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Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Behandlung von Patienten mit N2-3-Nasopharynxkarzinom

10. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie mit 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von N2-3-Nasopharynxkarzinomen

Bei der Erstdiagnose eines lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms hat ein erheblicher Teil der Patienten Fernmetastasen entwickelt, die subklinische Läsionen bilden. Heutzutage, mit dem Aufkommen der intensitätsmodulierten Strahlentherapie, ist der lokal-regionale Bereich gut kontrolliert. Fernmetastasen sind jedoch nach wie vor die Hauptursache für Misserfolge bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen im Stadium N2-3. Die schwere Toxizität der synchronen Chemotherapie und die Dosisintensität eines einzelnen Arzneimittels reichen nicht aus, um bestehende subklinische Läsionen wirksam zu kontrollieren. Eine neoadjuvante Chemotherapie mit ausreichender Intensität (vier Zyklen) kann möglicherweise subklinische Läsionen vor Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie wirksam abtöten und dadurch die Fernmetastasierung von Nasopharynxkarzinomen im Stadium N2-3 reduzieren. Mittlerweile hat sich gezeigt, dass vier Zyklen Chemotherapie bei anderen Tumoren gut vertragen werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine neoadjuvante 4-Zyklen-Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie voraussichtlich die Fernmetastasierungsrate von N2-3-Nasopharynxkarzinomen weiter kontrollieren und die Überlebensrate verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yuanhong Gao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Senxiang Yan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongshi Jia
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Han
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wangyuan Hu
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dexi Du
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
          • Huijuan He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom, diagnostiziert durch Pathologie;
  2. Gemäß den Stadieneinteilungskriterien der achten Ausgabe der UICC/AJCC war das klinische Stadienstadium T1-4N2-3M0 (Nasopharynxkarzinom im Stadium N2-3);
  3. Patienten, die keine krankheitsbedingte Antitumorsystemtherapie erhalten haben;
  4. Alter 18–70 Jahre;
  5. Perfekte Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5 ULN; Alkalische Phosphatase ≤2,5 ULN; Kreatinin-Clearance-Rate ≥80 ml/min;
  6. Funktion des gesamten Blutsystems: Neutrophilenzahl (ANC) ≥2×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L und Hämoglobin ≥9 g/dl;
  7. Kartesischer Score ≥70; oder ECOG PS 0 oder 1
  8. Vor der Aufnahme müssen sich die Patienten einer Nasopharynx- und Hals-MRT, einer Brust- und Oberbauch-CT, einer EKT und anderen Untersuchungen des gesamten Körperknochens unterziehen.
  9. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen wurden zum Zeitpunkt der Diagnose identifiziert;
  2. Patienten mit schweren medizinischen Komplikationen, schwerer Organfunktionsstörung (Herz, Lunge) oder neuropsychiatrischen Störungen zum Zeitpunkt der Diagnose;
  3. Frühere Fälle anderer bösartiger Erkrankungen;kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren;mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ an einer anderen Stelle;
  4. Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ein anderes Prüfpräparat oder nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht teil.
  5. Eine Frau, die schwanger ist oder stillt;
  6. Bekannte aktive HIV- oder HBV-, HCV-Infektion;
  7. Bekanntermaßen allergisch gegen Medikamente, die möglicherweise verwendet werden;
  8. Die Forscher betrachteten die Teilnehmer nicht als für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit Strahlentherapie
Vier Zyklen neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit radikaler Strahlentherapie
Arzneimittel: 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit definitiver Strahlentherapie
4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit definitiver Strahlentherapie anstelle einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie mit Radiochemotherapie
3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
Arzneimittel: 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie anstelle einer definitiven Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes des Patienten
5 Jahre
5-jähriges metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne zwischen dem Diagnosedatum und dem Datum der Metastasierung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum der damit verbundenen Krankheit
5 Jahre
5-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Wiederauftretens
5 Jahre
Sicherheit (Inzidenz von Nebenwirkungen vom Grad 3/4)
Zeitfenster: 5 Jahre
behandlungsbedingte toxische Wirkungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-2019-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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