- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059939
Intervenciones basadas en la evidencia para mejorar los resultados entre los lectores con dificultades
6 de agosto de 2024 actualizado por: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
A pesar de décadas de investigación sobre las discapacidades de lectura, se sabe poco sobre cómo mejorar la lectura en los grados intermedios (es decir, los grados 3-6) y los avances se han visto obstaculizados por el enfoque limitado en los problemas de lectura sin reconocer los factores no académicos que afectan el aprendizaje. (por ejemplo, autorregulación infantil).
Esta propuesta emplea un enfoque altamente innovador destinado a mejorar los resultados de la intervención a través de la integración de prácticas basadas en evidencia para abordar la lectura, así como las habilidades de autorregulación/socioemocionales, dificultades que se sabe que ocurren en un porcentaje sustancial de lectores con dificultades y que influyen negativamente en el rendimiento académico. actuación.
Este proyecto representa una investigación traslacional que informa directamente a la comunidad de práctica (escuelas, médicos, maestros, padres), mediante la identificación de prácticas educativas novedosas que se pueden agregar para influir de manera más efectiva en los resultados de los estudiantes y reducir las disparidades en los dominios académicos y socioemocionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien se ha acumulado un conocimiento considerable sobre cómo mejorar la lectura de los estudiantes con discapacidades de lectura en los grados primarios, las intervenciones de lectura realizadas con los grados intermedios (es decir, los grados 3-6) han sido raras y típicamente han evidenciado impactos bajos, incluso cuando se realizan intervenciones más intensivas. proporcionados para duraciones cada vez más largas.
Un obstáculo para las intervenciones existentes ha sido el enfoque estrecho en los problemas de lectura sin abordar los factores no académicos (p. ej., autorregulación, socioemocionales) que se sabe que también afectan el aprendizaje.
Por lo tanto, son necesarias investigaciones sobre la eficacia derivada de la integración de componentes adicionales en las intervenciones estándar de habilidades de lectura.
La ansiedad representa un objetivo particularmente destacado para este enfoque, ya que se encuentra entre los problemas de salud mental más comúnmente informados en la infancia, y se han encontrado asociaciones significativas entre la ansiedad y los resultados académicos.
Además, una abrumadora cantidad de niños que tienen dificultades para leer o que no responden a las intervenciones de lectura reportan una ansiedad elevada.
El propósito de esta propuesta es evaluar un programa integrado diseñado para lectores de grado medio y compuesto por prácticas basadas en evidencia para el tratamiento de la ansiedad y las dificultades de lectura.
Un estudio piloto de este programa, realizado con 36 estudiantes asignados al azar a condiciones de tratamiento y control, demostró su viabilidad y efectos positivos en los resultados de ansiedad.
El RCT ampliará este trabajo al comparar la intervención combinada de lectura y ansiedad con una condición de solo lectura y una condición de control.
Los lectores con dificultades se incluirán en este estudio y recibirán dos años de intervención.
El estudio evaluará la eficacia de las intervenciones para reducir la ansiedad y mejorar la lectura después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento (Objetivo 1).
Este proyecto mejora significativamente la investigación existente sobre las intervenciones para la lectura con dificultades al examinar los mecanismos de acción asociados con los resultados aumentados entre los estudiantes que reciben la intervención combinada (Objetivo 2) y al determinar los posibles moderadores de los efectos de la intervención (Objetivo 3).
En total, se reclutarán 300 estudiantes étnicamente diversos.
Se utilizará una evaluación de múltiples informantes (estudiante, padre, maestro), de múltiples métodos (p. ej., encuesta, prueba estandarizada, muestreo experiencial).
La relevancia de este proyecto radica en la determinación de si la inclusión de habilidades de manejo de la ansiedad mejora los resultados de la intervención existente para los lectores con dificultades en los grados superiores de la primaria (simultáneamente/longitudinalmente).
El examen de los factores contextuales y atenuantes es más relevante para comprender la compleja etiología de la respuesta a la intervención entre los lectores con dificultades.
Este proyecto representa una investigación traslacional que informa directamente a la comunidad de práctica (p. ej., médicos, maestros) mediante la identificación de prácticas educativas novedosas que se pueden agregar para influir de manera más efectiva en los resultados de los estudiantes.
Al proporcionar capacitación en habilidades socioemocionales con una intervención de lectura utilizando un modelo de entrega basado en la escuela, este trabajo tiene el potencial de reducir las disparidades en los resultados de salud mental al llegar a estudiantes de diversos orígenes (por ejemplo, etnia, SES) que de otro modo tendrían menos probabilidades de recibir dichos servicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes matriculados en el 3er o 4to grado
- Demostrar dificultad con la lectura (que se define como una puntuación igual o inferior a una puntuación estándar de 90 en la prueba de comprensión de lectura Gates MacGinite
- La dificultad con la lectura debe ser confirmada por el maestro de clase/escuela
Criterio de exclusión:
- Estudiantes con dominio limitado del inglés (debido a que todas las evaluaciones se administran solo en inglés)
- Estudiantes en clases de habilidades para la vida (debido a la idoneidad de la tarea)
- Estudiantes que tienen un trastorno neurológico no relacionado (p. ej., tumor, lesión cerebral traumática)
- Estudiantes que tienen un trastorno psiquiátrico grave que impide la evaluación (p. ej., autismo) o que tienen un trastorno sensorial no corregido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lectura más control de la atención
|
Instrucción de lectura en grupos pequeños
Control de atención (práctica matemática)
|
|
Experimental: Lectura más ansiedad
|
Instrucción de lectura en grupos pequeños
instrucción de habilidades de manejo de la ansiedad en grupos pequeños
|
|
Comparador activo: BAU
|
Negocios en el aula como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
Escala de ansiedad de 39 ítems compuesta por cuatro subescalas: síntomas físicos, evitación de daños, ansiedad social y separación/pánico.
