Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZA + Venetoclax ylläpitohoitona potilailla, joilla on remissiossa oleva AML

tiistai 13. lokakuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus 5-atsasytidiinistä (AZA) + Venetoclaxista ylläpitohoitona potilailla, joilla on remissiossa oleva AML

This phase II trial studies how well azacitidine and venetoclax work in treating patients with acute myeloid leukemia that is in remission. Drugs used in chemotherapy, such as azacitidine and venetoclax, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess relapse-free survival (RFS) of patients (pts) with acute myeloid leukemia (AML) treated with 5-azacytidine (azacitidine; AZA) combined with venetoclax (VEN) as maintenance therapy after achieving remission.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess modified RFS of pts with AML treated with 5-azacytidine combined with venetoclax as maintenance therapy.

II. To assess overall survival (OS) of pts with AML treated with 5-azacytidine combined with venetoclax as maintenance therapy.

III. To assess event-free survival (EFS) of pts with AML treated with 5-azacytidine combined with venetoclax as maintenance therapy.

IV. To assess the duration of remission (CRd) of pts with AML treated 5-azacytidine combined with venetoclax as maintenance therapy.

V. To assess toxicity and safety of 5-azacytidine combined with venetoclax as maintenance therapy in pts with AML.

VI. To assess the effects of 5-azacytidine combined with venetoclax on dynamics of minimal residual disease (MRD) and their relationship to outcomes.

OUTLINE:

Patients receive azacitidine subcutaneously (SC) or intravenously (IV) over 1 hour daily on days 1-5, and venetoclax orally (PO) daily on days 1-14. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days and then every 6-12 months thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged >/= 18 years AML who have achieved their FIRST CR or CRi and are not immediately candidates for allogeneic stem cell transplant.

  2. Patients who have received intensive therapy (defined as receiving standard or higher dose cytarabine-based therapy) to achieve remission (CR/CRi) should have received remission induction therapy and at least 1 consolidation cycle. These patients are eligible as long as they are not greater than 2 months from their last consolidation therapy and will be enrolled in COHORT 1.

  3. Patients who have received lower intensity therapy (defined as receiving low-dose cytarabine (LDAC) or hypomethylating agent (HMA)-based therapy) to achieve remission should have received at least 2 cycles of lower intensity therapy between the time they have achieved CR/CRi and enrollment on this protocol. They will be treated on COHORT 2.

  4. For either subgroup (lower or higher intensity), patients who have measurable residual disease may be enrolled on their respective cohort at any time without maximum 'time from consolidation' requirement.

  5. ECOG performance status of < or = 3

  6. Adequate organ function as follows:

    1. Serum total bilirubin < or = to 1.5 X the Upper Limit of Normal (ULN)
    2. Serum creatinine < or = to 2.5 x ULN
  7. Adequate BM reserve:

    1. Absolute neutrophil count (ANC) > 0.5 x k/uL
    2. Platelet count > or = 30 x k/uL
  8. For females of childbearing age, they may participate if they:

    1. Have a negative serum or urine pregnancy test within 10 to 14 days of enrolling
    2. Agree to either abstinence or 2 effective contraceptive methods (such as barrier methods or hormonal contraception) throughout the treatment period and up to 30 days after discontinuing treatment.
  9. For male patients with a female partner of childbearing age, they may participate if they agree to either abstinence or 2 effective contraceptive methods throughout the treatment period and up to 30 days after discontinuing treatment.

  10. Ability to understand and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), AML - M3 by FAB classification based on morphology, immunophenotype, molecular, or cytogenetic s studies.
  2. Diagnosis of AML associated t(15;17) or APL variant. Patients with t(9;22) are also ineligible unless they are unable or unwilling to receive therapy with a tyrosine kinase inhibitor.
  3. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  4. Patients with active CNS (central nervous system) disease.
  5. Patients with documented hypersensitivity to any components of the study program.
  6. Females who are pregnant or lactating or intending to become pregnant during the study.
  7. Patients with history of extramedullary AML, except for CNS involvement that is currently controlled, will not be eligible for enrollment.
  8. Patient should be removed from current trial if they wish to participate and get treatment on another trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (azacytidine, venetoclax)

Patients receive azacitidine SC or IV over 1 hour daily on days 1-5, and venetoclax PO daily on days 1-14. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Given PO

Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Given SC or IV

Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: From date of complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi), assessed for up to 10 years

The study will be continuously monitored for the primary endpoint, RFS, using the method of Thall, Wooten, and Tannir (2005). Will also summarize the posterior distribution of lambda-E (i.e., median RFS) assuming posterior mean and 95% credible interval.

From date of complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi), assessed for up to 10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of toxicity
Aikaikkuna: Up to 10 years

Toxicities are defined as any treatment -related clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic adverse events occurred during cycles 1-2 of the trial. Will continuously monitor treatment-related toxicities using the Bayesian approach of Thall, Simon, Estey (1995).

Up to 10 years
Modified RFS
Aikaikkuna: Time from enrollment on study until date of first objective documentation of relapse or death, assessed for up to 10 years

Distribution assessed using Kaplan-Meier method.

Time from enrollment on study until date of first objective documentation of relapse or death, assessed for up to 10 years
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From the start of study treatment until date of death due to any cause, assessed for up to 10 years

Distribution assessed using Kaplan-Meier method.

From the start of study treatment until date of death due to any cause, assessed for up to 10 years
Event free survival (EFS)
Aikaikkuna: From the start of study treatment until date of first confirmed relapse, withdrawal from study due to adverse event, or death due to any cause, assessed for up to 10 years

Distribution assessed using Kaplan-Meier method.

From the start of study treatment until date of first confirmed relapse, withdrawal from study due to adverse event, or death due to any cause, assessed for up to 10 years
Complete remission duration (CRd)
Aikaikkuna: Time from CR or CRi until date of first objective documentation of confirmed relapse, assessed for up to 10 years

Distribution assessed using Kaplan-Meier method.

Time from CR or CRi until date of first objective documentation of confirmed relapse, assessed for up to 10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa