Estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase III para el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo N2-3
10 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de fase III, multicéntrico, que compara 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante combinada con radioterapia versus 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante combinada con quimiorradioterapia concurrente para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo N2-3
En el diagnóstico inicial de carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado, una proporción considerable de pacientes han desarrollado metástasis a distancia, formando lesiones subclínicas.
Hoy en día, con el advenimiento de la radioterapia de intensidad modulada, el área local-regional está bien controlada.
Sin embargo, la metástasis a distancia sigue siendo la principal causa de fracaso en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio N2-3. La toxicidad grave de la quimioterapia sincrónica y la intensidad de la dosis del fármaco único no son suficientes para controlar eficazmente las lesiones subclínicas existentes.
La quimioterapia neoadyuvante con una intensidad suficiente (cuatro ciclos) puede eliminar eficazmente las lesiones subclínicas antes del inicio de la quimiorradioterapia concurrente, reduciendo así la metástasis a distancia del carcinoma nasofaríngeo en estadio N2-3.
Mientras tanto, se ha demostrado que cuatro ciclos de quimioterapia son bien tolerados en otros tumores.
En conclusión, se espera que la quimioterapia neoadyuvante de 4 ciclos en combinación con radioterapia controle aún más la tasa de metástasis a distancia del carcinoma nasofaríngeo N2-3 y mejore la tasa de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Benhua Xu
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Guangdong
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Guandong, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
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Contacto:
- Yuanhong Gao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
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Contacto:
- Senxiang Yan
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaozhong Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yongshi Jia
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Zexin Chen
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311200
- Aún no reclutando
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Contacto:
- Guoping Han
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Aún no reclutando
- Jinhua Central Hospital
-
Contacto:
- Wangyuan Hu
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Aún no reclutando
- Lishui City Central Hospital
-
Contacto:
- Dexi Du
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Aún no reclutando
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Jun Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Aún no reclutando
- Ningbo No.2 Hospital
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Contacto:
- Chuangzhou Rao
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
- Aún no reclutando
- People's Hospital of Quzhou
-
Contacto:
- Huijuan He
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante diagnosticado por patología;
- Según los criterios de estadificación de la octava edición de la UICC/AJCC, la estadificación clínica fue T1-4N2 -3M0 (carcinoma nasofaríngeo en estadio N2-3);
- Pacientes que no han recibido terapia del sistema antitumoral relacionada con la enfermedad;
- Edad 18~70 años;
- Función hepática y renal perfecta: bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); AST y ALT≤2,5 LSN; Fosfatasa alcalina ≤2,5 LSN; tasa de aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min;
- Función completa del sistema sanguíneo: recuento de neutrófilos (RAN) ≥2×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥9 g/dL;
- Puntuación cartesiana ≥70; o ECOG PS 0 o 1
- Antes de la inscripción, los pacientes deben someterse a resonancia magnética de nasofaringe y cuello, tomografía computarizada de tórax y abdomen superior, TEC y otros exámenes de los huesos de todo el cuerpo.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis a distancia se identificaron en el momento del diagnóstico;
- Pacientes con complicaciones médicas graves, disfunción orgánica grave (corazón, pulmón) o trastornos neuropsiquiátricos en el momento del diagnóstico;
- Casos previos de otras neoplasias; Complicado con otros tumores malignos; Excepto por carcinoma basocelular curado de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cualquier otro sitio;
- Usar cualquier otro fármaco en investigación o participar en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Una mujer que está embarazada o amamantando;
- Infección activa conocida por VIH o VHB, VHC;
- Se sabe que es alérgico a los medicamentos que se pueden usar;
- Los investigadores no consideraron que los participantes fueran elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 Ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante con Radioterapia
Cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante combinada con radioterapia radical
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4 Ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante con Radioterapia Definitiva, en lugar de Quimiorradioterapia Concurrente
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Comparador activo: 3ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante Con quimiorradioterapia
3 ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante Combinada con Quimiorradioterapia Concurrente
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3 ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante Con quimiorradioterapia concurrente, en lugar de radioterapia definitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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la duración entre la fecha de diagnóstico y la fecha de muerte del paciente
|
5 años
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Supervivencia libre de metástasis a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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la duración entre la fecha de diagnóstico y la fecha de metástasis
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
la duración entre la fecha de diagnóstico y la fecha de la enfermedad relacionada
|
5 años
|
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
la duración entre la fecha de diagnóstico y la fecha de recurrencia
|
5 años
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Seguridad (incidencia de reacciones adversas de grado 3/4)
Periodo de tiempo: 5 años
|
efectos tóxicos relacionados con el tratamiento
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SAHZhejiangU-2019-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .