- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059939
Interventi basati sull'evidenza per migliorare i risultati tra i lettori in difficoltà
6 agosto 2024 aggiornato da: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Nonostante decenni di ricerca sulle disabilità di lettura, si sa poco sul miglioramento della lettura nelle classi medie (cioè, classi 3-6) e i progressi sono stati ostacolati dalla scarsa attenzione ai soli problemi di lettura senza il riconoscimento dei fattori non accademici che hanno dimostrato di influenzare l'apprendimento (ad esempio, l'autoregolamentazione dei bambini).
Questa proposta utilizza un approccio altamente innovativo volto a migliorare i risultati dell'intervento attraverso l'integrazione di pratiche basate sull'evidenza per affrontare la lettura, così come le abilità di autoregolamentazione/socio-emotive, difficoltà note per verificarsi in una percentuale sostanziale di lettori in difficoltà e per influenzare negativamente il mondo accademico prestazione.
Questo progetto rappresenta una ricerca traslazionale che informa direttamente la comunità pratica (scuole, medici, insegnanti, genitori), identificando nuove pratiche didattiche che possono essere aggregate per influenzare in modo più efficace i risultati degli studenti e ridurre le disparità nei domini accademici e socio-emotivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stata accumulata una notevole conoscenza sul miglioramento della lettura per gli studenti con disabilità di lettura nelle classi primarie, gli interventi di lettura condotti con le classi medie (cioè, classi 3-6) sono stati rari e hanno generalmente evidenziato un basso impatto, anche quando gli interventi più intensivi sono stati previste durate sempre più lunghe.
Un ostacolo agli interventi esistenti è stata la stretta attenzione ai problemi di lettura senza affrontare fattori non accademici (ad esempio, autoregolamentazione, socioemotivi) noti per influenzare anche l'apprendimento.
Pertanto, sono necessarie indagini sull'efficacia derivata dall'integrazione di componenti aggiuntive negli interventi standard sulle abilità di lettura.
L'ansia rappresenta un obiettivo particolarmente saliente per un tale approccio, in quanto è tra i problemi di salute mentale dell'infanzia più comunemente riportati e sono state trovate associazioni significative tra ansia e risultati scolastici.
Inoltre, un numero schiacciante di bambini che hanno difficoltà a leggere o che non rispondono agli interventi di lettura riportano un'ansia elevata.
Lo scopo di questa proposta è valutare un programma integrato progettato per lettori di livello medio e composto da pratiche basate sull'evidenza per il trattamento dell'ansia e delle difficoltà di lettura.
Uno studio pilota di questo programma, condotto con 36 studenti randomizzati a condizioni di trattamento e controllo, ne ha dimostrato la fattibilità e gli effetti positivi sugli esiti dell'ansia.
L'RCT estenderà questo lavoro confrontando l'intervento combinato di lettura e ansia con una condizione di sola lettura e una condizione di controllo.
I lettori in difficoltà saranno inclusi in questo studio e riceveranno due anni di intervento.
Lo studio valuterà l'efficacia degli interventi nel ridurre l'ansia e nel migliorare la lettura nel post-intervento e nel follow-up a 6 mesi (Obiettivo 1).
Questo progetto migliora in modo significativo la ricerca esistente sugli interventi per la lettura in difficoltà esaminando i meccanismi di azione associati a risultati aumentati tra gli studenti che ricevono l'intervento combinato (Obiettivo 2) e determinando i potenziali moderatori degli effetti dell'intervento (Obiettivo 3).
In tutto, saranno reclutati 300 studenti etnicamente diversi.
Verrà utilizzata una valutazione multi-informatore (studente, genitore, insegnante), multi-metodo (ad es. sondaggio, test standardizzato, campionamento esperienziale).
La rilevanza di questo progetto sta nel determinare se l'inclusione delle capacità di gestione dell'ansia migliora i risultati dell'intervento esistente per i lettori in difficoltà nelle classi elementari superiori (contemporaneamente/longitudinalmente).
L'esame dei fattori contestuali e attenuanti è inoltre rilevante per comprendere la complessa eziologia della risposta all'intervento tra i lettori in difficoltà.
Questo progetto rappresenta una ricerca traslazionale che informa direttamente la comunità pratica (ad esempio, clinici, insegnanti) identificando nuove pratiche didattiche che possono essere aggregate per influenzare in modo più efficace i risultati degli studenti.
Fornendo una formazione sulle competenze socioemotive con un intervento di lettura utilizzando un modello di consegna basato sulla scuola, questo lavoro ha il potenziale di ridurre le disparità nei risultati della salute mentale raggiungendo studenti di diversa estrazione (ad esempio, etnia, SES) che altrimenti avrebbero meno probabilità di ricevere tali servizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
542
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti iscritti al 3° o al 4° anno
- Dimostrare difficoltà con la lettura (che è definita come punteggio pari o inferiore a un punteggio standard di 90 nel test di comprensione della lettura MacGinite di Gates
- Le difficoltà di lettura devono essere confermate dall'insegnante di classe/scuola
Criteri di esclusione:
- Studenti con scarsa conoscenza della lingua inglese (a causa del fatto che tutte le valutazioni sono somministrate solo in inglese)
- Studenti nelle classi di abilità per la vita (a causa dell'adeguatezza del compito)
- Studenti che hanno un disturbo neurologico non correlato (ad esempio, tumore, lesione cerebrale traumatica)
- Studenti che hanno un grave disturbo psichiatrico che impedisce la valutazione (ad es. Autismo) o che hanno un disturbo sensoriale non corretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lettura più controllo dell'attenzione
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Istruzioni di lettura per piccoli gruppi
Controllo dell'attenzione (pratica matematica)
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Sperimentale: Lettura più ansia
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Istruzioni di lettura per piccoli gruppi
istruzioni per la gestione dell'ansia in piccoli gruppi
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Comparatore attivo: BAU
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Affari in classe come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Scala dell'ansia di 39 elementi composta da quattro sottoscale: sintomi fisici, evitamento del danno, ansia sociale e separazione/panico.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3.
Un punteggio totale è composto da tutte le sottoscale sommate.
Il punteggio totale può variare da 0 a 117.
La gamma delle sottoscale è la seguente: sintomi fisici (0-36), evitamento del danno (0-27), ansia sociale (0-27), separazione/panico (0-27).
Punteggi più alti indicano più ansia.
Esistono versioni per bambini, genitori e insegnanti di questa scala.
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Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Test di efficienza nella lettura delle parole
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Misura la "capacità di pronunciare parole stampate e non parole fonemicamente regolari in modo accurato e fluido"
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Batteria di test psicoeducativi Woodcock-Johnson-III
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Due test secondari: identificazione di lettere-parole e attacco di parole.
I punteggi vengono riportati come punteggi standard in un intervallo compreso tra 0 e 200+ o come gradi percentili in un intervallo compreso tra 0,1 e 99,9.
Più alto è il punteggio, maggiore sarà il livello di rendimento dello studente.
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia da test per bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Scala a 30 item con scala Likert a 4 punti (1-4).
La scala varia da 30 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia da test.
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Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Leggere la scala dell'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Scala a 6 elementi adattata dalla scala dell'ansia matematica di Wigfield e Meece (1988).
Progettato per valutare le preoccupazioni e le sensazioni stressate relative alle istruzioni di lettura e ai test di lettura.
I partecipanti hanno risposto a ogni item con una scala Likert a 5 punti da Mai a Sempre.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia da lettura.
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Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Test di efficienza e comprensione della lettura di parole mute
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Valutazione delle capacità di gestione dello stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Confusione, confusione e scala dell'ordine (Sondaggio CHAOS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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15 item con scala Likert a 4 punti (1-4) che misurano l'ambiente domestico.
Completato da genitore/tutore.
Il punteggio totale viene creato sommando le risposte agli elementi.
La gamma è 15-60.
Punteggi più alti indicano ambienti domestici più caotici.
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Modifica dal basale all'anno 1 post-intervento, modifica dal basale all'anno 2 post-intervento, modifica dall'anno 1 all'anno 2, modifica dall'anno 2 all'anno 3
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Calcolo matematico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
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Calcolo della batteria-III del test psico-educativo Woodcock-Johnson
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Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
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Conoscenza essenziale delle parole
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
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Passaggio dal basale all'anno post-intervento 2
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Attenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, Passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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scala dell'attenzione del bambino, sottoscala sforzo di controllo-persistenza/bassa distraibilità, forza e debolezza del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, (SWAN) attenzione riportata da genitori/insegnanti
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, Passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Indicatori dinamici delle competenze di base dell'alfabetizzazione precoce
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Fluidità nella lettura orale
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale all’anno post-intervento 1, cambiamento dal basale all’anno post-intervento 2, cambiamento dall’anno 1 all’anno 2, cambiamento dall’anno 2 all’anno 3
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Misura autovalutata dell’ansia nell’ultimo mese.
Scala a 21 item con scala Likert a 4 punti.
da 0-3.
Elementi riassunti insieme.
Intervallo di scala da 0 a 63.
Punteggio 0-21= ansia bassa.
Punteggio di 22-35 = ansia moderata.
Punteggio pari o superiore a 36 = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti.
Somministrato ai genitori.
Somministrato agli insegnanti di intervento nella cohorot 2.
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Cambiamento dal basale all’anno post-intervento 1, cambiamento dal basale all’anno post-intervento 2, cambiamento dall’anno 1 all’anno 2, cambiamento dall’anno 2 all’anno 3
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Beck Inventari giovanili (BYI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, la sottoscala BYI per la depressione non è stata somministrata al momento post-intervento Y1
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La misura di autovalutazione comprende cinque inventari, che misurano depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé.
Ogni inventario ha 20 articoli a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0-3).
Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di concetti (ad esempio depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé) misurati.
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, la sottoscala BYI per la depressione non è stata somministrata al momento post-intervento Y1
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Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Test Kaufman sui risultati scolastici-III (KTEA-3)
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Fluidità/comprensione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Test di fluidità nella lettura delle parole silenziose
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Conoscenza verbale/Matrici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Breve test di intelligenza di Kaufman
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Passaggio dal basale all’anno post-intervento 1, passaggio dal basale all’anno post-intervento 2, passaggio dall’anno 1 all’anno 2, passaggio dall’anno 2 all’anno 3; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Passaggio dall'anno post intervento 1 all'anno post intervento 2; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Comprensione della lettura di Gates-MacGinitie
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Passaggio dall'anno post intervento 1 all'anno post intervento 2; Nella coorte 2, stessi tempi, tranne che non è stato somministrato dopo l'intervento Y1
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Domande sull'alfabetizzazione domestica
Lasso di tempo: Solo coorte 2: somministrato dopo l'intervento Y1
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Un totale di 7 domande (ad esempio, quanti libri per bambini ci sono a casa tua; quante volte alla settimana hai letto con tuo figlio mentre le scuole erano chiuse?)
esaminare l’alfabetizzazione domestica prima e durante il COVID19.
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Solo coorte 2: somministrato dopo l'intervento Y1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Investigatore principale: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHD087706A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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