Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące leczenia pacjentów z rakiem nosogardzieli N2-3

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy porównujące 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej w skojarzeniu z radioterapią z 3 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu raka nosogardzieli N2-3

W momencie wstępnego rozpoznania miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli u znacznej części chorych rozwinęły się przerzuty odległe, tworzące zmiany subkliniczne. Obecnie, wraz z pojawieniem się radioterapii z modulacją intensywności, obszar lokalno-regionalny jest dobrze kontrolowany. Jednak przerzuty odległe są nadal główną przyczyną niepowodzeń w leczeniu raka nosogardła w stopniu zaawansowania N2-3. Silna toksyczność chemioterapii synchronicznej i intensywność dawki pojedynczego leku nie wystarczają do skutecznego opanowania istniejących zmian subklinicznych. Chemioterapia neoadjuwantowa o wystarczającej intensywności (cztery cykle) może skutecznie zlikwidować zmiany subkliniczne przed rozpoczęciem równoczesnej chemioradioterapii, zmniejszając tym samym odległe przerzuty raka nosogardzieli w stadium N2-3. Tymczasem wykazano, że cztery cykle chemioterapii są dobrze tolerowane w innych nowotworach. Podsumowując, oczekuje się, że 4-cyklowa chemioterapia neoadiuwantowa w połączeniu z radioterapią jeszcze bardziej kontroluje odsetek odległych przerzutów raka nosogardzieli N2-3 i poprawia wskaźnik przeżycia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Yuanhong Gao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Senxiang Yan
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongshi Jia
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Han
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wangyuan Hu
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lishui City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dexi Du
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
          • Huijuan He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nierogowaciejący rak nosogardzieli rozpoznany na podstawie patologii;
  2. Zgodnie z kryteriami klasyfikacji zaawansowania ósmego wydania UICC/AJCC, stopień zaawansowania klinicznego to T1-4N2 -3M0 (stadium N2-3 raka jamy nosowo-gardłowej);
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii przeciwnowotworowej związanej z chorobą;
  4. Wiek 18 ~ 70 lat;
  5. Doskonała czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AspAT i AlAT≤2,5 GGN; Fosfataza alkaliczna ≤2,5 GGN; Klirens kreatyniny ≥80 ml/min;
  6. Czynność całego układu krwionośnego: liczba neutrofili (ANC) ≥2×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobina ≥9 g/dl;
  7. Wynik kartezjański ≥70; lub ECOG PS 0 lub 1
  8. Przed włączeniem pacjenci muszą przejść badanie rezonansu magnetycznego nosogardzieli + szyi, tomografię komputerową klatki piersiowej + górną część brzucha, elektrowstrząsy oraz inne badania kości całego ciała.
  9. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami byli identyfikowani w momencie diagnozy;
  2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami medycznymi, ciężką dysfunkcją narządów (serca, płuc) lub zaburzeniami neuropsychiatrycznymi w momencie rozpoznania;
  3. wcześniejsze przypadki innych nowotworów złośliwych; powikłania z innymi nowotworami złośliwymi; z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ o dowolnej innej lokalizacji;
  4. stosować jakikolwiek inny badany lek lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  6. Znane aktywne zakażenie HIV lub HBV, HCV;
  7. Wiadomo, że jest uczulony na leki, które mogą być stosowane;
  8. Naukowcy uznali, że uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej z radioterapią
Cztery cykle chemioterapii neoadiuwantowej połączonej z radykalną radioterapią
Lek: 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej z definitywną radioterapią
4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej z definitywną radioterapią zamiast równoczesnej chemioradioterapii
Aktywny komparator: 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej z chemioradioterapią
3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej połączonej z jednoczesną chemioradioterapią
Lek: 3 cykle Chemioterapii Neoadjuwantowej z jednoczesną chemioradioterapią
3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej Z jednoczesną chemioradioterapią zamiast definitywnej radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
czas między datą diagnozy a datą śmierci pacjenta
5 lat
5-letnie przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
czas między datą rozpoznania a datą przerzutu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
czas między datą zdiagnozowania a datą powiązanej choroby
5 lat
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
czas między datą rozpoznania a datą nawrotu
5 lat
Bezpieczeństwo (częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3/4)
Ramy czasowe: 5 lat
skutki toksyczne związane z leczeniem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-2019-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj