Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, prospektiv, fase III randomisert kontrollert klinisk studie for behandling av N2-3 nasofaryngeal karsinompasienter

10. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multisenter, prospektiv, fase III randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med strålebehandling versus 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi for behandling av N2-3 nasofarynxkarsinom

Ved den første diagnosen lokalt avansert nasofaryngealt karsinom har en betydelig andel av pasientene utviklet fjernmetastaser som danner subkliniske lesjoner. I dag, med bruk av intensitetsmodulert strålebehandling, er det lokal-regionale området under godt kontrollert. Fjernmetastaser er imidlertid fortsatt hovedårsaken til svikt i behandling av stadium N2-3 nasofaryngealt karsinom. Den alvorlige toksisiteten til synkron kjemoterapi og doseintensiteten til enkeltlegemiddel er ikke nok til å effektivt kontrollere eksisterende subkliniske lesjoner. Neoadjuvant kjemoterapi med tilstrekkelig intensitet (fire sykluser) kan mulig effektivt drepe subkliniske lesjoner før initiering av samtidig kjemoradioterapi, og dermed redusere fjernmetastaser av stadium N2-3 nasofaryngealt karsinom. I mellomtiden har fire sykluser med kjemoterapi vist seg å være godt tolerert i andre svulster. Konklusjonen er at 4-syklus neoadjuvant kjemoterapi i kombinasjon med strålebehandling forventes å ytterligere kontrollere fjernmetastaseringsraten for N2-3 nasofaryngeal karsinom og forbedre overlevelsesraten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benhua Xu
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yuanhong Gao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Senxiang Yan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaozhong Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongshi Jia
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoping Han
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinhua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wangyuan Hu
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lishui City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dexi Du
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuangzhou Rao
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Quzhou
        • Ta kontakt med:
          • Huijuan He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom diagnostisert ved patologi;
  2. I henhold til UICC/AJCC åttende utgave av stadiekriteriene, var klinisk stadieinndeling T1-4N2 -3M0 (stadium N2-3 nasofaryngealt karsinom);
  3. Pasienter som ikke har mottatt sykdomsrelatert antitumorsystembehandling;
  4. Alder 18~70 år;
  5. Perfekt lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST og ALT≤2,5 ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5 ULN; Kreatininclearance rate ≥80 ml/min;
  6. Fullstendig blodsystemfunksjon: nøytrofiltall (ANC) ≥2×109/L, antall blodplater ≥100×109/L og hemoglobin ≥9 g/dL;
  7. Kartesisk poengsum ≥70; eller ECOG PS 0 eller 1
  8. Før innskrivning skal pasientene gjennomgå nasofarynx + nakke MR, bryst + øvre abdomen CT, ECT og andre undersøkelser av hele kroppsbenet.
  9. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser ble identifisert ved diagnosetidspunktet;
  2. Pasienter med alvorlige medisinske komplikasjoner, alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunge) eller nevropsykiatriske lidelser på diagnosetidspunktet;
  3. Tidligere tilfeller av andre ondartede sykdommer;Komplisert med andre ondartede svulster;Bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ på et hvilket som helst annet sted;
  4. Bruk et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller delta i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 3 måneder før registrering;
  5. En kvinne som er gravid eller ammer;
  6. Kjent aktiv HIV eller HBV, HCV-infeksjon;
  7. Kjent for å være allergisk mot legemidler som kan brukes;
  8. Forskerne anså ikke deltakerne for å være kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med strålebehandling
Fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med radikal strålebehandling
Legemiddel: 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med definitiv strålebehandling
4 sykluser av neoadjuvant kjemoterapi med definitiv strålebehandling, i stedet for samtidig kjemoradioterapi
Aktiv komparator: 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med kjemoradioterapi
3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med samtidig kjemoradioterapi
3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med samtidig kjemoradioterapi, i stedet for definitiv strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheten mellom datoen for diagnosen og datoen for pasientens død
5 år
5-års metastatisk fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheten mellom dato for diagnostisering og dato for metastase
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheten mellom datoen for diagnostisering og datoen for relatert sykdom
5 år
5-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheten mellom datoen for diagnosen og datoen for tilbakefall
5 år
Sikkerhet (forekomst av grad 3/4 bivirkninger)
Tidsramme: 5 år
behandlingsrelaterte toksiske effekter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU-2019-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere