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- 임상시험 NCT04059939
어려움을 겪는 독자들 사이에서 결과를 향상시키기 위한 증거 기반 개입
2024년 8월 6일 업데이트: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
읽기 장애에 대한 수십 년간의 연구에도 불구하고 중학년(즉, 3-6학년)의 읽기 향상에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 학습에 영향을 미치는 것으로 나타난 비학문적 요인을 인정하지 않고 읽기 문제에만 집중함으로써 발전이 방해를 받았습니다. (예: 아동 자기 규제).
이 제안은 상당한 비율의 어려움을 겪고 있는 독자들에게 발생하고 학업에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 어려움인 자기 조절/사회 정서적 기술뿐만 아니라 읽기를 해결하기 위한 증거 기반 관행의 통합을 통해 개입 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 매우 혁신적인 접근 방식을 사용합니다. 성능.
이 프로젝트는 학생 결과에 보다 효과적으로 영향을 미치고 학업 및 사회 정서적 영역의 격차를 줄이기 위해 집계될 수 있는 새로운 교육 관행을 식별하여 실습 커뮤니티(학교, 임상의, 교사, 학부모)에 직접 정보를 제공하는 변환 연구를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
초등학교에서 읽기 장애가 있는 학생의 읽기 향상에 대해 상당한 지식이 축적되었지만 중학년(즉, 3-6학년)을 대상으로 수행된 읽기 개입은 드물고 일반적으로 더 집중적인 개입이 필요한 경우에도 낮은 영향을 보였습니다. 점점 더 긴 기간 동안 제공됩니다.
현존하는 개입에 대한 한 가지 장애물은 학습에 영향을 미치는 것으로 알려진 비학문적(예: 자기 규제, 사회 정서적) 요인을 다루지 않고 읽기 문제에만 편협하게 초점을 맞추는 것입니다.
따라서 추가 구성 요소를 표준 읽기 기술 중재에 통합하여 얻은 효능에 대한 조사가 필요합니다.
불안은 아동기에 가장 일반적으로 보고되는 정신 건강 문제 중 하나이고 불안과 학업 성과 사이에 중요한 연관성이 발견되었기 때문에 이러한 접근 방식의 특히 두드러진 목표를 나타냅니다.
또한, 읽기에 어려움을 겪고 있거나 읽기 개입에 반응하지 않는 압도적으로 많은 수의 어린이들이 높은 불안을 보고합니다.
이 제안의 목적은 중급 독자를 위해 고안되고 불안 및 읽기 장애 치료를 위한 증거 기반 실습으로 구성된 통합 프로그램을 평가하는 것입니다.
치료 및 통제 조건에 무작위로 배정된 36명의 학생을 대상으로 실시한 이 프로그램의 파일럿 연구는 실행 가능성과 불안 결과에 대한 긍정적인 효과를 입증했습니다.
RCT는 결합된 읽기 및 불안 개입을 읽기 전용 조건 및 제어 조건과 비교하여 이 작업을 확장할 것입니다.
어려움을 겪고 있는 독자들이 이 연구에 포함될 것이며 2년간의 개입을 받게 될 것입니다.
이 연구는 개입 후 및 6개월 추적 조사에서 불안을 줄이고 읽기를 개선하는 개입의 효능을 평가할 것입니다(목표 1).
이 프로젝트는 결합된 개입을 받는 학생들 사이에서 향상된 결과와 관련된 행동 메커니즘을 조사하고(목표 2) 개입 효과의 잠재적 조정자를 결정함으로써(목표 3) 읽기 어려움을 위한 개입에 대한 기존 연구를 크게 향상시킵니다.
총 300명의 인종적으로 다양한 학생들이 모집될 것입니다.
다중 정보 제공자(학생, 학부모, 교사), 다중 방법(예: 설문 조사, 표준화 시험, 경험적 샘플링) 평가가 사용됩니다.
이 프로젝트의 관련성은 불안 관리 기술을 포함하는 것이 초등학교 고학년의 고군분투하는 독자를 위한 기존 개입 결과를 (동시에/종단적으로) 향상시키는지 여부를 결정하는 데 있습니다.
상황 및 완화 요인에 대한 조사는 고군분투하는 독자들 사이에서 개입에 대한 반응의 복잡한 병인을 이해하는 데 더 적합합니다.
이 프로젝트는 학생 결과에 보다 효과적으로 영향을 미치기 위해 통합될 수 있는 새로운 교육 관행을 식별하여 실습 커뮤니티(예: 임상의, 교사)에 직접 정보를 제공하는 변환 연구를 나타냅니다.
학교 기반 전달 모델을 사용하여 읽기 중재로 사회정서적 기술 훈련을 제공함으로써, 이 작업은 그렇지 않으면 받을 가능성이 적은 다양한 배경(예: 민족, SES)을 가진 학생들에게 도달하여 정신 건강 결과의 불균형을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러한 서비스.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
542
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3학년 또는 4학년에 재학 중인 학생
- 읽기 어려움을 보여줍니다(Gates MacGinite 읽기 이해 테스트에서 표준 점수 90점 이하로 정의됨).
