AZA + Venetoclax som vedligeholdelsesterapi hos patienter med AML i remission

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen >/= 18 år AML, som har opnået deres FØRSTE CR eller CRi og ikke umiddelbart er kandidater til allogen stamcelletransplantation.
2. Patienter, der har modtaget intensiv terapi (defineret som cytarabinbaseret standardbehandling eller højere dosis) for at opnå remission (CR/CRi), bør have modtaget remissionsinduktionsterapi og mindst 1 konsolideringscyklus. Disse patienter er berettigede, så længe de ikke er længere end 2 måneder fra deres sidste konsolideringsterapi og vil blive optaget i COHORT 1.
3. Patienter, der har modtaget behandling med lavere intensitet (defineret som at have modtaget lavdosis cytarabin (LDAC) eller hypomethyleringsmiddel (HMA)-baseret behandling) for at opnå remission, bør have modtaget mindst 2 cyklusser med lavere intensitetsbehandling mellem det tidspunkt, hvor de har opnået CR/ CRi og tilmelding på denne protokol. De vil blive behandlet på COHORT 2.
4. For begge undergrupper (lavere eller højere intensitet) kan patienter, der har målbar resterende sygdom, til enhver tid tilmeldes deres respektive kohorte uden maksimalt krav om 'tid fra konsolidering'.
5. ECOG-ydeevnestatus på < eller = 3

6. Tilstrækkelig organfunktion som følger:

   1. Total bilirubin i serum < eller = til 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN)
   2. Serumkreatinin < eller = til 2,5 x ULN

7. Tilstrækkelig BM-reserve:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5 x k/uL
   2. Blodpladetal > eller = 30 x k/uL

8. For kvinder i den fødedygtige alder kan de deltage, hvis de:

   1. Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage efter tilmelding
   2. Accepter enten afholdenhed eller 2 effektive præventionsmetoder (såsom barrieremetoder eller hormonprævention) i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter seponering af behandlingen.
9. For mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder kan de deltage, hvis de accepterer enten afholdenhed eller 2 effektive præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter behandlingens ophør.
10. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), AML - M3 ved FAB-klassificering baseret på morfologi, immunfænotype, molekylære eller cytogenetiske undersøgelser.
2. Diagnose af AML-associeret t(15;17) eller APL-variant. Patienter med t(9;22) er heller ikke egnede, medmindre de er ude af stand til eller villige til at modtage behandling med en tyrosinkinasehæmmer.
3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
4. Patienter med aktiv CNS (centralnervesystem) sygdom.
5. Patienter med dokumenteret overfølsomhed over for komponenter i studieprogrammet.
6. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
7. Patienter med anamnese med ekstramedullær AML, med undtagelse af CNS-involvering, der i øjeblikket er kontrolleret, vil ikke være berettiget til optagelse.
8. Patienten bør fjernes fra det nuværende forsøg, hvis de ønsker at deltage og få behandling i et andet forsøg.