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Uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, prospettico, di fase III per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma rinofaringeo N2-3

10 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato controllato di fase III che confronta 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante combinata con radioterapia rispetto a 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante combinata con chemioradioterapia concomitante per il trattamento del carcinoma nasofaringeo N2-3

Alla diagnosi iniziale di carcinoma nasofaringeo localmente avanzato, una percentuale considerevole di pazienti ha sviluppato metastasi a distanza, formando lesioni subcliniche. Al giorno d'oggi, con l'avvento della radioterapia ad intensità modulata, l'area locale-regionale è ben controllata. Tuttavia, le metastasi a distanza sono ancora la principale causa di fallimento nel trattamento del carcinoma nasofaringeo in stadio N2-3. La grave tossicità della chemioterapia sincrona e l'intensità della dose del singolo farmaco non sono sufficienti per controllare efficacemente le lesioni subcliniche esistenti. La chemioterapia neoadiuvante con intensità sufficiente (quattro cicli) può uccidere efficacemente le lesioni subcliniche prima dell'inizio della chemioradioterapia concomitante, riducendo così le metastasi a distanza del carcinoma nasofaringeo allo stadio N2-3. Nel frattempo, quattro cicli di chemioterapia hanno dimostrato di essere ben tollerati in altri tumori. In conclusione, si prevede che la chemioterapia neoadiuvante a 4 cicli in combinazione con la radioterapia controlli ulteriormente il tasso di metastasi a distanza del carcinoma nasofaringeo N2-3 e migliori il tasso di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Benhua Xu
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Yuanhong Gao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Senxiang Yan
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaozhong Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongshi Jia
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311200
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contatto:
          • Guoping Han
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Non ancora reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
          • Wangyuan Hu
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui City Central Hospital
        • Contatto:
          • Dexi Du
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Chuangzhou Rao
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Quzhou
        • Contatto:
          • Huijuan He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante diagnosticato dalla patologia;
  2. Secondo i criteri di stadiazione dell'ottava edizione dell'UICC/AJCC, la stadiazione clinica era T1-4N2 -3M0 (carcinoma rinofaringeo in stadio N2-3);
  3. Pazienti che non hanno ricevuto una terapia del sistema antitumorale correlata alla malattia;
  4. Età 18~70 anni;
  5. Perfetta funzionalità epatica e renale: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN); AST e ALT≤2,5 ULN; Fosfatasi alcalina ≤2,5 ULN; Tasso di clearance della creatinina ≥80 ml/min;
  6. Funzionalità completa del sistema ematico: conta dei neutrofili (ANC) ≥2×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L ed emoglobina ≥9 g/dL;
  7. Punteggio cartesiano ≥70; o ECOG PS 0 o 1
  8. Prima dell'arruolamento, i pazienti devono sottoporsi a rinofaringe + risonanza magnetica del collo, torace + TC dell'addome superiore, ECT e altri esami dell'intero osso del corpo.
  9. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con metastasi a distanza sono stati identificati al momento della diagnosi;
  2. Pazienti con gravi complicazioni mediche, gravi disfunzioni d'organo (cuore, polmone) o disturbi neuropsichiatrici al momento della diagnosi;
  3. Precedenti casi di altri tumori maligni;Complicati con altri tumori maligni;Ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ di qualsiasi altro sito;
  4. Utilizzare qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipare a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  5. Una donna in gravidanza o in allattamento;
  6. HIV o HBV attivo noto, infezione da HCV;
  7. Noto per essere allergico ai farmaci che possono essere usati;
  8. I ricercatori non hanno considerato i partecipanti idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con radioterapia
Quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante combinati con radioterapia radicale
Droga: 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con radioterapia definitiva
4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con radioterapia definitiva, invece di chemioradioterapia concomitante
Comparatore attivo: 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante con chemioradioterapia
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante combinata con chemioradioterapia concomitante
Droga: 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante con chemioradioterapia concomitante
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante con chemioradioterapia concomitante, invece della radioterapia definitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
la durata tra la data della diagnosi e la data della morte del paziente
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
la durata tra la data della diagnosi e la data della metastasi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
la durata tra la data della diagnosi e la data della malattia correlata
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
la durata tra la data della diagnosi e la data della recidiva
5 anni
Sicurezza (incidenza di reazioni avverse di grado 3/4)
Lasso di tempo: 5 anni
effetti tossici correlati al trattamento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-2019-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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