AZA + Venetoclax jako udržovací terapie u pacientů s AML v remisi

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku >/= 18 let s AML, kteří dosáhli PRVNÍ CR nebo CRi a nejsou bezprostředně kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk.
2. Pacienti, kteří k dosažení remise (CR/CRi) podstoupili intenzivní terapii (definovanou jako standardní nebo vyšší dávka cytarabinu), by měli podstoupit indukční léčbu remise a alespoň 1 konsolidační cyklus. Tito pacienti jsou způsobilí, pokud neuplynuly více než 2 měsíce od poslední konsolidační terapie a budou zařazeni do KOHORT 1.
3. Pacienti, kteří pro dosažení remise podstoupili terapii s nižší intenzitou (definovanou jako léčení nízkou dávkou cytarabinu (LDAC) nebo hypomethylačním činidlem (HMA)), by měli mezi dobou, kdy dosáhli CR/. CRi a registraci tohoto protokolu. Budou ošetřeni v KOHORT 2.
4. Pro každou podskupinu (nižší nebo vyšší intenzita) mohou být pacienti, kteří mají měřitelnou reziduální nemoc, zařazeni do své příslušné kohorty kdykoli bez požadavku na maximální „dobu od konsolidace“.
5. Stav výkonu ECOG < nebo = 3

6. Přiměřená funkce orgánů takto:

   1. Celkový bilirubin v séru < nebo = na 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
   2. Sérový kreatinin < nebo = do 2,5 x ULN

7. Přiměřená rezerva BM:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 0,5 x k/ul
   2. Počet krevních destiček > nebo = 30 x k/ul

8. Ženy v plodném věku se mohou zúčastnit, pokud:

   1. Mějte negativní těhotenský test v séru nebo moči do 10 až 14 dnů od přihlášení
   2. Souhlaste buď s abstinencí nebo se 2 účinnými antikoncepčními metodami (jako jsou bariérové ​​metody nebo hormonální antikoncepce) po celou dobu léčby a až 30 dnů po jejím ukončení.
9. Mužští pacienti s partnerkou v plodném věku se mohou zúčastnit, pokud souhlasí buď s abstinencí nebo se 2 účinnými antikoncepčními metodami po celou dobu léčby a do 30 dnů po ukončení léčby.
10. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostika akutní promyelocytární leukémie (APL), AML - M3 klasifikací FAB na základě morfologických, imunofenotypových, molekulárních nebo cytogenetických studií.
2. Diagnostika AML asociovaná t(15;17) nebo varianta APL. Pacienti s t(9;22) jsou rovněž nezpůsobilí, pokud nejsou schopni nebo ochotni podstoupit léčbu inhibitorem tyrozinkinázy.
3. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
4. Pacienti s aktivním onemocněním CNS (centrálního nervového systému).
5. Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního programu.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
7. Pacienti s extramedulární AML v anamnéze, s výjimkou postižení CNS, které je v současné době kontrolováno, nebudou způsobilí k zařazení.
8. Pacient by měl být vyřazen z aktuální studie, pokud se chce zúčastnit a získat léčbu v jiné studii.