- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059939
Interwencje oparte na dowodach w celu poprawy wyników wśród czytelników mających trudności
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Pomimo dziesięcioleci badań nad trudnościami w czytaniu niewiele wiadomo na temat poprawy umiejętności czytania w klasach średnich (tj. klasach 3-6), a postępy utrudnia wąskie skupienie się wyłącznie na problemach z czytaniem bez uwzględnienia czynników pozaakademickich wpływających na uczenie się (np. samoregulacja dziecka).
W niniejszym wniosku zastosowano wysoce innowacyjne podejście mające na celu poprawę wyników interwencji poprzez integrację opartych na dowodach praktyk dotyczących czytania, a także samoregulacji/umiejętności społeczno-emocjonalnych, trudności, o których wiadomo, że występują u znacznego odsetka osób mających trudności z czytaniem i które mają negatywny wpływ na naukę wydajność.
Ten projekt reprezentuje badania translacyjne, które bezpośrednio informują społeczność praktyków (szkoły, klinicystów, nauczycieli, rodziców), poprzez identyfikację nowatorskich praktyk instruktażowych, które można łączyć, aby skuteczniej wpływać na wyniki uczniów i zmniejszać dysproporcje w dziedzinach akademickich i społeczno-emocjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy zgromadzono znaczną wiedzę na temat poprawy umiejętności czytania uczniów z trudnościami w czytaniu w klasach podstawowych, interwencje czytelnicze prowadzone z uczniami klas średnich (tj. udzielane na coraz dłuższe okresy.
Jedną z przeszkód istniejących interwencji było wąskie skupienie się na problemach z czytaniem bez uwzględnienia czynników pozaakademickich (np.
Dlatego konieczne są badania skuteczności wynikającej z integracji dodatkowych elementów w standardowych interwencjach dotyczących umiejętności czytania.
Lęk stanowi szczególnie istotny cel takiego podejścia, ponieważ jest jednym z najczęściej zgłaszanych problemów zdrowia psychicznego w dzieciństwie, a stwierdzono znaczące powiązania między lękiem a wynikami w nauce.
Co więcej, przytłaczająca liczba dzieci, które mają trudności z czytaniem lub które nie reagują na interwencje związane z czytaniem, zgłasza zwiększony niepokój.
Celem tej propozycji jest ocena zintegrowanego programu przeznaczonego dla czytelników w średnim wieku i składającego się z opartych na dowodach praktyk dotyczących leczenia lęku i trudności w czytaniu.
Badanie pilotażowe tego programu, przeprowadzone z udziałem 36 uczniów losowo przydzielonych do leczenia i warunków kontrolnych, wykazało jego wykonalność i pozytywny wpływ na wyniki leczenia lękowego.
RCT rozszerzy tę pracę, porównując połączone czytanie i interwencję lękową z warunkiem tylko do czytania i warunkiem kontrolnym.
Czytelnicy mający problemy zostaną włączeni do tego badania i otrzymają dwuletnią interwencję.
Badanie oceni skuteczność interwencji w zmniejszaniu lęku i poprawie czytania po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji (Cel 1).
Projekt ten znacznie wzbogaca istniejące badania nad interwencjami mającymi trudności z czytaniem, badając mechanizmy działania związane ze zwiększonymi wynikami wśród uczniów, którzy otrzymują interwencję łączoną (Cel 2) oraz określając potencjalne moderatory efektów interwencji (Cel 3).
W sumie zatrudnionych zostanie 300 studentów o zróżnicowanym pochodzeniu etnicznym.
Zostanie zastosowana ocena obejmująca wielu informatorów (uczeń, rodzic, nauczyciel), wiele metod (np. ankieta, standaryzowany test, próba doświadczalna).
Znaczenie tego projektu polega na ustaleniu, czy włączenie umiejętności radzenia sobie z lękiem poprawia istniejące wyniki interwencji dla czytelników mających trudności z czytaniem w wyższych klasach podstawowych (równocześnie/wzdłużnie).
Badanie czynników kontekstualnych i łagodzących ma dalsze znaczenie dla zrozumienia złożonej etiologii reakcji na interwencję wśród osób mających trudności z czytaniem.
Ten projekt reprezentuje badania translacyjne, które bezpośrednio informują społeczność praktyków (np. klinicystów, nauczycieli) poprzez identyfikację nowych praktyk instruktażowych, które można łączyć, aby skuteczniej wpływać na wyniki uczniów.
Zapewniając trening umiejętności społeczno-emocjonalnych z interwencją w zakresie czytania z wykorzystaniem szkolnego modelu realizacji, praca ta może potencjalnie zmniejszyć dysproporcje w wynikach zdrowia psychicznego poprzez dotarcie do uczniów z różnych środowisk (np. takie usługi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
542
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie zapisani do 3. lub 4. klasy
- Wykazać trudności z czytaniem (które definiuje się jako wynik równy lub niższy od standardowego wyniku 90 w teście czytania ze zrozumieniem firmy Gates MacGinite
- Trudność w czytaniu musi być potwierdzona przez wychowawcę klasy/szkołę
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie z ograniczoną znajomością języka angielskiego (ze względu na to, że wszystkie oceny przeprowadzane są wyłącznie w języku angielskim)
- Uczniowie na zajęciach umiejętności życiowych (ze względu na celowość zadania)
- Studenci z niepowiązanymi zaburzeniami neurologicznymi (np. guz, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Uczniowie z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają ocenę (np. autyzm) lub z nieskorygowanymi zaburzeniami sensorycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czytanie Plus Kontrola uwagi
|
Instrukcja czytania w małych grupach
Kontrola uwagi (praktyka matematyczna)
|
|
Eksperymentalny: Czytanie plus niepokój
|
Instrukcja czytania w małych grupach
instrukcja umiejętności radzenia sobie z lękiem w małych grupach
|
|
Aktywny komparator: BAU
|
Biznes w klasie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
39-itemowa skala lęku składała się z czterech podskal: Objawy fizyczne, Unikanie szkód, Lęk społeczny i Separacja/Panika.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0-3.
Na wynik całkowity składa się suma wszystkich podskal.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 117.
Zakres podskal przedstawia się następująco: Objawy Fizyczne (0-36), Unikanie Szkód (0-27), Lęk Społeczny (0-27), Separacja/Panika (0-27).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Istnieją wersje tej skali dla dzieci, rodziców i nauczycieli.
|
Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
|
Test efektywności czytania słów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Mierzy „zdolność do dokładnego i płynnego wymawiania drukowanych słów i regularnych fonemicznie słów niebędących wyrazami”
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
|
Test psychoedukacyjny Woodcocka-Johnsona Bateria III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Dwa podtesty: identyfikacja literowo-słowa i atak słowny.
Wyniki są podawane jako wyniki standardowe w zakresie 0-200+ lub rangi percentylowe w zakresie od 0,1 do 99,9.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom osiągnięć ucznia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecięca Skala Lęku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
30-itemowa skala z 4-punktową skalą Likerta (1-4).
Skala waha się od 30-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój testowy.
|
Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
|
Odczytywanie skali lęku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
6-itemowa skala zaadaptowana z Math Anxiety Scale Wigfielda i Meece'a (1988).
Zaprojektowany do oceny zmartwień i zestresowanych uczuć związanych z instrukcją czytania i testami czytania.
Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta od nigdy do zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed czytaniem.
|
Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
|
Test sprawności i rozumienia cichego czytania słów
Ramy czasowe: Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
|
|
Ocena umiejętności radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
|
|
Skala zamieszania, zamieszania i porządku (badanie CHAOS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
15 pozycji z 4-punktową skalą Likerta (1-4) mierzącą środowisko domowe.
Wypełnia rodzic/opiekun.
Całkowity wynik jest tworzony poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje.
Zakres wynosi 15-60.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej chaotyczne środowisko domowe.
|
Zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 1, zmiana z okresu bazowego na rok po interwencji 2, zmiana z roku 1 na rok 2, zmiana z roku 2 na rok 3
|
|
Obliczenia matematyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do roku po interwencji 2
|
Woodcock-Johnson Psycho-Education Test Battery-III Obliczenia
|
Zmiana od wartości początkowej do roku po interwencji 2
|
|
Podstawowa znajomość słów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do roku po interwencji 2
|
Zmiana od wartości początkowej do roku po interwencji 2
|
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, Zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana z 1. roku do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
skala uwagi dziecka, podskala „Kontrola wysiłkowa – wytrwałość/mała rozproszenie uwagi”, mocne i słabe strony zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości, (SWAN) uwaga zgłaszana przez rodziców/nauczycieli
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, Zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana z 1. roku do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
|
Dynamiczne wskaźniki podstawowych umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Płynność czytania ustnego
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana z 1. roku do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku
|
Samoopisowa miara lęku w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala 21-punktowa z 4-punktową skalą Likerta.
od 0-3.
Elementy zsumowane.
Zakres skali od 0-63.
Wynik 0-21 = niski poziom niepokoju.
Wynik 22-35 = umiarkowany niepokój.
Wynik 36 i więcej = potencjalnie dotyczący poziomu lęku.
Podawane rodzicom.
Podawany nauczycielom interwencyjnym w kohorcie 2.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana z 1. roku do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku
|
|
Inwentarze Becka dla młodzieży (BYI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 podskala depresji BYI nie była stosowana w Y1 po interwencji
|
Miara samoopisu składająca się z pięciu wskaźników mierzących depresję, lęk, złość, destrukcyjne zachowanie i samoświadomość.
Każdy inwentarz składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0-3).
Wyższe wyniki wskazują, że mierzona jest większa ilość pojęć (tj. depresji, lęku, złości, zachowań destrukcyjnych i samoświadomości).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 podskala depresji BYI nie była stosowana w Y1 po interwencji
|
|
Czytanie ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana-III (KTEA-3)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
|
Płynność/zrozumienie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Test płynności cichego czytania słów
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
|
Wiedza werbalna/macierze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Krótki test inteligencji Kaufmana
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. roku po interwencji, zmiana od wartości wyjściowej do 2. roku po interwencji, zmiana od 1. do 2. roku, zmiana z 2. roku do 3. roku; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
|
Czytanie ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Zmiana z 1 roku po interwencji na 2 rok po interwencji; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
Czytanie ze zrozumieniem według Gatesa-MacGiniego
|
Zmiana z 1 roku po interwencji na 2 rok po interwencji; W kohorcie 2 te same ramy czasowe, z tą różnicą, że nie podano go po interwencji Y1
|
|
Strona główna Pytania dotyczące umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: Tylko kohorta 2 – podawana po interwencji Y1
|
Łącznie 7 pytań (np. ile książek dla dzieci jest w Twoim domu; ile razy w tygodniu czytałeś z dzieckiem, gdy szkoły były zamknięte?)
zbadać umiejętność czytania i pisania w domu przed i w trakcie pandemii.
|
Tylko kohorta 2 – podawana po interwencji Y1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Główny śledczy: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHD087706A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .