- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059939
Intervence založené na důkazech ke zlepšení výsledků mezi čtenáři, kteří mají potíže
6. srpna 2024 aktualizováno: Amie E. Grills, Boston University Charles River Campus
Navzdory desetiletím výzkumu o poruchách čtení je málo známo o zlepšení čtení ve středních ročnících (tj. ve 3. až 6. ročníku) a pokroku brání úzké zaměření pouze na problémy se čtením bez uznání neakademických faktorů, o kterých se ukázalo, že ovlivňují učení. (např. dětská seberegulace).
Tento návrh využívá vysoce inovativní přístup zaměřený na zlepšení výsledků intervence prostřednictvím integrace postupů založených na důkazech pro řešení čtení, stejně jako seberegulačních/socioemocionálních dovedností, obtíží, o nichž je známo, že se vyskytují u značného procenta čtenářů, kteří mají potíže se čtením, a které negativně ovlivňují akademické výkon.
Tento projekt představuje translační výzkum, který přímo informuje praktickou komunitu (školy, kliniky, učitele, rodiče) tím, že identifikuje nové vyučovací postupy, které lze agregovat, aby účinněji ovlivňovaly výsledky studentů a snižovaly rozdíly v akademické a socioemocionální oblasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přestože bylo nashromážděno značné množství znalostí o zlepšování čtení u žáků s poruchami čtení v primárních ročnících, intervence ve čtení prováděné ve středních třídách (tj. ve 3. až 6. ročníku) byly vzácné a obvykle vykazovaly nízký dopad, i když byly intervence intenzivnější. poskytována na stále delší dobu.
Jednou z překážek existujících intervencí bylo úzké zaměření na problémy se čtením bez řešení neakademických (např. seberegulace, socioemocionální) faktorů, o nichž je známo, že také ovlivňují učení.
Je tedy nutné zkoumat účinnost odvozenou z integrace dalších složek do standardních intervencí v oblasti čtenářských dovedností.
Úzkost představuje zvláště významný cíl pro takový přístup, protože patří mezi nejčastěji uváděné problémy duševního zdraví v dětství a byly nalezeny významné souvislosti mezi úzkostí a akademickými výsledky.
Kromě toho převážný počet dětí, které mají potíže se čtením nebo které nereagují na intervence při čtení, uvádí zvýšenou úzkost.
Účelem tohoto návrhu je vyhodnotit integrovaný program určený pro čtenáře středního stupně a obsahující praktiky založené na důkazech pro léčbu úzkosti a potíží se čtením.
Pilotní studie tohoto programu, provedená s 36 studenty randomizovanými do léčebných a kontrolních podmínek, prokázala jeho proveditelnost a pozitivní účinky na výsledky úzkosti.
RCT rozšíří tuto práci o srovnání kombinované intervence čtení a úzkosti se stavem pouze pro čtení a stavem kontroly.
Do této studie budou zahrnuti čtenáři, kteří mají problémy, a dostanou dva roky intervence.
Studie posoudí účinnost intervencí při snižování úzkosti a zlepšení čtení po intervenci a 6měsíčním sledování (cíl 1).
Tento projekt významně rozšiřuje existující výzkum intervencí pro problémy se čtením zkoumáním mechanismů působení spojených s rozšířenými výsledky u studentů, kteří dostávají kombinovanou intervenci (Cíl 2), a určením potenciálních moderátorů účinků intervence (Cíl 3).
Celkem bude přijato 300 etnicky různorodých studentů.
Použije se hodnocení založené na více informátorech (žák, rodič, učitel), více metodách (např. průzkum, standardizovaný test, experimentální výběr vzorků).
Relevantnost tohoto projektu spočívá ve stanovení, zda zahrnutí dovedností zvládání úzkosti zlepšuje stávající výsledky intervence u čtenářů, kteří mají potíže se čtením ve vyšších základních ročnících (souběžně/podélně).
Zkoumání kontextuálních a polehčujících faktorů je dále relevantní pro pochopení komplexní etiologie reakce na intervenci mezi čtenáři, kteří mají potíže.
Tento projekt představuje translační výzkum, který přímo informuje praktickou komunitu (např. klinické lékaře, učitele) tím, že identifikuje nové vyučovací postupy, které lze agregovat, aby efektivněji ovlivňovaly výsledky studentů.
Poskytnutím nácviku sociálně emocionálních dovedností s intervencí ve čtení pomocí školního modelu má tato práce potenciál snížit rozdíly ve výsledcích duševního zdraví tím, že osloví studenty z různých prostředí (např. etnický původ, SES), u kterých by byla jinak méně pravděpodobné, takové služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci zapsaní do 3. nebo 4. ročníku
- Prokázat potíže se čtením (což je definováno jako skóre na úrovni 90 nebo pod standardním skóre 90 v testu Gates MacGinite Reading Comprehension Test
- Potíže se čtením musí potvrdit třídní učitel/škola
Kritéria vyloučení:
- Studenti s omezenou znalostí angličtiny (vzhledem k tomu, že všechna hodnocení jsou vedena pouze v angličtině)
- Studenti v kurzech životních dovedností (kvůli vhodnosti úkolu)
- Studenti, kteří mají nesouvisející neurologickou poruchu (např. nádor, traumatické poranění mozku)
- Studenti, kteří mají závažnou psychiatrickou poruchu, která brání hodnocení (např. autismus), nebo kteří mají nekorigovanou smyslovou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reading Plus Attention Control
|
Výuka čtení v malých skupinách
Kontrola pozornosti (cvičení matematiky)
|
|
Experimentální: Čtení plus úzkost
|
Výuka čtení v malých skupinách
výuka dovedností zvládání úzkosti v malé skupině
|
|
Aktivní komparátor: BAU
|
Učebna jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
39bodová škála úzkosti složená ze čtyř subškál: Fyzické příznaky, Vyhýbání se škodám, Sociální úzkost a Separace/Panika.
Možnosti odezvy se pohybují od 0-3.
Celkové skóre se skládá ze všech dílčích škál sečtených dohromady.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 117.
Rozsah subškál je následující: Fyzické příznaky (0-36), Vyhýbání se škodám (0-27), Sociální úzkost (0-27), Separace/Panika (0-27).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Existují dětské, rodičovské a učitelské verze této stupnice.
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
|
Test účinnosti čtení slov
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Měří „schopnost přesně a plynule vyslovovat tištěná slova a fonematicky pravidelná neslova“
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
|
Woodcock-Johnsonův psycho-vzdělávací test baterie-III
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Dva dílčí testy: identifikace písmen a slov a útok slovem.
Skóre se uvádí jako standardní skóre v rozsahu 0-200+ nebo percentilové stupně v rozsahu 0,1 až 99,9.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úspěchu studenta.
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská testovací stupnice úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
30bodová stupnice se 4bodovou Likertovou stupnicí (1-4).
Stupnice se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost z testu.
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
|
Čtení stupnice úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
Šestipoložková škála upravená z Wigfieldovy a Meeceovy (1988) matematické škály úzkosti.
Navrženo k posouzení obav a stresových pocitů z výuky čtení a testů čtení.
Účastníci reagovali na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od nikdy po vždy.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti ze čtení.
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
|
Test účinnosti a porozumění tichého čtení slov
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
|
|
Hodnocení dovedností zvládání stresu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
|
|
Škála zmatku, hubnutí a pořadí (průzkum CHAOS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
15 položek se 4bodovou Likertovou stupnicí (1-4) měřící domácí prostředí.
Vyplňuje rodič/pečovatel.
Celkové skóre je vytvořeno sečtením odpovědí na položky.
Rozsah je 15-60.
Vyšší skóre ukazuje na chaotičtější domácí prostředí.
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
|
Matematický výpočet
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
|
Woodcock-Johnsonův psycho-vzdělávací test baterie-III výpočet
|
Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
|
|
Základní znalost slov
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
|
Změna z výchozího stavu na rok po intervenci 2
|
|
|
Pozornost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
škála pozornosti dítěte, subškála Effortful Control-Persistence/Low Distractibility, Síla a slabosti pozornosti-Deficit/porucha hyperaktivity, (SWAN) rodič/učitel hlášenou pozornost
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
|
Dynamické ukazatele základních dovedností rané gramotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Plynulost ústního čtení
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
Sebehodnotící míra úzkosti za poslední měsíc.
21bodová stupnice se 4bodovou Likertovou stupnicí.
od 0-3.
Položky sečtené dohromady.
Rozsah stupnice od 0 do 63.
Skóre 0-21 = nízká úzkost.
Skóre 22-35 = střední úzkost.
Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovně úzkosti.
Spravováno rodičům.
Spravováno intervenčním učitelům v kohorotě 2.
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3
|
|
Beck Youth Inventories (BYI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 nebyla subškála deprese BYI podávána po intervenci Y1
|
Self-report měření složené z pěti inventářů, které měří depresi, úzkost, hněv, rušivé chování a sebepojetí.
Každý inventář má 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3).
Vyšší skóre značí větší množství měřených konceptů (tj. deprese, úzkosti, hněvu, rušivého chování a sebepojetí).
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 nebyla subškála deprese BYI podávána po intervenci Y1
|
|
Čtení s porozuměním
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Kaufmanův test studijních výsledků-III (KTEA-3)
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
|
Plynulost/porozumění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Test plynulosti tichého čtení slov
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
|
Verbální znalosti/matice
Časové okno: Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Kaufmanův krátký test inteligence
|
Změna z výchozího stavu na rok po zásahu 1, změna z výchozího stavu na rok po zásahu 2, změna z roku 1 na rok 2, změna z roku 2 na rok 3; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
|
Čtení s porozuměním
Časové okno: Změna z pozásahového roku 1 na pozásahový rok 2; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
Gates-MacGinitie čtení s porozuměním
|
Změna z pozásahového roku 1 na pozásahový rok 2; V kohortě 2 ve stejných časových rámcích, kromě toho, že nebyl podán po intervenci Y1
|
|
Otázky týkající se domácí gramotnosti
Časové okno: Kohorta 2 – podáno pouze po intervenci Y1
|
Celkem 7 otázek (např. kolik dětských knih máte doma; kolikrát týdně jste četli s dítětem, když byly školy zavřené?)
prozkoumat domácí gramotnost před COVID19 a během COVID19.
|
Kohorta 2 – podáno pouze po intervenci Y1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amie E Grills, PhD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Vaughn, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHD087706A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čtení
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy