Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZA + Venetoclax ylläpitohoitona potilailla, joilla on remissiossa oleva AML

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus 5-atsasytidiinistä (AZA) + Venetoclaxista ylläpitohoitona potilailla, joilla on remissiossa oleva AML

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin atsasitidiini ja venetoklaksi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on remissiossa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini ja venetoklaksi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden (pts) relapsivapaata eloonjäämistä, joita hoidettiin 5-atsasytidiinillä (atsasitidiini; AZA) yhdistettynä venetoklaksiin (VEN) ylläpitohoitona remission saavuttamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida modifioitua RFS:ää potilaille, joilla on AML ja joita on hoidettu 5-atsasytidiinillä yhdistettynä venetoklaksin kanssa ylläpitohoitona.

II. Arvioida AML-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin 5-atsasytidiinillä yhdistettynä venetoklaksiin ylläpitohoitona.

III. Arvioida tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) potilailla, joilla on AML ja joita hoidettiin 5-atsasytidiinillä yhdistettynä venetoklaksiin ylläpitohoitona.

IV. Arvioida remission kestoa (CRd) AML-potilailla hoidetuilla 5-atsasytidiinillä yhdistettynä venetoklaksiin ylläpitohoitona.

V. Arvioida 5-atsasytidiinin toksisuutta ja turvallisuutta yhdessä venetoklaksin kanssa ylläpitohoitona AML-potilailla.

VI. Arvioida 5-atsasytidiinin ja venetoklaksin vaikutukset minimaalisen jäännössairauden (MRD) dynamiikkaan ja niiden suhdetta tuloksiin.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5 ja venetoklaksia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat AML-potilaat, jotka ovat saavuttaneet ENSIMMÄISEN CR:n tai CRi:n ja jotka eivät ole heti ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon.
  2. Potilaiden, jotka ovat saaneet intensiivistä hoitoa (määritelty saavaksi tavanomaista tai suuremman annoksen sytarabiinipohjaista hoitoa) remission saavuttamiseksi (CR/CRi), on täytynyt saada remission induktiohoitoa ja vähintään yksi konsolidaatiosykli. Nämä potilaat ovat kelpoisia niin kauan kuin heillä on enintään 2 kuukautta edellisestä konsolidaatiohoidosta ja heidät otetaan mukaan KOHORTTIIN 1.
  3. Potilaiden, jotka ovat saaneet matalan intensiteetin hoitoa (määritelty pieniannoksiseen sytarabiiniin (LDAC) tai hypometyloivaan aineeseen (HMA) perustuvaa hoitoa saaneeksi) remission saavuttamiseksi, on täytynyt saada vähintään 2 sykliä matalamman intensiteetin hoitoa sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet CR/ CRi ja rekisteröityminen tähän protokollaan. Heitä käsitellään KOHORTissa 2.
  4. Kummassakin alaryhmässä (alempi tai korkeampi intensiteetti) potilaat, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus, voidaan kirjata omaan kohorttiinsa milloin tahansa ilman enimmäisaikavaatimusta "konsolidaatiosta".
  5. ECOG-suorituskykytila ​​< tai = 3

  6. Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Seerumin kreatiniini < tai = 2,5 x ULN

  7. Riittävä BM-varaus:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 0,5 x k/uL
    2. Verihiutaleiden määrä > tai = 30 x k/uL

  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he:

    1. Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
    2. Sovi joko pidättäytymisestä tai kahdesta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä (kuten estemenetelmä tai hormonaalinen ehkäisy) koko hoitojakson ajan ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
  9. Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, voivat osallistua, jos he suostuvat joko pidättäytymään tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
  10. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL), AML - M3 diagnoosi FAB-luokituksen perusteella morfologiaan, immunofenotyyppiin, molekyyliin tai sytogeneettisiin tutkimuksiin.
  2. AML:n t(15;17) tai APL-variantin diagnoosi. Potilaat, joilla on t(9;22), eivät myöskään ole tukikelpoisia, elleivät he pysty tai halua saada hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä.
  3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus.
  5. Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman komponentille.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  7. Potilaat, joilla on ollut ekstramedullaarinen AML, lukuun ottamatta keskushermostoa, joka on tällä hetkellä hallinnassa, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  8. Potilas tulee poistaa nykyisestä tutkimuksesta, jos hän haluaa osallistua ja saada hoitoa toisessa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (atsasytidiini, venetoklaksi)
Potilaat saavat atsasitidiinia SC tai IV 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5 ja venetoclaxia PO päivittäin päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) päivämäärästä, arvioituna enintään 10 vuoden ajan
Tutkimusta seurataan jatkuvasti ensisijaisen päätetapahtuman, RFS:n, suhteen Thallin, Wootenin ja Tannirin (2005) menetelmällä. Tekee myös yhteenvedon lambda-E:n posteriorisesta jakaumasta (eli mediaani RFS) olettaen, että posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli.
Täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) päivämäärästä, arvioituna enintään 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Toksisuuksiksi määritellään kaikki hoitoon liittyvät kliinisesti merkittävät asteen 3 tai 4 ei-hematologiset haittatapahtumat, joita esiintyi tutkimuksen syklien 1–2 aikana. Tarkkailee jatkuvasti hoitoon liittyviä toksisuutta käyttämällä Thallin, Simonin, Esteyn (1995) bayesilaista lähestymistapaa.
Jopa 10 vuotta
Muokattu RFS
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen uusiutuminen tai kuolema dokumentoidaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen uusiutuminen tai kuolema dokumentoidaan, arvioituna enintään 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 10 vuotta
Jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 10 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen päivämäärään, tutkimuksesta lopettamiseen haittatapahtuman vuoksi tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuoden ajan
Jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimushoidon alusta ensimmäiseen vahvistetun uusiutumisen päivämäärään, tutkimuksesta lopettamiseen haittatapahtuman vuoksi tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuoden ajan
Täydellinen remission kesto (CRd)
Aikaikkuna: Aika CR:stä tai CRi:stä siihen päivään, jolloin vahvistetun uusiutumisen ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on arvioitu enintään 10 vuoden ajan
Jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika CR:stä tai CRi:stä siihen päivään, jolloin vahvistetun uusiutumisen ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on arvioitu enintään 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0226 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04987 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa