AZA + Venetoclax como terapia de mantenimiento en pacientes con LMA en remisión

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥ 18 años con LMA que hayan logrado su PRIMERA CR o CRi y no sean candidatos inmediatos para un alotrasplante de células madre.
2. Los pacientes que han recibido terapia intensiva (definida como terapia basada en citarabina en dosis estándar o más alta) para lograr la remisión (CR/CRi) deben haber recibido terapia de inducción a la remisión y al menos 1 ciclo de consolidación. Estos pacientes son elegibles siempre que no hayan pasado más de 2 meses desde su última terapia de consolidación y se inscribirán en la COHORTE 1.
3. Los pacientes que han recibido terapia de menor intensidad (definida como terapia basada en dosis bajas de citarabina (LDAC) o agente hipometilante (HMA)) para lograr la remisión deben haber recibido al menos 2 ciclos de terapia de menor intensidad entre el momento en que lograron RC/ CRi e inscripción en este protocolo. Serán tratados en la COHORTE 2.
4. Para cualquiera de los subgrupos (de menor o mayor intensidad), los pacientes que tienen una enfermedad residual medible pueden inscribirse en su cohorte respectiva en cualquier momento sin el requisito máximo de 'tiempo desde la consolidación'.
5. Estado funcional ECOG de < o = 3

6. Función adecuada del órgano de la siguiente manera:

   1. Bilirrubina sérica total < o = a 1,5 X el límite superior normal (LSN)
   2. Creatinina sérica < o = a 2,5 x LSN

7. Reserva adecuada de BM:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 0,5 x k/uL
   2. Recuento de plaquetas > o = 30 x k/uL

8. Para las mujeres en edad fértil, pueden participar si:

   1. Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días posteriores a la inscripción
   2. Acepte la abstinencia o 2 métodos anticonceptivos efectivos (como métodos de barrera o anticonceptivos hormonales) durante todo el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento.
9. Para los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil, pueden participar si aceptan la abstinencia o 2 métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento.
10. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), AML - M3 por clasificación FAB basada en estudios morfológicos, inmunofenotípicos, moleculares o citogenéticos.
2. Diagnóstico de AML asociada a t(15;17) o variante APL. Los pacientes con t(9;22) tampoco son elegibles a menos que no puedan o no quieran recibir terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa.
3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Pacientes con enfermedad activa del SNC (sistema nervioso central).
5. Pacientes con hipersensibilidad documentada a cualquiera de los componentes del programa de estudio.
6. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
7. Los pacientes con antecedentes de AML extramedular, a excepción de la afectación del SNC que actualmente está controlada, no serán elegibles para la inscripción.
8. El paciente debe ser eliminado del ensayo actual si desea participar y recibir tratamiento en otro ensayo.