Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, fáze III randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro léčbu pacientů s N2-3 nasofaryngeálním karcinomem

10. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III srovnávající 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s radioterapií versus 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci se souběžnou chemoterapií pro léčbu N2-3 nasofaryngeálního karcinomu

Při prvotní diagnóze lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu se u značné části pacientů vyvinuly vzdálené metastázy, které tvoří subklinické léze. V dnešní době, s nástupem radioterapie s modulovanou intenzitou, je lokálně-regionální oblast dobře kontrolována. Vzdálené metastázy jsou však stále hlavní příčinou selhání léčby karcinomu nosohltanu ve stadiu N2-3. Závažná toxicita synchronní chemoterapie a intenzita dávky jednotlivého léku nestačí k účinné kontrole existujících subklinických lézí. Neoadjuvantní chemoterapie s dostatečnou intenzitou (čtyři cykly) může účinně usmrtit subklinické léze před zahájením souběžné chemoradioterapie, a tím snížit vzdálené metastázy karcinomu nosohltanu stadia N2-3. Mezitím se ukázalo, že čtyři cykly chemoterapie jsou dobře tolerovány u jiných nádorů. Závěrem lze říci, že se očekává, že čtyřcyklová neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s radioterapií bude dále kontrolovat míru vzdálených metastáz u N2-3 nasofaryngeálního karcinomu a zlepší míru přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Yuanhong Gao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Senxiang Yan
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongshi Jia
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311200
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Han
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Zatím nenabíráme
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wangyuan Hu
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dexi Du
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
          • Huijuan He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekeratinizující nasofaryngeální karcinom diagnostikovaný patologií;
  2. Podle kritérií stagingu osmého vydání UICC/AJCC byl klinický staging T1-4N2 -3M0 (stadium N2-3 nazofaryngeálního karcinomu);
  3. Pacienti, kteří nepodstoupili protinádorovou systémovou terapii související s onemocněním;
  4. Věk 18~70 let;
  5. Perfektní funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 ULN; alkalická fosfatáza ≤2,5 ULN; Rychlost clearance kreatininu ≥80 ml/min;
  6. Kompletní funkce krevního systému: počet neutrofilů (ANC) ≥2×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l a hemoglobin ≥9 g/dl;
  7. kartézské skóre ≥70; nebo ECOG PS 0 nebo 1
  8. Před zařazením musí pacienti podstoupit MRI nosohltanu + krku, CT hrudníku + horní části břicha, ECT a další vyšetření kostí celého těla.
  9. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami byli identifikováni v době diagnózy;
  2. Pacienti se závažnými zdravotními komplikacemi, těžkou orgánovou dysfunkcí (srdce, plíce) nebo neuropsychiatrickými poruchami v době diagnózy;
  3. Předchozí případy jiných malignit;Komplikované s jinými zhoubnými nádory;S výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ jakéhokoli jiného místa;
  4. Používat jakýkoli jiný hodnocený lék nebo se účastnit jiného klinického hodnocení s terapeutickým záměrem do 3 měsíců před zařazením;
  5. Žena, která je těhotná nebo kojící;
  6. Známá aktivní infekce HIV nebo HBV, HCV;
  7. Je známo, že je alergický na léky, které mohou být použity;
  8. Výzkumníci nepovažovali účastníky za způsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie s radioterapií
Čtyři cykly neoadjuvantní chemoterapie kombinované s radikální radioterapií
Lék: 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie s definitivní radioterapií
4 cykly neoadjuvantní chemoterapie s definitivní radioterapií namísto souběžné chemoradioterapie
Aktivní komparátor: 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie s chemoradioterapií
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií
Lék: 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie se souběžnou chemoradioterapií
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie se souběžnou chemoradioterapií místo definitivní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
doba mezi datem diagnózy a datem úmrtí pacienta
5 let
5leté přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
doba mezi datem diagnózy a datem metastázy
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba mezi datem diagnózy a datem souvisejícího onemocnění
5 let
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
doba mezi datem diagnózy a datem recidivy
5 let
Bezpečnost (výskyt nežádoucích reakcí stupně 3/4)
Časové okno: 5 let
toxické účinky související s léčbou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-2019-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit