AZA + Venetoclax como terapia de manutenção em pacientes com LMA em remissão

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade >/= 18 anos AML que atingiram seu PRIMEIRO CR ou CRi e não são candidatos imediatos para transplante alogênico de células-tronco.
2. Os pacientes que receberam terapia intensiva (definida como recebendo terapia padrão ou com dose mais alta de citarabina) para alcançar a remissão (CR/CRi) devem ter recebido terapia de indução de remissão e pelo menos 1 ciclo de consolidação. Esses pacientes são elegíveis desde que não tenham passado mais de 2 meses desde a última terapia de consolidação e serão incluídos na COORTE 1.
3. Pacientes que receberam terapia de baixa intensidade (definida como terapia baseada em baixa dose de citarabina (LDAC) ou agente hipometilante (HMA)) para alcançar a remissão devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de terapia de baixa intensidade entre o momento em que atingiram CR/ CRi e inscrição neste protocolo. Eles serão tratados na COORTE 2.
4. Para qualquer um dos subgrupos (intensidade mais baixa ou mais alta), os pacientes com doença residual mensurável podem ser inscritos em sua respectiva coorte a qualquer momento, sem exigência máxima de 'tempo desde a consolidação'.
5. Status de desempenho ECOG de < ou = 3

6. Função adequada do órgão como segue:

   1. Bilirrubina total sérica < ou = a 1,5 X o limite superior do normal (ULN)
   2. Creatinina sérica < ou = a 2,5 x LSN

7. Reserva de BM adequada:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 0,5 x k/uL
   2. Contagem de plaquetas > ou = 30 x k/uL

8. Para mulheres em idade reprodutiva, elas podem participar se:

   1. Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias após a inscrição
   2. Concorde com a abstinência ou 2 métodos contraceptivos eficazes (como métodos de barreira ou contracepção hormonal) durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento.
9. Para pacientes do sexo masculino com parceira em idade reprodutiva, eles podem participar se concordarem com a abstinência ou com 2 métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento.
10. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), AML - M3 pela classificação FAB com base em estudos de morfologia, imunofenótipo, molecular ou citogenético.
2. Diagnóstico de t(15;17) associado a AML ou variante de APL. Pacientes com t(9;22) também são inelegíveis, a menos que não possam ou não queiram receber terapia com um inibidor de tirosina quinase.
3. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
4. Pacientes com doença ativa do SNC (sistema nervoso central).
5. Pacientes com hipersensibilidade documentada a qualquer componente do programa de estudo.
6. Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
7. Pacientes com história de LMA extramedular, exceto para envolvimento do SNC atualmente controlado, não serão elegíveis para inscrição.
8. O paciente deve ser removido do estudo atual se desejar participar e receber tratamento em outro estudo.