- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059939
Intervenções baseadas em evidências para melhorar os resultados entre leitores com dificuldades
6 de agosto de 2024 atualizado por: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Apesar de décadas de pesquisa sobre dificuldades de leitura, pouco se sabe sobre a melhoria da leitura nas séries intermediárias (ou seja, 3ª a 6ª séries) e os avanços foram prejudicados pelo foco restrito apenas nos problemas de leitura, sem o reconhecimento de fatores não acadêmicos que afetam o aprendizado (por exemplo, auto-regulação infantil).
Esta proposta emprega uma abordagem altamente inovadora destinada a melhorar os resultados da intervenção por meio da integração de práticas baseadas em evidências para abordar a leitura, bem como as habilidades de auto-regulação/socioemocionais, dificuldades conhecidas por ocorrer em uma porcentagem substancial de leitores com dificuldades e influenciar negativamente o desempenho acadêmico. desempenho.
Este projeto representa uma pesquisa translacional que informa diretamente a comunidade prática (escolas, médicos, professores, pais), identificando novas práticas instrucionais que podem ser agregadas para influenciar de forma mais eficaz os resultados dos alunos e reduzir as disparidades nos domínios acadêmico e socioemocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora um conhecimento considerável tenha sido acumulado para melhorar a leitura de alunos com dificuldades de leitura nas séries primárias, as intervenções de leitura realizadas com as séries intermediárias (ou seja, da 3ª à 6ª série) têm sido raras e geralmente evidenciam baixo impacto, mesmo quando intervenções mais intensivas são proporcionada por durações cada vez mais longas.
Um obstáculo às intervenções existentes tem sido o foco estreito em problemas de leitura sem abordar fatores não acadêmicos (por exemplo, autorregulação, socioemocionais) conhecidos por também afetar o aprendizado.
Assim, são necessárias investigações sobre a eficácia derivada da integração de componentes adicionais em intervenções de habilidades de leitura padrão.
A ansiedade representa um alvo particularmente importante para tal abordagem, pois está entre os problemas de saúde mental mais comumente relatados na infância, e associações significativas foram encontradas entre ansiedade e resultados acadêmicos.
Além disso, um número esmagador de crianças que estão lutando para ler ou que não respondem às intervenções de leitura relatam ansiedade elevada.
O objetivo desta proposta é avaliar um programa integrado projetado para leitores de nível médio e composto de práticas baseadas em evidências para o tratamento de ansiedade e dificuldades de leitura.
Um estudo piloto deste programa, conduzido com 36 alunos randomizados para condições de tratamento e controle, demonstrou sua viabilidade e efeitos positivos nos resultados de ansiedade.
O RCT estenderá este trabalho comparando a intervenção combinada de leitura e ansiedade com uma condição somente leitura e uma condição de controle.
Leitores com dificuldades serão incluídos neste estudo e receberão dois anos de intervenção.
O estudo avaliará a eficácia das intervenções na redução da ansiedade e na melhoria da leitura no pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses (objetivo 1).
Este projeto melhora significativamente a pesquisa existente sobre intervenções para dificuldades de leitura, examinando mecanismos de ação associados a resultados aumentados entre alunos que recebem a intervenção combinada (objetivo 2) e determinando potenciais moderadores dos efeitos da intervenção (objetivo 3).
Ao todo, 300 estudantes etnicamente diversos serão recrutados.
Uma avaliação multi-informante (aluno, pai, professor), multi-método (por exemplo, pesquisa, teste padronizado, amostragem experimental) será usada.
A relevância deste projeto reside na determinação de se a inclusão de habilidades de gerenciamento de ansiedade melhora os resultados de intervenção existentes para leitores com dificuldades nas séries iniciais do ensino fundamental (simultaneamente/longitudinalmente).
O exame dos fatores contextuais e atenuantes é ainda mais relevante para a compreensão da complexa etiologia da resposta à intervenção entre os leitores com dificuldades.
Este projeto representa uma pesquisa translacional que informa diretamente a comunidade prática (por exemplo, médicos, professores), identificando novas práticas instrucionais que podem ser agregadas para influenciar de forma mais eficaz os resultados dos alunos.
Ao fornecer treinamento de habilidades socioemocionais com uma intervenção de leitura usando um modelo de entrega escolar, este trabalho tem o potencial de reduzir as disparidades nos resultados de saúde mental ao atingir alunos de diversas origens (por exemplo, etnia, SES) que, de outra forma, teriam menos probabilidade de receber tais serviços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
542
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados na 3ª ou 4ª série
- Demonstrar dificuldade com a leitura (que é definida como pontuação igual ou inferior a uma pontuação padrão de 90 no Teste de Compreensão de Leitura Gates MacGinite
- Dificuldade de leitura deve ser confirmada pelo professor da turma/escola
Critério de exclusão:
- Alunos com proficiência limitada em inglês (devido a todas as avaliações serem administradas apenas em inglês)
- Alunos em aulas de habilidades para a vida (devido à adequação da tarefa)
- Alunos que têm um distúrbio neurológico não relacionado (por exemplo, tumor, lesão cerebral traumática)
- Alunos que têm um distúrbio psiquiátrico grave que impede a avaliação (por exemplo, autismo) ou que apresentam um distúrbio sensorial não corrigido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leitura mais controle de atenção
|
Instrução de leitura em pequenos grupos
Controle de atenção (prática de matemática)
|
|
Experimental: Leitura mais ansiedade
|
Instrução de leitura em pequenos grupos
instrução de habilidades de gerenciamento de ansiedade em pequenos grupos
|
|
Comparador Ativo: BAU
|
Sala de aula Business as Usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
Escala de ansiedade de 39 itens composta por quatro subescalas: sintomas físicos, evitação de danos, ansiedade social e separação/pânico.
As opções de resposta variam de 0 a 3.
Uma pontuação total é composta por todas as subescalas somadas.
A pontuação total pode variar de 0-117.
A escala das subescalas é a seguinte: Sintomas Físicos (0-36), Evitação de Danos (0-27), Ansiedade Social (0-27), Separação/Pânico (0-27).
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Existem versões para crianças, pais e professores dessa escala.
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
|
Teste de eficiência de leitura de palavras
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Mede a "capacidade de pronunciar palavras impressas e pseudopalavras fonemicamente regulares com precisão e fluência"
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
|
Bateria de testes psicoeducacionais Woodcock-Johnson-III
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Dois subtestes: Identificação Letra-Palavra e Ataque de Palavra.
As pontuações são relatadas como pontuações padrão em um intervalo de 0 a 200+ ou classificações percentuais em um intervalo de 0,1 a 99,9.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de aproveitamento do aluno.
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedade de teste infantil
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
Escala de 30 itens com escala Likert de 4 pontos (1-4).
A escala varia de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade no teste.
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
|
Escala de Ansiedade de Leitura
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
Escala de 6 itens adaptada da Escala de Ansiedade Matemática de Wigfield e Meece (1988).
Projetado para avaliar preocupações e sentimentos de estresse sobre instrução de leitura e testes de leitura.
Os participantes responderam a cada item com uma escala Likert de 5 pontos, de nunca a sempre.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade de leitura.
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
|
Teste de Eficiência e Compreensão da Leitura Silenciosa de Palavras
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
|
|
Avaliação de habilidades de gerenciamento de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
|
|
Escala de confusão, burburinho e ordem (Pesquisa CHAOS)
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
15 itens com uma escala Likert de 4 pontos (1-4) medindo o ambiente doméstico.
Preenchido pelo pai/responsável.
A pontuação total é criada pela soma das respostas aos itens.
O intervalo é 15-60.
Pontuações mais altas indicam ambientes domésticos mais caóticos.
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
|
Cálculo matemático
Prazo: Mudança da linha de base para o ano pós-intervenção 2
|
Cálculo da Bateria III do Teste Psicoeducacional Woodcock-Johnson
|
Mudança da linha de base para o ano pós-intervenção 2
|
|
Conhecimento Essencial da Palavra
Prazo: Mudança da linha de base para o ano pós-intervenção 2
|
Mudança da linha de base para o ano pós-intervenção 2
|
|
|
Atenção
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, Mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
escala de atenção infantil, subescala Esforço de Controle-Persistência/Baixa Distração, Força e Fraquezas do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, (SWAN) atenção relatada por pais/professores
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, Mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
|
Indicadores Dinâmicos de Habilidades Básicas de Alfabetização Inicial
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Fluência de leitura oral
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
Medida de autorrelato de ansiedade no último mês.
Escala de 21 itens com escala Likert de 4 pontos.
de 0-3.
Itens somados.
Faixa de escala de 0 a 63.
Pontuação de 0 a 21 = baixa ansiedade.
Pontuação de 22 a 35 = ansiedade moderada.
Pontuação igual ou superior a 36 = níveis de ansiedade potencialmente preocupantes.
Administrado aos pais.
Administrado aos professores de intervenção na coorte 2.
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3
|
|
Inventários Juvenis de Beck (BYI)
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, a subescala de depressão BYI não foi administrada no Y1 pós-intervenção
|
Medida de autorrelato composta por cinco inventários, que medem depressão, ansiedade, raiva, comportamento perturbador e autoconceito.
Cada inventário possui 20 itens que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Pontuações mais altas indicam maiores quantidades de conceitos (ou seja, depressão, ansiedade, raiva, comportamento perturbador e autoconceito) sendo medidos.
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, a subescala de depressão BYI não foi administrada no Y1 pós-intervenção
|
|
Compreensão de leitura
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Teste Kaufman de Desempenho Educacional-III (KTEA-3)
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
|
Fluência/Compreensão
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Teste de fluência na leitura silenciosa de palavras
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
|
Conhecimento/Matrizes Verbais
Prazo: Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Teste breve de inteligência de Kaufman
|
Mudança da linha de base para o ano 1 pós-intervenção, mudança da linha de base para o ano 2 pós-intervenção, mudança do ano 1 para o ano 2, mudança do ano 2 para o ano 3; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
|
Compreensão de leitura
Prazo: Mudança do ano 1 pós-intervenção para o ano 2 pós-intervenção; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
Compreensão de leitura de Gates-MacGinitie
|
Mudança do ano 1 pós-intervenção para o ano 2 pós-intervenção; Na coorte 2, os mesmos intervalos de tempo, exceto que não foi administrado no Y1 pós-intervenção
|
|
Perguntas sobre alfabetização doméstica
Prazo: Coorte 2 apenas - administrado no pós-intervenção Y1
|
Um total de 7 perguntas (por exemplo, quantos livros infantis há em sua casa; quantas vezes por semana você leu com seu filho enquanto as escolas estavam fechadas?)
examinar a alfabetização doméstica antes da COVID19 e durante a COVID19.
|
Coorte 2 apenas - administrado no pós-intervenção Y1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Investigador principal: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHD087706A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .