治疗 N2-3 鼻咽癌患者的多中心、前瞻性 III 期随机对照临床研究
比较4个周期新辅助化疗联合放疗与3个周期新辅助化疗联合同步放化疗治疗N2-3鼻咽癌的多中心、前瞻性、III期随机对照临床研究
局部晚期鼻咽癌初诊时，相当一部分患者已发生远处转移，形成亚临床病变。
如今，随着调强放射治疗的出现，局部区域得到了很好的控制。
然而，远处转移仍是N2-3期鼻咽癌治疗失败的主要原因。同步化疗毒性大，单药剂量强度大，不足以有效控制已存在的亚临床病灶。
足够强度（4个周期）的新辅助化疗有可能在同步放化疗开始前有效杀死亚临床病灶，从而减少N2-3期鼻咽癌的远处转移。
同时，四个周期的化疗已被证明在其他肿瘤中具有良好的耐受性。
综上所述，4周期新辅助化疗联合放疗有望进一步控制N2-3鼻咽癌的远处转移率，提高生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qichun Wei
- 电话号码：0571-87783522
- 邮箱：qichun_wei@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Xu
- 电话号码：0571-87783522
- 邮箱：shanyefengxu@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 尚未招聘
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Benhua Xu
-
-
Guangdong
-
Guandong、Guangdong、中国、510060
- 尚未招聘
- Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yuanhong Gao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
-
接触：
- Senxiang Yan
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Xiaozhong Chen
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Yongshi Jia
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
接触：
- Zexin Chen
- 电话号码：+86 0571 87783759
- 邮箱：keyanlunli_zheer@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、311200
- 尚未招聘
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
接触：
- Guoping Han
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 尚未招聘
- Jinhua Central Hospital
-
接触：
- Wangyuan Hu
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 尚未招聘
- Lishui City Central Hospital
-
接触：
- Dexi Du
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 尚未招聘
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
接触：
- Jun Chen
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 尚未招聘
- Ningbo No.2 Hospital
-
接触：
- Chuangzhou Rao
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- 尚未招聘
- People's Hospital of Quzhou
-
接触：
- Huijuan He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为非角化性鼻咽癌；
- 根据UICC/AJCC第八版分期标准，临床分期为T1-4N2 -3M0（鼻咽癌N2-3期）；
- 未接受过疾病相关抗肿瘤系统治疗的患者；
- 年龄18~70岁；
- 肝肾功能完好：总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍； AST 和 ALT≤2.5 ULN；碱性磷酸酶≤2.5 ULN；肌酐清除率≥80 mL/min；
- 全血系统功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL；
- 笛卡尔分数≥70；或 ECOG PS 0 或 1
- 入组前，患者需进行鼻咽+颈部MRI、胸部+上腹部CT、ECT等全身骨骼检查。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断时确定有远处转移的患者；
- 诊断时有严重内科并发症、严重器官（心、肺）功能障碍或神经精神障碍的患者；
- 既往有其他恶性肿瘤；并发其他恶性肿瘤；已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或任何其他部位的原位癌除外；
- 入组前3个月内使用任何其他研究药物或参加另一项具有治疗目的的临床试验；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 已知活动性HIV或HBV、HCV感染者；
- 已知对可能使用的药物过敏；
- 研究人员认为参与者不符合这项研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4个周期的新辅助放化疗
四个周期的新辅助化疗联合根治性放疗
|
4 个周期的新辅助化疗联合根治性放疗，代替同步放化疗
|
|
有源比较器：3个周期的新辅助化疗加放化疗
3个周期的新辅助化疗联合同步放化疗
|
3 个周期的新辅助化疗 同步放化疗，而不是根治性放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年总生存期
大体时间：5年
|
从诊断日期到患者死亡日期之间的持续时间
|
5年
|
|
5 年无转移生存期
大体时间：5年
|
诊断日期和转移日期之间的持续时间
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年无病生存率
大体时间：5年
|
诊断日期和相关疾病日期之间的持续时间
|
5年
|
|
5 年无复发生存率
大体时间：5年
|
诊断日期和复发日期之间的持续时间
|
5年
|
|
安全性（3/4 级不良反应的发生率）
大体时间：5年
|
治疗相关的毒性作用
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qichun Wei、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.