- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059939
Evidensbaserede interventioner for at forbedre resultater blandt læsere, der kæmper
9. september 2019 opdateret af: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
På trods af årtiers forskning i læsevanskeligheder vides der kun lidt om forbedring af læsning i mellemtrinnet (dvs. 3-6 klassetrin), og fremskridt er blevet hindret af det snævre fokus på læseproblemer alene uden anerkendelse af ikke-akademiske faktorer, der har vist sig at påvirke læring (f.eks. børns selvregulering).
Dette forslag anvender en yderst innovativ tilgang, der sigter mod at forbedre interventionsresultater gennem integration af evidensbaserede praksisser til behandling af læsning, såvel som selvregulering/socioemotionelle færdigheder, vanskeligheder, der vides at opstå hos en betydelig procentdel af læsere, der kæmper, og for at påvirke akademisk ydeevne.
Dette projekt repræsenterer translationel forskning, der direkte informerer praksisfællesskabet (skoler, klinikere, lærere, forældre) ved at identificere nye instruktionspraksisser, der kan aggregeres for mere effektivt at påvirke elevernes resultater og reducere uligheder i akademiske og socioemotionelle domæner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens der er oparbejdet betydelig viden om at forbedre læsning for elever med læsevanskeligheder i de primære klassetrin, har læseinterventioner udført med mellemtrin (dvs. klasse 3-6) været sjældne og har typisk vist lav effekt, selv når mere intensive interventioner er sørget for stadig længere varighed.
En hindring for eksisterende interventioner har været det snævre fokus på læseproblemer uden at adressere ikke-akademiske (f.eks. selvregulering, socioemotionelle) faktorer, der vides også at påvirke læring.
Derfor er undersøgelser af effektiviteten afledt af at integrere yderligere komponenter i standard læsefærdighedsinterventioner nødvendige.
Angst repræsenterer et særligt fremtrædende mål for en sådan tilgang, da det er blandt de hyppigst rapporterede psykiske problemer i barndommen, og der er fundet betydelige sammenhænge mellem angst og akademiske resultater.
Ydermere rapporterer et overvældende antal børn, der har svært ved at læse, eller som undlader at reagere på læseinterventioner, forhøjet angst.
Formålet med dette forslag er at evaluere et integreret program designet til læsere på mellemtrinnet og bestående af evidensbaseret praksis til behandling af angst og læsevanskeligheder.
En pilotundersøgelse af dette program, udført med 36 studerende randomiseret til behandlings- og kontrolforhold, viste dets gennemførlighed og positive effekter på angstresultater.
RCT vil udvide dette arbejde ved at sammenligne den kombinerede læse- og angstintervention med en læsetilstand og en kontroltilstand.
Kæmpe læsere vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil modtage to års intervention.
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af interventionerne til at reducere angst og forbedre læsning ved post-intervention og 6-måneders opfølgning (Mål 1).
Dette projekt forbedrer markant eksisterende forskning om interventioner til svær læsning ved at undersøge virkningsmekanismer forbundet med øgede resultater blandt elever, der modtager den kombinerede intervention (Mål 2), og ved at bestemme potentielle moderatorer af interventionseffekter (Mål 3).
I alt vil der blive rekrutteret 300 etnisk forskelligartede studerende.
En multi-informant (elev, forælder, lærer), multi-metode (f.eks. undersøgelse, standardiseret test, erfaringsmæssig prøveudtagning) vurdering vil blive brugt.
Relevansen af dette projekt ligger i bestemmelsen af, om inklusion af angsthåndteringsevner forbedrer eksisterende interventionsresultater for læsere, der kæmper i de øvre folkeskoleklasser (samtidigt/på langs).
Undersøgelse af kontekstuelle og formildende faktorer er yderligere relevante for at forstå den komplekse ætiologi af respons på intervention blandt læsere, der kæmper.
Dette projekt repræsenterer translationel forskning, der direkte informerer praksissamfundet (f.eks. klinikere, lærere) ved at identificere nye instruktionspraksisser, der kan aggregeres for mere effektivt at påvirke elevernes resultater.