- 읽기 어려움은 학급 교사/학교에서 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 영어 능력이 제한적인 학생(모든 평가가 영어로만 시행되기 때문에)
- 생활 기술 수업에 참여하는 학생(과제 적합성으로 인해)
- 관련 없는 신경 장애(예: 종양, 외상성 뇌 손상)가 있는 학생
- 평가를 방해하는 심각한 정신 장애(예: 자폐증)가 있거나 교정되지 않은 감각 장애가 있는 학생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 읽기 플러스 주의력 제어
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소그룹 독서 지도
주의력 제어(수학 연습)
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실험적: 읽기 플러스 불안
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소그룹 독서 지도
소그룹 불안 관리 기술 교육
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활성 비교기: 바우
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평소와 같은 교실 업무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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신체적 증상, 위험 회피, 사회적 불안 및 분리/공황의 4가지 하위 척도로 구성된 39개 항목의 불안 척도.
응답 옵션 범위는 0-3입니다.
총점은 함께 추가된 모든 하위 척도로 구성됩니다.
총점의 범위는 0-117입니다.
하위 척도의 범위는 다음과 같습니다: 신체적 증상(0-36), 피해 회피(0-27), 사회적 불안(0-27), 분리/공황(0-27).
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
이 척도에는 아동, 부모, 교사 버전이 있습니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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단어 읽기 효율성 테스트
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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"인쇄된 단어와 음소적으로 규칙적인 비단어를 정확하고 유창하게 발음하는 능력"을 측정합니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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우드콕-존슨 심리교육 테스트 배터리-III
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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두 가지 하위 테스트: 문자-단어 식별 및 단어 공격.
점수는 0~200+ 범위의 표준 점수 또는 0.1~99.9 범위의 백분위수 순위로 보고됩니다.
점수가 높을수록 학생의 성취 수준이 높아집니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 시험 불안 척도
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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4점 리커트 척도(1-4)를 사용한 30개 항목 척도.
척도 범위는 30-120이며 점수가 높을수록 시험 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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읽기 불안 척도
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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Wigfield and Meece(1988) Math Anxiety Scale에서 채택된 6항목 척도.
읽기 지도 및 읽기 시험에 대한 걱정과 스트레스를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 각 항목에 대해 Never에서 Always로 5점 Likert Scale로 응답했습니다.
점수가 높을수록 읽기 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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조용한 단어 읽기 효율성 및 이해력 테스트
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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스트레스 관리 능력 평가
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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혼란, 허풍 및 주문 척도(CHAOS Survey)
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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가정 환경을 측정하는 4점 리커트 척도(1-4)의 15개 항목.
부모/보호자가 작성합니다.
총점은 항목에 대한 응답을 합산하여 생성됩니다.
범위는 15-60입니다.
점수가 높을수록 더 혼란스러운 가정 환경을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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수학 계산
기간: 기준선에서 개입 후 2년차로 변경
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Woodcock-Johnson 심리 교육 테스트 Battery-III 계산
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기준선에서 개입 후 2년차로 변경
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필수 단어 지식
기간: 기준선에서 개입 후 2년차로 변경
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기준선에서 개입 후 2년차로 변경
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주목
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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아동 주의력 척도, 노력적 조절-지속성/저산만성 하위 척도, 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 강점과 약점, (SWAN) 부모/교사가 보고한 주의력
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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기본 조기 읽기 쓰기 능력의 동적 지표
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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구두 읽기 유창함
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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Beck 불안 목록
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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지난 한 달 동안의 불안 정도를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
4점 Likert 척도로 구성된 21개 항목 척도입니다.
0-3에서.
항목이 합산되었습니다.
스케일 범위는 0-63입니다.
0-21점 = 불안이 낮음.
22-35점 = 중간 정도의 불안.
36점 이상 = 잠재적으로 불안 수준과 관련이 있습니다.
부모에게 관리됩니다.
코호로트 2의 중재 교사에게 관리됩니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경
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Beck 청소년 재고 (BYI)
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 BYI 우울증 하위 척도가 개입 후 Y1에 시행되지 않았습니다.
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자가 보고 척도는 우울, 불안, 분노, 파괴적 행동, 자기 개념을 측정하는 5가지 항목으로 구성됩니다.
각 인벤토리에는 4점 Likert 척도(0~3)로 점수가 매겨진 20개의 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념(예: 우울증, 불안, 분노, 파괴적인 행동 및 자기 개념)의 양이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 BYI 우울증 하위 척도가 개입 후 Y1에 시행되지 않았습니다.
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독해력
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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카우프만 교육 성취도 시험-III(KTEA-3)
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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유창함/이해력
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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묵음 읽기 유창성 테스트
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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언어적 지식/행렬
기간: 기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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카우프만 간략한 지능 테스트
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기준선에서 개입 후 1년차로 변경, 기준선에서 개입 후 2년차로 변경, 1년차에서 2년차로 변경, 2년차에서 3년차로 변경 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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독해력
기간: 개입 후 1년에서 개입 후 2년으로 변경; 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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게이츠-맥기니티 독해
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개입 후 1년에서 개입 후 2년으로 변경; 코호트 2에서는 개입 후 Y1에 투여되지 않았다는 점을 제외하면 동일한 기간
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가정 읽기 쓰기 질문
기간: 코호트 2만 - 개입 후 Y1에서 투여됨
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총 7개 질문(예: 집에 동화책이 몇 권 있는지, 학교가 문을 닫은 동안 자녀와 함께 일주일에 몇 번이나 책을 읽었습니까?)
코로나19 이전과 코로나19 동안의 가정 읽기 쓰기 능력을 조사합니다.
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코호트 2만 - 개입 후 Y1에서 투여됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amie E Grills, PhD, Boston University
- 수석 연구원: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .