Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de fase III para o tratamento de pacientes com carcinoma de nasofaringe N2-3
10 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de fase III comparando 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante combinada com radioterapia versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante combinada com quimiorradioterapia concomitante para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo N2-3
Ao diagnóstico inicial de carcinoma de nasofaringe localmente avançado, uma proporção considerável de pacientes desenvolveu metástases à distância, formando lesões subclínicas.
Atualmente, com o advento da radioterapia de intensidade modulada, a região local-regional encontra-se bem controlada.
No entanto, a metástase à distância ainda é a principal causa de falha no tratamento do carcinoma nasofaríngeo estágio N2-3. A toxicidade grave da quimioterapia síncrona e a intensidade da dose de um único medicamento não são suficientes para controlar efetivamente as lesões subclínicas existentes.
A quimioterapia neoadjuvante com intensidade suficiente (quatro ciclos) pode efetivamente matar lesões subclínicas antes do início da quimiorradioterapia concomitante, reduzindo assim a metástase distante do carcinoma nasofaríngeo estágio N2-3.
Enquanto isso, quatro ciclos de quimioterapia demonstraram ser bem tolerados em outros tumores.
Em conclusão, espera-se que a quimioterapia neoadjuvante de 4 ciclos em combinação com a radioterapia controle ainda mais a taxa de metástase à distância do carcinoma nasofaríngeo N2-3 e melhore a taxa de sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Benhua Xu
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
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Contato:
- Yuanhong Gao
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
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Contato:
- Senxiang Yan
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Xiaozhong Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yongshi Jia
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- Zexin Chen
- Número de telefone: +86 0571 87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311200
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Contato:
- Guoping Han
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Ainda não está recrutando
- Jinhua Central Hospital
-
Contato:
- Wangyuan Hu
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Ainda não está recrutando
- Lishui City Central Hospital
-
Contato:
- Dexi Du
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ainda não está recrutando
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
Contato:
- Jun Chen
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ainda não está recrutando
- Ningbo No.2 Hospital
-
Contato:
- Chuangzhou Rao
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Quzhou
-
Contato:
- Huijuan He
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante diagnosticado pelo anatomopatológico;
- De acordo com os critérios de estadiamento da oitava edição da UICC/AJCC, o estadiamento clínico foi T1-4N2 -3M0 (estágio N2-3 carcinoma nasofaríngeo);
- Pacientes que não receberam terapia do sistema antitumoral relacionada à doença;
- Idade 18 ~ 70 anos;
- Função hepática e renal perfeita: bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN); AST e ALT≤2,5 LSN; Fosfatase alcalina ≤2,5 LSN; Taxa de depuração de creatinina ≥80 mL/min;
- Função do sistema sanguíneo completo: contagem de neutrófilos (ANC) ≥2×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L e hemoglobina ≥9 g/dL;
- pontuação cartesiana ≥70; ou ECOG PS 0 ou 1
- Antes da inscrição, os pacientes devem passar por RM de nasofaringe + pescoço, TC de tórax + abdome superior, ECT e outros exames de todo o osso do corpo.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases à distância foram identificados no momento do diagnóstico;
- Pacientes com complicações médicas graves, disfunção grave de órgãos (coração, pulmão) ou distúrbios neuropsiquiátricos no momento do diagnóstico;
- Casos prévios de outras neoplasias;Complicado com outros tumores malignos;Exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ de qualquer outra localização;
- Usar qualquer outro medicamento experimental ou participar de outro ensaio clínico com intenção terapêutica até 3 meses antes da inscrição;
- Uma mulher que está grávida ou amamentando;
- HIV ativo conhecido ou HBV, infecção por HCV;
- Conhecido por ser alérgico a drogas que podem ser usadas;
- Os pesquisadores não consideraram os participantes elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 Ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante Com Radioterapia
Quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante combinada com radioterapia radical
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4 Ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante com Radioterapia Definitiva, ao invés de Quimiorradioterapia Concomitante
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Comparador Ativo: 3 ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante Com Quimiorradioterapia
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante combinada com quimiorradioterapia concomitante
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3 ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante Com quimiorradioterapia concomitante, ao invés de radioterapia definitiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
a duração entre a data do diagnóstico e a data da morte do paciente
|
5 anos
|
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5 anos de sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
|
a duração entre a data do diagnóstico e a data da metástase
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
a duração entre a data do diagnóstico e a data da doença relacionada
|
5 anos
|
|
5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
|
a duração entre a data do diagnóstico e a data da recorrência
|
5 anos
|
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Segurança (incidência de reações adversas de grau 3/4)
Prazo: 5 anos
|
efeitos tóxicos relacionados ao tratamento
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangU-2019-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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