Ved at tilbyde socioemotionel færdighedstræning med en læseintervention ved hjælp af en skolebaseret leveringsmodel, har dette arbejde potentialet til at reducere forskelle i mentale sundhedsresultater ved at nå ud til elever med forskellig baggrund (f.eks. etnicitet, SES), som ellers ville være mindre tilbøjelige til at modtage sådanne tjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sharon Vaughn, PhD
- Telefonnummer: 512-232-2357
- E-mail: srvaughn@austin.utexas.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sharon Vaughn, PhD
-
Underforsker:
- Gregory Roberts, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever indskrevet i 3. eller 4. klasse
- Demonstrere vanskeligheder med at læse (hvilket er defineret som en score på eller under en standardscore på 90 på Gates MacGinite læseforståelsestest
- Besvær med at læse skal bekræftes af klasselærer/skole
Ekskluderingskriterier:
- Studerende med begrænset engelskkundskaber (på grund af at alle vurderinger kun administreres på engelsk)
- Studerende i livsfærdighedsklasser (på grund af opgaveegnethed)
- Studerende, der har en ikke-relateret neurologisk lidelse (f.eks. tumor, traumatisk hjerneskade)
- Studerende, der har en alvorlig psykiatrisk lidelse, der forhindrer vurdering (f.eks. autisme), eller som har en ukorrigeret sensorisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reading Plus Attention Control
|
Lille gruppe læseundervisning
Opmærksomhedskontrol (matematikøvelse)
|
Eksperimentel: Læsning plus angst
|
Lille gruppe læseundervisning
undervisning om angsthåndtering i små grupper
|
Aktiv komparator: BAU
|
Klasseværelset Business as Usual
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af ordlæseeffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
|
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
39-punkts skala for angst består af fire underskalaer: Fysiske symptomer, Skadeundgåelse, Social angst og Separation/Panik.
Svarmuligheder spænder fra 0-3.
En samlet score består af alle underskalaer lagt sammen.
Den samlede score kan variere fra 0-117.
Rækkevidden af underskalaerne er som følger: Fysiske symptomer (0-36), Skadeundgåelse (0-27), Social angst (0-27), Separation/panik (0-27).
Højere score indikerer mere angst.
Der er børne-, forældre-, lærerversioner af denne skala.
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Woodcock-Johnson Psyko-Pædagogisk Test Batteri-III
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
To deltests: Bogstav-ord-identifikation og ordangreb.
Scorer rapporteres som standardscore i et interval på 0-200+ eller percentilrækker i et interval fra 0,1 til 99,9.
Jo højere score, jo højere præstationsniveau har eleven.
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns test angstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
30-skala med en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Skalaen går fra 30-120 med højere score, der indikerer større testangst.
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Læseangstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
6-item skala tilpasset fra Wigfield og Meece (1988) Math Anxiety Scale.
Designet til at vurdere bekymringer og stressede følelser omkring læseundervisning og læsetest.
Deltagerne svarede på hvert punkt med en 5-punkts Likert-skala fra Aldrig til Altid.
Højere score indikerer højere niveauer af læseangst.
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
børns opmærksomhedsskala, Anstrengende kontrol-vedholdenhed/lav distraherbarhed subskala, styrke og svagheder ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, forældre/lærer rapporterede opmærksomhed
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Test af tavse ordlæseeffektivitet og -forståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
|
Dynamiske indikatorer for grundlæggende tidlige læsefærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Mundtlig læsning flydende
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Selvrapportering mål for angst i den seneste måned.
21-punkts skala med en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Elementer summeret sammen.
Skala fra 0-63.
Score på 0-21 = lav angst.
Score på 22-35 = moderat angst.
Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Administreret til forældre.
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Beck Ungdomsopgørelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Selvrapporteringsmåling består af fem opgørelser, som måler depression, angst, vrede, forstyrrende adfærd og selvopfattelse.
Hver inventar har 20 genstande, som scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Højere score indikerer større mængder af begreber (dvs. depression, angst, vrede, forstyrrende adfærd og selvopfattelse), der måles.
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Evaluering af stresshåndteringsevner
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
|
Forvirring, larm og ordensskala (CHAOS-undersøgelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
15-elementer med en 4-punkts Likert-skala (1-4), der måler hjemmemiljøet.
Udfyldes af forælder/plejer.
Samlet score skabes ved at summere svarene på emnerne.
Rækkevidden er 15-60.
Højere score indikerer mere kaotiske hjemmemiljøer.
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Læseforståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Kaufman Test of Educational Achievement-III (KTEA-3)
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Flydende/forståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Test af flydende ordlæsning
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Verbal viden/matricer
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Kaufman Brief Intelligence Test
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 1, ændring fra baseline til post-intervention år 2, ændring fra år 1 til år 2, ændring fra år 2 til år 3
|
Matematisk beregning
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 2
|
Woodcock-Johnson psyko-pædagogisk test batteri-III beregning
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 2
|
Vigtig ordkendskab
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention år 2
|
Ændring fra baseline til post-intervention år 2
|
|
Læseforståelse
Tidsramme: Skift fra post-intervention år 1 til post-intervention år 2
|
Gates-MacGinitie læseforståelse
|
Skift fra post-intervention år 1 til post-intervention år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Ledende efterforsker: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2019
Først opslået (Faktiske)
16. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHD087706A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læsning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeForældre-barn relationer | Sprogudvikling | LæsefærdighedForenede Stater
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Neoplasmer af prostata | Prostatakræft | Stadie D0 prostatakræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformeret lymfomForenede Stater