- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04059939
Op bewijzen gebaseerde interventies om de resultaten van worstelende lezers te verbeteren
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Ondanks tientallen jaren onderzoek naar leesproblemen, is er weinig bekend over het verbeteren van het lezen in de middenklassen (d.w.z. de klassen 3-6) en vooruitgang wordt belemmerd door de enge focus op alleen leesproblemen zonder erkenning van niet-academische factoren waarvan is aangetoond dat ze het leren beïnvloeden (bijvoorbeeld zelfregulering van kinderen).
Dit voorstel maakt gebruik van een zeer innovatieve aanpak gericht op het verbeteren van interventieresultaten door de integratie van op feiten gebaseerde praktijken voor het aanpakken van lezen, evenals zelfregulering/sociaal-emotionele vaardigheden, problemen waarvan bekend is dat ze voorkomen bij een aanzienlijk percentage van worstelende lezers en academische problemen negatief beïnvloeden. prestatie.
Dit project vertegenwoordigt translationeel onderzoek dat de praktijkgemeenschap (scholen, clinici, leraren, ouders) rechtstreeks informeert door nieuwe instructiepraktijken te identificeren die kunnen worden samengevoegd om de resultaten van studenten effectiever te beïnvloeden en verschillen in academische en sociaal-emotionele domeinen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er aanzienlijke kennis is vergaard over het verbeteren van het lezen voor leerlingen met een leesbeperking in de onderbouw, zijn leesinterventies die worden uitgevoerd met de middenklassen (d.w.z. de groepen 3-6) zeldzaam en hebben ze doorgaans weinig effect gehad, zelfs wanneer er meer intensieve interventies zijn. voorzien voor steeds langere looptijden.
Een belemmering voor bestaande interventies was de beperkte focus op leesproblemen zonder aandacht te besteden aan niet-academische factoren (bijvoorbeeld zelfregulatie, sociaal-emotionele factoren) waarvan bekend is dat ze ook van invloed zijn op leren.
Daarom is onderzoek naar de effectiviteit van het integreren van aanvullende componenten in standaard leesvaardigheidsinterventies noodzakelijk.
Angst is een bijzonder opvallend doelwit voor een dergelijke benadering, aangezien het een van de meest gemelde psychische problemen van de kindertijd is, en er zijn significante associaties gevonden tussen angst en academische resultaten.
Verder meldt een overweldigend aantal kinderen dat moeite heeft met lezen of niet reageert op leesinterventies verhoogde angst.
Het doel van dit voorstel is het evalueren van een geïntegreerd programma dat is ontworpen voor lezers van de middelbare school en bestaat uit evidence-based praktijken voor de behandeling van angst en leesproblemen.
Een pilotstudie van dit programma, uitgevoerd met 36 studenten gerandomiseerd naar behandelings- en controlecondities, toonde de haalbaarheid en positieve effecten op angstuitkomsten aan.
De RCT zal dit werk uitbreiden door de gecombineerde lees- en angstinterventie te vergelijken met een alleen-lezenconditie en een controleconditie.
Moeilijke lezers zullen in dit onderzoek worden opgenomen en zullen twee jaar tussenkomst krijgen.
De studie zal de doeltreffendheid van de interventies beoordelen bij het verminderen van angst en het verbeteren van het lezen na de interventie en de follow-up na 6 maanden (doel 1).
Dit project verbetert het bestaande onderzoek naar interventies voor leesproblemen aanzienlijk door werkingsmechanismen te onderzoeken die verband houden met verhoogde resultaten bij leerlingen die de gecombineerde interventie ontvangen (Doelstelling 2), en door potentiële moderators van interventie-effecten te bepalen (Doelstelling 3).
In totaal zullen 300 etnisch diverse studenten worden aangeworven.
Er zal een multi-informant (leerling, ouder, leraar), multi-methode (bijv. enquête, gestandaardiseerde test, ervaringssteekproef) worden gebruikt.
De relevantie van dit project ligt in de bepaling of het opnemen van angstbeheersingsvaardigheden bestaande interventie-uitkomsten verbetert voor worstelende lezers in de bovenbouw van het basisonderwijs (gelijktijdig/overlangs).
Onderzoek van contextuele en verzachtende factoren is verder relevant voor het begrijpen van de complexe etiologie van respons op interventie bij worstelende lezers.
Dit project vertegenwoordigt translationeel onderzoek dat de praktijkgemeenschap (bijv. clinici, leraren) rechtstreeks informeert door nieuwe instructiepraktijken te identificeren die kunnen worden samengevoegd om de resultaten van studenten effectiever te beïnvloeden.
Door sociaal-emotionele vaardigheidstraining aan te bieden met een leesinterventie met behulp van een op school gebaseerd leveringsmodel, heeft dit werk het potentieel om verschillen in resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid te verminderen door studenten met verschillende achtergronden (bijv. Etniciteit, SES) te bereiken die anders minder snel een dergelijke diensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
542
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen die in het 3e of 4e leerjaar zijn ingeschreven
- Aantonen dat u moeite heeft met lezen (wat wordt gedefinieerd als scoren op of onder een standaardscore van 90 op de Gates MacGinite-test voor begrijpend lezen
- Moeite met lezen moet worden bevestigd door de klasleraar/school
Uitsluitingscriteria:
- Studenten met een beperkte kennis van het Engels (omdat alle beoordelingen alleen in het Engels worden afgenomen)
- Studenten in lessen levensvaardigheden (vanwege taakgeschiktheid)
- Studenten met een niet-gerelateerde neurologische aandoening (bijv. tumor, traumatisch hersenletsel)
- Studenten met een ernstige psychiatrische stoornis die beoordeling onmogelijk maakt (bijvoorbeeld autisme), of met een niet-gecorrigeerde zintuiglijke stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lezen plus aandachtscontrole
|
Leesinstructie in kleine groepjes
Aandachtscontrole (wiskunde)
|
|
Experimenteel: Lezen plus angst
|
Leesinstructie in kleine groepjes
instructie voor angstbeheersing in kleine groepen
|
|
Actieve vergelijker: BAU
|
Zakelijk in de klas zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
Angstschaal met 39 items bestaande uit vier subschalen: lichamelijke symptomen, vermijden van schade, sociale angst en separatie/paniek.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0-3.
Een totaalscore bestaat uit alle subschalen bij elkaar opgeteld.
De totale score kan variëren van 0-117.
Het bereik van de subschalen is als volgt: lichamelijke symptomen (0-36), vermijden van schade (0-27), sociale angst (0-27), scheiding/paniek (0-27).
Hogere scores duiden op meer angst.
Er zijn kind-, ouder- en leraarversies van deze schaal.
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
|
Test van de efficiëntie van het lezen van woorden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Meet "het vermogen om gedrukte woorden en fonemisch regelmatige non-woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken"
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
|
Woodcock-Johnson psycho-educatieve testbatterij-III
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Twee subtests: letter-woordidentificatie en woordaanval.
Scores worden gerapporteerd als standaardscores in een bereik van 0-200+ of percentielrangen in een bereik van 0,1 tot 99,9.
Hoe hoger de score, hoe hoger het prestatieniveau van de leerling.
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testangstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
Schaal met 30 items en een 4-punts Likertschaal (1-4).
De schaal loopt van 30-120, waarbij hogere scores wijzen op grotere faalangst.
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
|
Angstschaal lezen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
Schaal met 6 items aangepast van de Wigfield en Meece (1988) Math Anxiety Scale.
Ontworpen om zorgen en gestreste gevoelens over leesonderwijs en leestoetsen te beoordelen.
Deelnemers reageerden op elk item met een 5-punts Likertschaal van Nooit tot Altijd.
Hogere scores duiden op meer leesangst.
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
|
Test van de efficiëntie en het begrip van stille woorden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
|
|
Evaluatie van stressmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
|
|
Verwarring, rumoer en ordeschaal (CHAOS-enquête)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
15 items met een 4-punts Likertschaal (1-4) die de thuisomgeving meet.
Ingevuld door ouder/verzorger.
De totaalscore wordt gemaakt door de antwoorden op de items op te tellen.
Bereik is 15-60.
Hogere scores duiden op meer chaotische thuisomgevingen.
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 1, verandering van baseline naar post-interventie jaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
|
Wiskundige berekening
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 2
|
Woodcock-Johnson Psycho-Educatieve Test Batterij-III Berekening
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 2
|
|
Essentiële woordkennis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie jaar 2
|
Verandering van baseline naar post-interventie jaar 2
|
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, Verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
aandachtsschaal voor kinderen, subschaal Effortful Control-Persistence/Low Distractibility, Strength and Weaknesses of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, (SWAN) ouder/leraar rapporteerde aandacht
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, Verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
|
Dynamische indicatoren van elementaire vaardigheden op het gebied van vroege alfabetisering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Mondelinge leesvaardigheid
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventiejaar 1, verandering van baseline naar post-interventiejaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
Zelfrapportagemaatstaf voor angst in de afgelopen maand.
Schaal met 21 items en een 4-punts Likertschaal.
van 0-3.
Items bij elkaar opgeteld.
Schaalbereik van 0-63.
Score van 0-21= weinig angst.
Score van 22-35 = matige angst.
Score van 36 en hoger = mogelijk met betrekking tot angstniveaus.
Verzorgd aan ouders.
Toegediend aan interventiedocenten in cohorot 2.
|
Verandering van baseline naar post-interventiejaar 1, verandering van baseline naar post-interventiejaar 2, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3
|
|
Beck Jeugdinventarissen (BYI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2 werd de BYI-subschaal voor depressie niet afgenomen op post-interventie Y1
|
Zelfrapportagemeting bestaande uit vijf inventarissen, die depressie, angst, woede, ontwrichtend gedrag en zelfconcept meten.
Elke inventaris bestaat uit 20 items die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal (0-3).
Hogere scores duiden erop dat er grotere hoeveelheden concepten (d.w.z. depressie, angst, woede, ontwrichtend gedrag en zelfconcept) worden gemeten.
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2 werd de BYI-subschaal voor depressie niet afgenomen op post-interventie Y1
|
|
Begrijpend lezen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Kaufman-test van onderwijsprestaties-III (KTEA-3)
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
|
Vloeiendheid/begrip
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Test van vloeiend lezen van stille woorden
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
|
Verbale kennis/matrices
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Kaufman korte intelligentietest
|
Verandering van baseline naar jaar 1 na interventie, verandering van baseline naar jaar 2 na interventie, verandering van jaar 1 naar jaar 2, verandering van jaar 2 naar jaar 3; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
|
Begrijpend lezen
Tijdsspanne: Verandering van post-interventiejaar 1 naar post-interventiejaar 2; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
Gates-MacGinitie Begrijpend lezen
|
Verandering van post-interventiejaar 1 naar post-interventiejaar 2; In cohort 2, dezelfde tijdsbestekken, behalve dat dit niet werd afgenomen tijdens post-interventie Y1
|
|
Vragen over geletterdheid thuis
Tijdsspanne: Cohort 2 Alleen toegediend tijdens post-interventie Y1
|
In totaal 7 vragen (bijvoorbeeld hoeveel kinderboeken zijn er bij u thuis; hoe vaak per week heeft u met uw kind gelezen terwijl de scholen gesloten waren?)
onderzoek thuisgeletterdheid vóór COVID19 en tijdens COVID19.
|
Cohort 2 Alleen toegediend tijdens post-interventie Y1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHD087706A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .