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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04059939
Interventions fondées sur des données probantes pour améliorer les résultats chez les lecteurs en difficulté
6 août 2024 mis à jour par: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Malgré des décennies de recherche sur les troubles de la lecture, on sait peu de choses sur l'amélioration de la lecture dans les années intermédiaires (c. (par exemple, l'autorégulation de l'enfant).
Cette proposition utilise une approche très innovante visant à améliorer les résultats de l'intervention grâce à l'intégration de pratiques fondées sur des données probantes pour aborder la lecture, ainsi que les compétences d'autorégulation/socioémotionnelles, les difficultés connues pour survenir chez un pourcentage substantiel de lecteurs en difficulté et pour influencer négativement les résultats scolaires. performance.
Ce projet représente une recherche translationnelle qui informe directement la communauté de pratique (écoles, cliniciens, enseignants, parents), en identifiant de nouvelles pratiques pédagogiques qui peuvent être agrégées pour influencer plus efficacement les résultats des élèves et réduire les disparités dans les domaines académiques et socio-émotionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Alors que des connaissances considérables ont été accumulées sur l'amélioration de la lecture pour les élèves ayant des troubles de lecture dans les années primaires, les interventions en lecture menées auprès des élèves des années intermédiaires (c. prévues pour des durées de plus en plus longues.
L'un des obstacles aux interventions existantes a été la focalisation étroite sur les problèmes de lecture sans aborder les facteurs non académiques (par exemple, l'autorégulation, les facteurs socio-émotionnels) connus pour affecter également l'apprentissage.
Ainsi, des enquêtes sur l'efficacité dérivée de l'intégration de composants supplémentaires dans les interventions standard sur les compétences en lecture sont nécessaires.
L'anxiété représente une cible particulièrement importante pour une telle approche, car elle fait partie des problèmes de santé mentale de l'enfance les plus fréquemment signalés, et des associations significatives ont été trouvées entre l'anxiété et les résultats scolaires.
De plus, un nombre écrasant d'enfants qui ont du mal à lire ou qui ne répondent pas aux interventions de lecture signalent une anxiété élevée.
Le but de cette proposition est d'évaluer un programme intégré conçu pour les lecteurs de niveau intermédiaire et composé de pratiques fondées sur des données probantes pour le traitement de l'anxiété et des difficultés de lecture.
Une étude pilote de ce programme, menée auprès de 36 étudiants randomisés dans des conditions de traitement et de contrôle, a démontré sa faisabilité et ses effets positifs sur les résultats de l'anxiété.
L'ECR étendra ce travail en comparant l'intervention combinée de lecture et d'anxiété avec une condition de lecture seule et une condition de contrôle.
Les lecteurs en difficulté seront inclus dans cette étude et recevront deux ans d'intervention.
L'étude évaluera l'efficacité des interventions pour réduire l'anxiété et améliorer la lecture lors du suivi post-intervention et de 6 mois (Objectif 1).
Ce projet améliore considérablement la recherche existante sur les interventions pour les difficultés de lecture en examinant les mécanismes d'action associés à des résultats améliorés chez les élèves qui reçoivent l'intervention combinée (objectif 2) et en déterminant les modérateurs potentiels des effets de l'intervention (objectif 3).
Au total, 300 étudiants de diverses ethnies seront recrutés.
Une évaluation multi-informateurs (élève, parent, enseignant) et multi-méthodes (par exemple, sondage, test standardisé, échantillonnage expérientiel) sera utilisée.
La pertinence de ce projet réside dans la détermination de la question de savoir si l'inclusion des compétences en gestion de l'anxiété améliore les résultats d'intervention existants pour les lecteurs en difficulté dans les classes élémentaires supérieures (simultanément/longitudinalement).
L'examen des facteurs contextuels et atténuants est également pertinent pour comprendre l'étiologie complexe de la réponse à l'intervention chez les lecteurs en difficulté.
Ce projet représente une recherche translationnelle qui informe directement la communauté de pratique (par exemple, les cliniciens, les enseignants) en identifiant de nouvelles pratiques pédagogiques qui peuvent être agrégées pour influencer plus efficacement les résultats des étudiants.
En offrant une formation en compétences socio-émotionnelles avec une intervention en lecture utilisant un modèle de prestation en milieu scolaire, ce travail a le potentiel de réduire les disparités dans les résultats en matière de santé mentale en atteignant des élèves de divers horizons (p. ex., origine ethnique, SSE) qui seraient autrement moins susceptibles de recevoir de telles prestations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
542
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Élèves inscrits en 3e ou 4e année
- Démontrer des difficultés en lecture (qui est défini comme un score égal ou inférieur à un score standard de 90 au test de compréhension de lecture Gates MacGinite
- La difficulté à lire doit être confirmée par l'enseignant/l'école
Critère d'exclusion:
- Étudiants ayant une maîtrise limitée de l'anglais (en raison de toutes les évaluations administrées en anglais uniquement)
- Étudiants des cours de dynamique de la vie (en raison de la pertinence de la tâche)
- Les étudiants qui ont un trouble neurologique non lié (par exemple, une tumeur, une lésion cérébrale traumatique)
- Étudiants qui ont un trouble psychiatrique grave qui empêche l'évaluation (par exemple, l'autisme) ou qui ont un trouble sensoriel non corrigé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lecture et contrôle de l'attention
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Cours de lecture en petit groupe
Contrôle de l'attention (pratique des mathématiques)
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Expérimental: Lecture plus anxiété
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Cours de lecture en petit groupe
enseignement des compétences de gestion de l'anxiété en petit groupe
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Comparateur actif: BAU
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Les affaires en classe comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Échelle d'anxiété à 39 éléments composée de quatre sous-échelles : symptômes physiques, évitement des dommages, anxiété sociale et séparation/panique.
Les options de réponse vont de 0 à 3.
Un score total est composé de toutes les sous-échelles additionnées.
Le score total peut varier de 0 à 117.
La gamme des sous-échelles est la suivante : symptômes physiques (0-36), évitement des préjudices (0-27), anxiété sociale (0-27), séparation/panique (0-27).
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Il existe des versions enfant, parent, enseignant de cette échelle.
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Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Test d'efficacité de lecture de mots
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Mesure « la capacité à prononcer des mots imprimés et des non-mots phonémiquement réguliers avec précision et fluidité »
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Batterie de tests psycho-éducatifs Woodcock-Johnson-III
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Deux sous-tests : identification lettre-mot et attaque de mots.
Les scores sont rapportés sous forme de scores standards dans une plage de 0 à 200+ ou de rangs centiles dans une plage de 0,1 à 99,9.
Plus le score est élevé, plus le niveau de réussite de l’élève est élevé.
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété de test pour enfants
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Échelle de 30 items avec une échelle de Likert à 4 points (1-4).
L'échelle va de 30 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété face aux tests.
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Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Échelle d'anxiété de lecture
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Échelle à 6 items adaptée de l'échelle d'anxiété mathématique de Wigfield et Meece (1988).
Conçu pour évaluer les inquiétudes et les sentiments de stress liés à l'enseignement de la lecture et aux tests de lecture.
Les participants ont répondu à chaque élément avec une échelle de Likert en 5 points de Jamais à Toujours.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété de lecture.
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Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Test d'efficacité et de compréhension de la lecture silencieuse de mots
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Évaluation des compétences en gestion du stress
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Échelle de confusion, brouhaha et ordre (Enquête CHAOS)
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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15 éléments avec une échelle de Likert à 4 points (1-4) mesurant l'environnement domestique.
À remplir par le parent/tuteur.
Le score total est créé en additionnant les réponses aux items.
La plage est de 15 à 60.
Des scores plus élevés indiquent des environnements domestiques plus chaotiques.
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Changement de la ligne de base à l'année 1 après l'intervention, changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Calcul mathématique
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention
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Calcul de la batterie de tests psycho-éducatifs Woodcock-Johnson-III
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Changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention
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Connaissance essentielle des mots
Délai: Changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention
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Changement de la ligne de base à l'année 2 après l'intervention
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Attention
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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échelle d'attention de l'enfant, sous-échelle Contrôle Effort-Persistance/Faible Distractibilité, Force et Faiblesses du Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité, (SWAN) l'attention rapportée par le parent/l'enseignant
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Indicateurs dynamiques des compétences de base en alphabétisation précoce
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Maîtrise de la lecture orale
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Changement entre l'année de référence et l'année 1 après l'intervention, changement entre l'année de référence et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété au cours du mois dernier.
Échelle de 21 items avec une échelle de Likert à 4 points.
de 0 à 3.
Éléments additionnés.
Plage d'échelle de 0 à 63.
Score de 0 à 21 = faible anxiété.
Score de 22 à 35 = anxiété modérée.
Score de 36 et plus = niveaux d’anxiété potentiellement préoccupants.
Administré aux parents.
Administré aux enseignants d'intervention de la cohorte 2.
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Changement entre l'année de référence et l'année 1 après l'intervention, changement entre l'année de référence et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3
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Inventaires des jeunes Beck (BYI)
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, la sous-échelle de dépression BYI n'a pas été administrée après l'intervention Y1
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Mesure d'auto-évaluation composée de cinq inventaires, qui mesurent la dépression, l'anxiété, la colère, les comportements perturbateurs et l'image de soi.
Chaque inventaire comporte 20 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité de concepts (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété, la colère, les comportements perturbateurs et l'image de soi) mesurés.
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, la sous-échelle de dépression BYI n'a pas été administrée après l'intervention Y1
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Compréhension écrite
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Test Kaufman de réussite scolaire-III (KTEA-3)
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Maîtrise/Compréhension
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Test de maîtrise de la lecture silencieuse de mots
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Connaissances verbales/Matrices
Délai: Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Test d'intelligence bref de Kaufman
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Changement entre la ligne de base et l'année 1 après l'intervention, changement entre la ligne de base et l'année 2 après l'intervention, changement de l'année 1 à l'année 2, changement de l'année 2 à l'année 3 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Compréhension écrite
Délai: Passage de l'année post-intervention 1 à l'année post-intervention 2 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Compréhension écrite Gates-MacGinitie
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Passage de l'année post-intervention 1 à l'année post-intervention 2 ; Dans la cohorte 2, mêmes délais, sauf qu'il n'a pas été administré après l'intervention Y1
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Questions d'alphabétisation à domicile
Délai: Cohorte 2 uniquement - administrée après l'intervention Y1
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Un total de 7 questions (par exemple, combien de livres pour enfants y a-t-il chez vous ; combien de fois par semaine lisez-vous avec votre enfant pendant que les écoles étaient fermées ?)
examiner l’alphabétisation à la maison avant et pendant la COVID19.
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Cohorte 2 uniquement - administrée après l'intervention Y1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Chercheur principal: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHD087706A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .