of Nigeria) (risicofactor voor hiv-groep O).
6. Zwangere vrouwen die een medische diagnose hebben van een infectie met het Zika-virus (ZIKV) of wonen in of reizen naar een gebied met actieve ZIKV-overdracht (volgens de lijst van Centers for Disease Control and Prevention. Zika-virus: gebieden met Zika.) op elk moment tijdens die zwangerschap.
7. Zwangere vrouwen die op enig moment tijdens die zwangerschap seks hebben gehad met een man die bekend is bij de medische diagnose van ZIKV-infectie of verblijf in, of reizen naar, een gebied met actieve ZIKV-overdracht.
8. Zwangere vrouwen die een bloedinfuus hebben gekregen of langer dan 3 maanden in WNV-potentieellanden verbleven.
9. Zwangere vrouwen die na de donatie een onverklaarbare koortsziekte hebben met hoofdpijn of andere symptomen die wijzen op een WNV-infectie (d.w.z. griepachtige symptomen zoals koorts met hoofdpijn, oogpijn, pijn in het lichaam, algemene zwakte, nieuwe huiduitslag of gezwollen lymfeklieren of andere bewijs van WNV-infectie) binnen twee weken.
10. Zwangere vrouwen met een medische voorgeschiedenis van tuberculose.
11. Zwangere vrouwen met een medische voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor.
12. Foetussen die zijn gevonden met een genetische ziekte bij prenatale controles.
13. Zwangere vrouwen die graag navelstrengbloed of navelstrengcellen willen opslaan, anders dan voor dit studiegebruik.
14. Zwangere vrouwen die naar het oordeel van de Onderzoeker(s) niet geschikt zijn om te doneren.

Criteria voor onderwerpopname:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn ≥20, <76 jaar oud op de datum van toestemming.
2. Patiënten die typische ischemische pijn op de borst vertoonden binnen 12 uur na het begin van de symptomen en bij wie de eerste acute STEMI is gediagnosticeerd volgens de richtlijn van de American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) uit 2013 voor de behandeling van STEMI.
3. Patiënten die standaardzorg voor STEMI hebben ondergaan; het beheer van onmiddellijke reperfusie moet primaire percutane coronaire interventie (PCI), aspiratietrombectomie en aanvullende antitrombotische therapie binnen 12 uur na het begin van de symptomen omvatten.
4. Patiënten die een succesvolle acute reperfusietherapie ondergaan (visuele reststenose <50% en TIMI-flow ≥2) met plaatsing van een intracoronaire stent hebben een open infarctgerelateerde slagader die geschikt is voor celinfusie naar het doelgebied van abnormale wandbeweging na een myocardinfarct.
5. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30% en < 50% gediagnosticeerd door echocardiogram.
6. Patiënten zijn bereid om geïnformeerde toestemming of instemming van de nabestaanden te ondertekenen.
7. Patiënten met stabiele vitale functies gedurende ten minste 48 uur, gedefinieerd als normale ademhaling, koortsvrij, systolische druk ≥ 90 mmHg en < 180 mmHg, hartslag > 50/min en <110/min.
8. Adequate longfunctietest gedefinieerd als een krachtuitademingsvolume 1s (FEV1) > 50% voorspeld en perifere arteriezuurstofverzadiging ≥95% bij kamerlucht.

9. Alle mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (tussen de puberteit en 2 jaar na de menopauze) moeten gedurende ten minste 4 weken na de behandeling met UMSC01 de hieronder weergegeven geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken.

   1. Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).
   2. Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
   3. Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon
   4. Combinatie van twee van de volgende vermelde methoden: (d.1+d.2 of d.1+d.3, of d.2+d.3):

   d.1 Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.

   d.2 Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS). d.3 Barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp:

1. Patiënten met cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 80 mmHg die vasopressoren, intra-aortale ballonpomp (IABP) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben.
2. Patiënten met ernstige aortastenose of regurgitatie volgens de aanbeveling van de 2014 ACC/AHA-richtlijn voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoening.
3. Patiënten met ernstige mitralisstenose of regurgitatie volgens de aanbeveling van de ACC/AHA-richtlijn uit 2014 voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoening.
4. Patiënten die een gefaseerde coronaire interventietherapie of coronaire bypassoperatie (CABG) moeten ondergaan.
5. Patiënten met een immuungecompromitteerde aandoening, of met bekende klinisch significante auto-immuunziekten of die immunosuppressieve behandelingen ondergaan.
6. Patiënten die om welke reden dan ook geen cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) -scans kunnen ondergaan.
7. Patiënten met een ontoereikende lever- en nierfunctie na aanvang van STEMI: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 4 x bovengrens van normaal (ULN); geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
8. Voor patiënten met diabetes mellitus: patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere suikerspiegel > 250 mg/dL).
9. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of andere klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen die de evaluatie van deze studie zullen verwarren.
10. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen.
11. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode(n) toepast.
12. Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s).