N2-3 上咽頭癌患者の治療を目的とした多施設共同前向き第 III 相ランダム化対照臨床研究
N2-3 上咽頭癌の治療における放射線療法と併用した術前化学療法 4 サイクルと同時化学放射線療法と併用した術前化学療法 3 サイクルを比較する多施設共同前向き第 III 相ランダム化対照臨床研究
局所進行性上咽頭癌の最初の診断では、かなりの割合の患者が遠隔転移を発症し、無症状病変を形成しています。
現在、強度変調放射線治療の出現により、局所領域は十分に管理されています。
しかし、遠隔転移は依然としてステージN2～3の上咽頭癌の治療失敗の主な原因である。同時化学療法の重度の毒性と単剤の用量強度は、既存の無症状性病変を効果的に制御するには十分ではない。
十分な強度（4 サイクル）の術前化学療法は、同時化学放射線療法の開始前に無症状病変を効果的に死滅させることができ、それにより N2-3 期上咽頭癌の遠隔転移を減少させることができます。
一方、他の腫瘍では 4 サイクルの化学療法が十分な忍容性を示すことが示されています。
結論として、放射線療法と併用した 4 サイクルの術前化学療法は、N2-3 上咽頭癌の遠隔転移率をさらに制御し、生存率を向上させることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Benhua Xu
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Guangdong
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Guandong、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yuanhong Gao
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
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コンタクト：
- Senxiang Yan
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaozhong Chen
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yongshi Jia
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Zexin Chen
- 電話番号：+86 0571 87783759
- メール：keyanlunli_zheer@163.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311200
- まだ募集していません
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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コンタクト：
- Guoping Han
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- まだ募集していません
- Jinhua Central Hospital
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コンタクト：
- Wangyuan Hu
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- まだ募集していません
- Lishui City Central Hospital
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コンタクト：
- Dexi Du
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- まだ募集していません
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Chen
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- まだ募集していません
- Ningbo No.2 Hospital
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コンタクト：
- Chuangzhou Rao
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Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- まだ募集していません
- People's Hospital of Quzhou
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コンタクト：
- Huijuan He
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に診断された非角化性上咽頭癌。
- UICC/AJCC 第 8 版病期分類基準によると、臨床病期分類は T1-4N2 -3M0 (ステージ N2-3 上咽頭癌) でした。
- 疾患に関連した抗腫瘍系治療を受けていない患者。
- 年齢は18～70歳。
- 完璧な肝臓と腎臓の機能: 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。 AST および ALT ≤2.5 ULN。アルカリホスファターゼ ≤2.5 ULN;クレアチニンクリアランス速度 ≥80 mL/min;
- 完全な血液系機能：好中球数（ANC）≧2×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9 g/dL。
- デカルトスコア ≥70。または ECOG PS 0 または 1
- 登録前に、患者は鼻咽頭+頸部MRI、胸部+上腹部CT、ECT、および全身骨のその他の検査を受けなければなりません。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者は診断時に特定された。
- 診断時に重度の合併症、重度の臓器（心臓、肺）機能障害、または精神神経障害を患っている患者。
- 他の悪性腫瘍の過去の症例; 他の悪性腫瘍を合併している; 治癒した皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または他の部位の上皮内癌を除く。
- 登録前3か月以内に他の治験薬を使用するか、治療目的で別の臨床試験に参加する。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 既知の活動性HIVまたはHBV、HCV感染。
- 使用される可能性のある薬物に対してアレルギーがあることが知られています。
- 研究者らは、参加者がこの研究に参加する資格があるとは考えていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線療法を伴う術前化学療法の 4 サイクル
根治的放射線療法と併用した術前化学療法の 4 サイクル
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同時化学放射線療法の代わりに根治的放射線療法を伴う術前化学療法の 4 サイクル
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法を伴う術前化学療法の 3 サイクル
同時化学放射線療法と組み合わせた 3 サイクルの術前化学療法
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3 サイクルの術前化学療法 根治的放射線療法の代わりに化学放射線療法を併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存率
時間枠：5年
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診断日から患者の死亡日までの期間
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5年
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5年無転移生存率
時間枠：5年
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診断日から転移日までの期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無病生存率
時間枠：5年
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診断日から関連疾患の発生日までの期間
|
5年
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5年無再発生存率
時間枠：5年
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診断日から再発日までの期間
|
5年
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安全性（グレード3/4の副作用の発生率）
時間枠：5年
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治療に関連した毒性影響
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qichun Wei、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月10日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。