N2-3 비인두 암종 환자의 치료를 위한 다기관, 전향적, 3상 무작위 대조 임상 연구
2020년 5월 10일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
N2-3 비인두암의 치료를 위한 4주기의 선행화학요법과 방사선요법을 병용한 선행화학요법과 동시 화학방사선요법을 병용한 3주기의 선행화학요법을 비교한 다기관, 전향적, 3상 무작위 대조 임상 연구
국소 진행성 비인두 암종의 초기 진단 시 상당한 비율의 환자가 무증상 병변을 형성하는 원격 전이가 발생했습니다.
근래에는 강도 변조 방사선 요법의 출현으로 국소 영역이 잘 통제되고 있습니다.
그러나, 원격 전이는 여전히 N2-3기 비인두 암종의 치료 실패의 주요 원인입니다. 동시 화학 요법의 심각한 독성과 단일 약물의 용량 강도는 기존 무증상 병변을 효과적으로 제어하기에 충분하지 않습니다.
충분한 강도(4주기)의 선행 화학요법은 동시 화학방사선요법을 시작하기 전에 무증상 병변을 효과적으로 죽일 수 있으므로 N2-3기 비인두 암종의 원격 전이를 줄일 수 있습니다.
한편, 4주기의 화학 요법은 다른 종양에서 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
결론적으로, 방사선 요법과 병용한 4주기 선행 화학 요법은 N2-3 비인두 암종의 원격 전이율을 추가로 제어하고 생존율을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Benhua Xu
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Guangdong
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Guandong, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
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연락하다:
- Yuanhong Gao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
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연락하다:
- Senxiang Yan
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaozhong Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yongshi Jia
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
연락하다:
- Zexin Chen
- 전화번호: +86 0571 87783759
- 이메일: keyanlunli_zheer@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311200
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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연락하다:
- Guoping Han
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 아직 모집하지 않음
- Jinhua Central Hospital
-
연락하다:
- Wangyuan Hu
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 아직 모집하지 않음
- Lishui City Central Hospital
-
연락하다:
- Dexi Du
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Chen
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo No.2 Hospital
-
연락하다:
- Chuangzhou Rao
-
Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Quzhou
-
연락하다:
- Huijuan He
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 진단된 비각질화 비인두 암종;
- UICC/AJCC 제8판 병기 결정 기준에 따르면, 임상적 병기는 T1-4N2-3M0(N2-3기 비인두 암종)이었고;
- 질병 관련 항종양제 요법을 받지 않은 환자
- 18~70세;
- 완벽한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; AST 및 ALT≤2.5 ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 ULN; 크레아티닌 청소율 ≥80 mL/min;
- 완전한 혈액 시스템 기능: 호중구 수(ANC) ≥2×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL;
- 데카르트 점수 ≥70; 또는 ECOG PS 0 또는 1
- 등록 전에 환자는 비인두 + 목 MRI, 흉부 + 상복부 CT, ECT 및 기타 전신 뼈 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 환자는 진단 당시에 확인되었습니다.
- 진단 당시 중증의 의학적 합병증, 중증의 장기(심장, 폐) 기능장애 또는 신경정신과적 장애가 있는 환자
- 이전에 다른 악성 종양이 있었던 경우, 다른 악성 종양과 합병된 경우, 완치된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 다른 부위의 상피내 암종을 제외하고;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물을 사용하거나 치료 목적으로 다른 임상 시험에 참여하는 경우,
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 활동성 HIV 또는 HBV, HCV 감염;
- 사용될 수 있는 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자들은 참가자들이 이 연구에 적격하다고 생각하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법과 함께 선행 화학 요법의 4주기
근치적 방사선 요법과 병용한 신보강 화학 요법의 4주기
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병행 화학방사선 요법 대신 최종 방사선 요법을 사용한 선행 화학 요법의 4주기
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활성 비교기: 화학방사선요법과 함께 신보강 화학요법의 3주기
병행 화학방사선요법과 병용한 선행 화학요법의 3주기
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선행 화학 요법의 3주기 최종 방사선 요법 대신 동시 화학 방사선 요법과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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진단 날짜와 환자 사망 날짜 사이의 기간
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5 년
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5년 전이성 무료 생존
기간: 5 년
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진단 날짜와 전이 날짜 사이의 기간
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 무병 생존
기간: 5 년
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진단일로부터 관련 질병이 발생한 날까지의 기간
|
5 년
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5년 무재발 생존
기간: 5 년
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진단 날짜와 재발 날짜 사이의 기간
|
5 년
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안전성(3/4등급 이상반응 발생)
기간: 5 년
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치료 관련 독성 효과
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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