Las opciones de respuesta van de 0 a 3.
Una puntuación total se compone de todas las subescalas sumadas.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 117.
El rango de las subescalas es el siguiente: síntomas físicos (0-36), evitación de daños (0-27), ansiedad social (0-27), separación/pánico (0-27).
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Hay versiones de esta escala para niños, padres y maestros.
|
Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
|
Prueba de eficiencia en la lectura de palabras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Mide la "capacidad de pronunciar palabras impresas y no palabras fonémicamente regulares con precisión y fluidez".
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
|
Batería de pruebas psicoeducativas Woodcock-Johnson-III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Dos subpruebas: Identificación de letras y palabras y Ataque de palabras.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones estándar en un rango de 0 a 200+ o rangos percentiles en un rango de 0,1 a 99,9.
Cuanto mayor sea la puntuación mayor será el nivel de logro del estudiante.
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedad ante los exámenes para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
Escala de 30 ítems con una Escala Likert de 4 puntos (1-4).
La escala varía de 30 a 120 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad ante los exámenes.
|
Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
|
Escala de ansiedad de lectura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
Escala de 6 ítems adaptada de la Escala de Ansiedad Matemática de Wigfield y Meece (1988).
Diseñado para evaluar las preocupaciones y los sentimientos de estrés acerca de la enseñanza de la lectura y las pruebas de lectura.
Los participantes respondieron a cada ítem con una escala Likert de 5 puntos de Nunca a Siempre.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad por la lectura.
|
Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
|
Prueba de comprensión y eficiencia de lectura de palabras silenciosas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
|
|
Evaluación de habilidades de manejo del estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
|
|
Escala de confusión, alboroto y orden (Encuesta CHAOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
15 ítems con una Escala Likert de 4 puntos (1-4) que miden el ambiente del hogar.
Completado por el padre/cuidador.
La puntuación total se crea sumando las respuestas a los elementos.
El rango es 15-60.
Las puntuaciones más altas indican entornos domésticos más caóticos.
|
Cambio desde el inicio hasta el año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio hasta el año 2 posterior a la intervención, cambio desde el año 1 al año 2, cambio desde el año 2 al año 3
|
|
Cálculo Matemático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año posterior a la intervención 2
|
Cálculo de la batería III de la prueba psicoeducativa Woodcock-Johnson
|
Cambio desde el inicio hasta el año posterior a la intervención 2
|
|
Conocimiento esencial de palabras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año posterior a la intervención 2
|
Cambio desde el inicio hasta el año posterior a la intervención 2
|
|
|
Atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, Cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
escala de atención infantil, subescala de control esforzado-persistencia/baja distracción, fortalezas y debilidades del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, (SWAN) atención informada por padres/maestros
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, Cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
|
Indicadores dinámicos de habilidades básicas de alfabetización temprana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Fluidez en la lectura oral
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
|
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3
|
Medida de ansiedad autoinformada en el último mes.
Escala de 21 ítems con escala Likert de 4 puntos.
de 0-3.
Elementos resumidos juntos.
Rango de escala de 0 a 63.
Puntuación de 0-21= ansiedad baja.
Puntuación de 22-35 = ansiedad moderada.
Puntuación de 36 o más = niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
Administrado a los padres.
Administrado a profesores de intervención en la cohorte 2.
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3
|
|
Inventarios de jóvenes de Beck (BYI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, la subescala de depresión BYI no se administró en el año 1 posterior a la intervención.
|
Medida de autoinforme compuesta por cinco inventarios, que miden la depresión, la ansiedad, la ira, el comportamiento disruptivo y el autoconcepto.
Cada inventario tiene 20 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Las puntuaciones más altas indican que se están midiendo mayores cantidades de conceptos (es decir, depresión, ansiedad, ira, comportamiento disruptivo y autoconcepto).
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, la subescala de depresión BYI no se administró en el año 1 posterior a la intervención.
|
|
Comprensión lectora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Prueba Kaufman de Rendimiento Educativo-III (KTEA-3)
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
|
Fluidez/Comprensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Prueba de fluidez en la lectura de palabras en silencio
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
|
Conocimiento verbal/Matrices
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Prueba breve de inteligencia de Kaufman
|
Cambio desde el inicio al año 1 posterior a la intervención, cambio desde el inicio al año 2 posterior a la intervención, cambio del año 1 al año 2, cambio del año 2 al año 3; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
|
Comprensión lectora
Periodo de tiempo: Cambio del año 1 posterior a la intervención al año 2 posterior a la intervención; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
Comprensión lectora de Gates-MacGinitie
|
Cambio del año 1 posterior a la intervención al año 2 posterior a la intervención; En la cohorte 2, los mismos períodos de tiempo, excepto que no se administró en el Y1 posterior a la intervención
|
|
Preguntas sobre alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: Solo cohorte 2: administrada en el Y1 posterior a la intervención
|
Un total de 7 preguntas (por ejemplo, ¿cuántos libros infantiles hay en su casa? ¿Cuántas veces por semana ha leído con su hijo mientras las escuelas estuvieron cerradas?)
examinar la alfabetización en el hogar antes de COVID19 y durante COVID19.
|
Solo cohorte 2: administrada en el Y1 posterior a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Investigador principal: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHD087706A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .