Monikeskus, tuleva, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus N2-3-nenänielun karsinoomapotilaiden hoitoon
sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskus, prospektiivinen, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan neljää neoadjuvanttikemoterapiasykliä yhdistettynä sädehoitoon verrattuna 3 sykliin neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan N2-3-nenänielun karsinooman hoitoon
Paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman alkudiagnoosissa huomattavalle osalle potilaista on kehittynyt etäpesäkkeitä, jotka muodostavat subkliinisiä leesioita.
Nykyään intensiteettimoduloidun sädehoidon myötä paikallinen alue on hyvin hallinnassa.
Kaukainen etäpesäke on kuitenkin edelleen pääasiallinen syy vaiheen N2-3 nenänielun karsinooman hoidon epäonnistumiseen. Synkronisen kemoterapian vakava toksisuus ja yksittäisen lääkkeen annosintensiteetti eivät riitä hallitsemaan tehokkaasti olemassa olevia subkliinisiä vaurioita.
Riittävän intensiteetin neoadjuvanttikemoterapia (neljä sykliä) voi mahdollisesti tappaa tehokkaasti subkliiniset leesiot ennen samanaikaisen kemosädehoidon aloittamista, mikä vähentää vaiheen N2-3 nenänielun karsinooman etäpesäkkeitä.
Samaan aikaan neljän kemoterapiasyklin on osoitettu olevan hyvin siedetty muissa kasvaimissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 4-syklisen neoadjuvanttikemoterapian yhdessä sädehoidon kanssa odotetaan edelleen kontrolloivan N2-3-nenänielun karsinooman etämetastaasinopeutta ja parantavan eloonjäämisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benhua Xu
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanhong Gao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Senxiang Yan
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaozhong Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongshi Jia
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Zexin Chen
- Puhelinnumero: +86 0571 87783759
- Sähköposti: keyanlunli_zheer@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311200
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Han
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Ei vielä rekrytointia
- Jinhua Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangyuan Hu
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Ei vielä rekrytointia
- Lishui City Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dexi Du
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuangzhou Rao
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
- Ei vielä rekrytointia
- People's Hospital of Quzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijuan He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-keratinoiva nenänielun karsinooma, joka on diagnosoitu patologian perusteella;
- UICC/AJCC:n kahdeksannen painoksen staging-kriteerien mukaan kliininen asteikko oli T1-4N2-3M0 (vaiheen N2-3 nenänielun karsinooma);
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet sairauteen liittyvää kasvaintenvastaista hoitoa;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Täydellinen maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN; Kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 80 ml/min;
- Verijärjestelmän täydellinen toiminta: neutrofiilien määrä (ANC) ≥2×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl;
- suorakulmainen pistemäärä ≥70; tai ECOG PS 0 tai 1
- Ennen ilmoittautumista potilaille tulee tehdä nenänielun + kaulan MRI, rintakehän + ylävatsan TT, ECT ja muut koko kehon luututkimukset.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin yhteydessä tunnistettiin potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on vaikeita lääketieteellisiä komplikaatioita, vakavia elinten (sydän, keuhkojen) toimintahäiriöitä tai neuropsykiatrisia häiriöitä diagnoosin ajankohtana;
- Aiemmat muiden pahanlaatuisten kasvainten tapaukset;Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa komplisoitunut;Paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai minkä tahansa muun paikan syöpä in situ;
- Käytä mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Tunnettu aktiivinen HIV tai HBV, HCV-infektio;
- Tiedetään olevan allerginen lääkkeille, joita voidaan käyttää;
- Tutkijat eivät pitäneet osallistujia oikeutettuina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä sädehoidon kanssa
Neljä neoadjuvanttikemoterapiasykliä yhdistettynä radikaaliin sädehoitoon
|
4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä lopullisella sädehoidolla samanaikaisen kemoterapian sijaan
|
|
Active Comparator: 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa kemosädehoidon kanssa
3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan
|
3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa ja samanaikaisesti kemoterapiaa lopullisen sädehoidon sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
diagnoosin päivämäärän ja potilaan kuolemanpäivän välinen aika
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden metastaattinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
diagnoosin päivämäärän ja etäpesäkkeiden muodostumispäivän välinen aika
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
diagnoosin päivämäärän ja siihen liittyvän sairauden päivämäärän välinen aika
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
diagnoosin päivämäärän ja uusiutumispäivän välinen aika
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus (asteen 3/4 haittavaikutusten ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
hoitoon liittyvät toksiset vaikutukset
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZhejiangU-2019-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .