Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv, fase III randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til behandling af N2-3 nasopharyngeal karcinompatienter

10. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter, prospektivt, fase III randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenligner 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi kombineret med strålebehandling versus 3 cykler af neoadjuverende kemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af N2-3 nasopharyngealt karcinom

Ved den indledende diagnose af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom har en betydelig del af patienterne udviklet fjernmetastaser, der danner subkliniske læsioner. I dag, med fremkomsten af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling, er det lokal-regionale område under godt kontrolleret. Fjernmetastaser er dog stadig hovedårsagen til svigt i behandling af stadium N2-3 nasopharyngeal carcinom. Den alvorlige toksicitet af synkron kemoterapi og dosisintensiteten af ​​enkelt lægemiddel er ikke nok til effektivt at kontrollere eksisterende subkliniske læsioner. Neoadjuverende kemoterapi med tilstrækkelig intensitet (fire cyklusser) kan muligt effektivt dræbe subkliniske læsioner før påbegyndelse af samtidig kemoradioterapi og derved reducere fjernmetastaser af stadium N2-3 nasopharyngeal carcinom. I mellemtiden har fire cyklusser af kemoterapi vist sig at være godt tolereret i andre tumorer. Som konklusion forventes 4-cyklus neoadjuverende kemoterapi i kombination med strålebehandling yderligere at kontrollere fjernmetastaseringsraten for N2-3 nasopharyngeal carcinom og forbedre overlevelsesraten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Yuanhong Gao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Senxiang Yan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongshi Jia
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Han
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wangyuan Hu
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dexi Du
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
          • Huijuan He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom diagnosticeret ved patologi;
  2. Ifølge UICC/AJCC ottende udgaves stadiekriterier var den kliniske stadieinddeling T1-4N2 -3M0 (stadie N2-3 nasopharyngeal carcinom);
  3. Patienter, der ikke har modtaget sygdomsrelateret antitumorsystembehandling;
  4. Alder 18~70 år;
  5. Perfekt lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); AST og ALT≤2,5 ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5 ULN; Kreatinin-clearance-hastighed ≥80 ml/min;
  6. Komplet blodsystemfunktion: neutrofiltal (ANC) ≥2×109/L, blodpladetal ≥100×109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL;
  7. Cartesisk score ≥70; eller ECOG PS 0 eller 1
  8. Forud for indskrivning skal patienterne gennemgå nasopharynx + hals MR, bryst + øvre abdomen CT, ECT og andre undersøgelser af hele kroppens knogle.
  9. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser blev identificeret på tidspunktet for diagnosen;
  2. Patienter med alvorlige medicinske komplikationer, alvorlig organdysfunktion (hjerte, lunge) eller neuropsykiatriske lidelser på diagnosetidspunktet;
  3. Tidligere tilfælde af andre maligne sygdomme;Kompliceret med andre ondartede tumorer;Undtagen helbredet basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ på ethvert andet sted;
  4. Brug ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltag i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 3 måneder før tilmelding;
  5. En kvinde, der er gravid eller ammer;
  6. Kendt aktiv HIV eller HBV, HCV-infektion;
  7. Kendt for at være allergisk over for lægemidler, der kan bruges;
  8. Forskerne anså ikke deltagerne for at være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med strålebehandling
Fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi kombineret med radikal strålebehandling
Medicin: 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med definitiv strålebehandling
4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med definitiv strålebehandling i stedet for samtidig kemoradioterapi
Aktiv komparator: 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med kemoradioterapi
3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi
Medicin: 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med samtidig kemoradioterapi
3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med samtidig kemoradioterapi, i stedet for endelig strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheden mellem datoen for diagnosticering og datoen for patientens død
5 år
5-års metastatisk fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheden mellem datoen for diagnosen og datoen for metastasen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheden mellem datoen for diagnosticering og datoen for relateret sygdom
5 år
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
varigheden mellem datoen for diagnosen og datoen for tilbagefald
5 år
Sikkerhed (forekomst af grad 3/4 bivirkninger)
Tidsramme: 5 år
behandlingsrelaterede toksiske virkninger
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZhejiangU-2019-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner