관해 중인 AML 환자의 유지 요법으로서 AZA + 베네토클락스

포함 기준:

1. FIRST CR 또는 CRi를 달성하고 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 즉각적인 후보가 아닌 18세 이상의 AML 환자.
2. 관해(CR/CRi)를 달성하기 위해 집중 치료(표준 또는 더 높은 용량의 시타라빈 기반 요법을 받는 것으로 정의됨)를 받은 환자는 관해 유도 요법과 적어도 1회의 강화 주기를 받아야 합니다. 이 환자들은 마지막 통합 요법으로부터 2개월이 지나지 않은 한 자격이 있으며 COHORT 1에 등록됩니다.
3. 관해를 달성하기 위해 저강도 ​​요법(저용량 시타라빈(LDAC) 또는 저메틸화제(HMA) 기반 요법을 받는 것으로 정의됨)을 받은 환자는 CR// 이 프로토콜에 대한 CRi 및 등록. 그들은 COHORT 2에서 치료될 것입니다.
4. 하위 그룹(더 낮거나 더 높은 강도)의 경우, 측정 가능한 잔여 질병이 있는 환자는 최대 '통합 후 시간' 요건 없이 언제든지 해당 코호트에 등록할 수 있습니다.
5. < 또는 = 3의 ECOG 수행 상태

6. 다음과 같은 적절한 기관 기능:

   1. 혈청 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 X 정상 상한치(ULN)
   2. 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 2.5 x ULN

7. 적절한 BM 예비:

   1. 절대호중구수(ANC) > 0.5 x k/uL
   2. 혈소판 수 > 또는 = 30 x k/uL

8. 가임기 여성의 경우 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.

   1. 등록 후 10~14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성
   2. 치료 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최대 30일 동안 금욕 또는 2가지 효과적인 피임 방법(예: 장벽 피임법 또는 호르몬 피임법)에 동의합니다.
9. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최대 30일 동안 금욕 또는 2가지 효과적인 피임 방법에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
10. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 형태학, 면역 표현형, 분자 또는 세포유전학적 연구에 기초한 FAB 분류에 의한 급성 전골수성 백혈병(APL), AML - M3의 진단.
2. AML 관련 t(15;17) 또는 APL 변형의 진단. t(9;22) 환자도 티로신 키나제 억제제로 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우가 아니면 부적격입니다.
3. 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
4. 활동성 CNS(중추신경계) 질환이 있는 환자.
5. 연구 프로그램의 모든 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자.
6. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
7. 현재 통제되고 있는 CNS 침범을 제외하고 골수외 AML 병력이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
8. 환자가 다른 시험에 참여하고 치료를 받고자 하는 경우 현재 시험에서 제외되어야 합니다.