Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, prospektiv fas III randomiserad kontrollerad klinisk studie för behandling av N2-3 nasofarynxpatienter

10 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie i fas III som jämför 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med strålbehandling kontra 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi för behandling av N2-3 nasofarynxkarcinom

Vid den initiala diagnosen av lokalt avancerat nasofaryngealt karcinom har en betydande andel av patienterna utvecklat fjärrmetastaser som bildar subkliniska lesioner. Nuförtiden, med tillkomsten av intensitetsmodulerad strålbehandling, är det lokalt-regionala området under välkontrollerat. Emellertid är fjärrmetastaser fortfarande den främsta orsaken till misslyckande vid behandling av nasofarynxkarcinom i stadium N2-3. Den allvarliga toxiciteten av synkron kemoterapi och dosintensiteten av enstaka läkemedel är inte tillräckligt för att effektivt kontrollera befintliga subkliniska lesioner. Neoadjuvant kemoterapi med tillräcklig intensitet (fyra cykler) kan möjligen effektivt döda subkliniska lesioner före initiering av samtidig kemoradioterapi, och därigenom minska fjärrmetastaser av nasofarynxkarcinom i stadium N2-3. Under tiden har fyra cykler av kemoterapi visat sig tolereras väl i andra tumörer. Sammanfattningsvis förväntas 4-takts neoadjuvant kemoterapi i kombination med strålbehandling ytterligare kontrollera frekvensen av fjärrmetastaser av N2-3 nasofarynxkarcinom och förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yuanhong Gao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Senxiang Yan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongshi Jia
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Han
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wangyuan Hu
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lishui City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dexi Du
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
          • Huijuan He

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom diagnostiserat av patologi;
  2. Enligt UICC/AJCC åttonde utgåvans stadieindelningskriterier var klinisk stadieindelning T1-4N2 -3M0 (stadium N2-3 nasofarynxkarcinom);
  3. Patienter som inte har fått sjukdomsrelaterad antitumörsystembehandling;
  4. Ålder 18~70 år;
  5. Perfekt lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); AST och ALT≤2,5 ULN; Alkaliskt fosfatas ≤2,5 ULN; Kreatininclearancehastighet ≥80 ml/min;
  6. Komplett blodsystemfunktion: neutrofilantal (ANC) ≥2×109/L, trombocytantal ≥100×109/L och hemoglobin ≥9 g/dL;
  7. Kartesisk poäng ≥70; eller ECOG PS 0 eller 1
  8. Före inskrivningen ska patienterna genomgå nasofarynx + hals-MR, bröstkorg + övre buken CT, ECT och andra undersökningar av hela kroppens ben.
  9. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med avlägsna metastaser identifierades vid tidpunkten för diagnos;
  2. Patienter med allvarliga medicinska komplikationer, svår organdysfunktion (hjärta, lungor) eller neuropsykiatriska störningar vid tidpunkten för diagnos;
  3. Tidigare fall av andra maligniteter;Komplicerade med andra maligna tumörer;Utom för botat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ på något annat ställe;
  4. Använd något annat prövningsläkemedel eller delta i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 3 månader före registreringen;
  5. En kvinna som är gravid eller ammar;
  6. Känd aktiv HIV eller HBV, HCV-infektion;
  7. Känd för att vara allergisk mot läkemedel som kan användas;
  8. Forskarna ansåg inte att deltagarna var kvalificerade för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi med strålbehandling
Fyra cykler av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med radikal strålbehandling
Läkemedel: 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi med definitiv strålbehandling
4 cykler av neoadjuvant kemoterapi med definitiv strålbehandling, istället för samtidig kemoradioterapi
Aktiv komparator: 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi med kemoradioterapi
3 cykler av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi med samtidig kemoradioterapi
3 cykler av neoadjuvant kemoterapi med samtidig kemoradioterapi, istället för definitiv strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
varaktigheten mellan datumet för diagnosen och datumet för patientens död
5 år
5-års metastatisk fri överlevnad
Tidsram: 5 år
varaktigheten mellan diagnosdatum och datum för metastasering
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
varaktigheten mellan datumet för diagnosen och datumet för relaterad sjukdom
5 år
5 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
varaktigheten mellan diagnosdatum och datum för återfall
5 år
Säkerhet (förekomst av grad 3/4 biverkningar)
Tidsram: 5 år
behandlingsrelaterade toxiska effekter
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Qichun Wei, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZhejiangU-2019-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera