AZA + Venetoclax som vedlikeholdsterapi hos pasienter med AML i remisjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen >/= 18 år AML som har oppnådd sin FØRSTE CR eller CRi og ikke umiddelbart er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon.
2. Pasienter som har mottatt intensiv terapi (definert som å motta standard eller høyere dose cytarabin-basert terapi) for å oppnå remisjon (CR/CRi) bør ha fått remisjonsinduksjonsterapi og minst 1 konsolideringssyklus. Disse pasientene er kvalifiserte så lenge de ikke er mer enn 2 måneder fra deres siste konsolideringsterapi og vil bli registrert i COHORT 1.
3. Pasienter som har mottatt behandling med lavere intensitet (definert som behandling med lavdose cytarabin (LDAC) eller hypometylerende middel (HMA)-basert behandling) for å oppnå remisjon, bør ha fått minst 2 sykluser med lavere intensitetsbehandling mellom tidspunktet de har oppnådd CR/ CRi og påmelding på denne protokollen. De vil bli behandlet på COHORT 2.
4. For begge undergruppene (lavere eller høyere intensitet), kan pasienter som har målbar gjenværende sykdom bli registrert på deres respektive kohort når som helst uten maksimal "tid fra konsolidering"-krav.
5. ECOG-ytelsesstatus på < eller = 3

6. Tilstrekkelig organfunksjon som følger:

   1. Totalt serumbilirubin < eller = til 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
   2. Serumkreatinin < eller = til 2,5 x ULN

7. Tilstrekkelig BM-reserve:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 0,5 x k/uL
   2. Blodplateantall > eller = 30 x k/uL

8. For kvinner i fertil alder kan de delta hvis de:

   1. Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 til 14 dager etter påmelding
   2. Godta enten avholdenhet eller 2 effektive prevensjonsmetoder (som barrieremetoder eller hormonell prevensjon) gjennom hele behandlingsperioden og inntil 30 dager etter avsluttet behandling.
9. For mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder kan de delta dersom de samtykker til enten abstinens eller 2 effektive prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden og inntil 30 dager etter avsluttet behandling.
10. Evne til å forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL), AML - M3 ved FAB-klassifisering basert på morfologi, immunfenotype, molekylære eller cytogenetiske studier.
2. Diagnose av AML-assosiert t(15;17) eller APL-variant. Pasienter med t(9;22) er heller ikke kvalifiserte med mindre de ikke er i stand til eller ønsker å motta behandling med en tyrosinkinasehemmer.
3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
4. Pasienter med aktiv CNS (sentralnervesystem) sykdom.
5. Pasienter med dokumentert overfølsomhet overfor noen komponenter i studieprogrammet.
6. Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
7. Pasienter med historie med ekstramedullær AML, bortsett fra CNS-involvering som for øyeblikket er kontrollert, vil ikke være kvalifisert for registrering.
8. Pasienten bør fjernes fra gjeldende studie hvis de ønsker å delta og få behandling på en annen studie.